식약당국이 제네릭 제도 개선과 관련 규제 강화와 제약산업계 현실을 놓고 고민에 빠졌다. 제네릭 난립이 부른 부정적 영향을 해소하면서 산업과 기업의 생존까지 고려해야 하는 상황이기 때문이다.

지난 17일 제약바이오협회가 공동(위탁)생동 제한과 관련해 공식적으로 '1+3' 기반으로 단계적 축소를 건의하면서 이에 대한 부담은 한층 더해졌다.

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 24일 제약바이오협회 발표 이후 처음으로 식약처 출입기자와 만난 자리에서 허가제도 개선을 비롯한 제네릭 난립 대책 입장을 밝혔다.

김상봉 과장은 "(제약산업이)글로벌로 나가야 한다는 측면에서 제네릭 난립을 두고 볼 수만은 없지만 산업과 기업 발전도 모두 고려해야 한다"며 위탁·공동생동 제한 규제책을 어떠한 방향으로 가져가야 할지 고민을 드러냈다.

김 과장은 "제네릭 제도 개선안은 식약처 혼자 결정할 수 있는 문제가 아니다. 제약산업계와 유관 협회, 기업 의견을 충족시켜야 하는 어려움이 있다"고 말했다. 자칫 과잉규제가 될 경우 제약시장 위축으로 이어질 수 있기 때문이다.

이어 김 과장은 "세부 내용은 식약처 의약품정책과와 복지부 약무정책과, 심사평가원이 참여하는 협의체에서 지속 조율 중"이라며 "제약바이오협회가 건의한 공동생동 제한 '1+3'안 또한 고려하고 있다"고 말했다.

작년 발사르탄에서 발암 물질인 NDMA가 검출되면서 제네릭 의약품 난립은 다시 수면 위로 떠올랐다. 제네릭 축소를 비롯한 의약품 안전관리를 강화해야 한다는 목소리가 높은 상황이다.

다만 국내 제약산업계 현실은 제네릭 축소와는 거리가 멀다. 자체 R&D로 신약개발에 나서기 어려운 중소제약사들이 대부분으로 위탁·공동생동을 통한 제네릭 개발과 판매를 진행중이다. 중소제약사가 타격을 받아 산업이 위축될 것이라는 우려때문에 식약처가 무작정 고강도 규제 칼날을 들이대기 어려운 이유이기도 하다.

또한 제약사별로 R&D나 위수탁 등 의약품 개발·판매 전략에 따라 입장을 달리 취하고 있다. 현재 매출액이 높은 대형 제약사들은 위탁·생동제한 폐지 또는 축소를 주장하고 중소제약사들은 "발사르탄 사태 원인은 제네릭만이 아니다"며 반대하고 있다.

아울러 발사르탄 같은 고혈압의약품은 처방이 많은 대표 품목 중 하나로 제네릭이 많지만, 반대로 모든 오리지널 의약품에 수많은 제네릭이 있는 것 또한 아니라는 것이 업계의 주장이다. 이를 고려할 때 단순히 위탁·공동생동을 제한하는 것이 해법이 될 수 없다는 입장도 존재한다.

김 과장은 이미 제네릭 제도 개선안에 대해선 신중하게 접근하겠다는 입장을 수차례 전달했다.

앞서 김 과장은 "다양한 과정을 열어놓고 검토하고 있다"며 "제약산업 체질 변화라는 큰 목표 아래 개선하겠다는 방향에는 변함이 없다"고 말했었다. 그러면서 "그 방법이 적절한지는 논의가 필요하다"며 리베이트를 포함한 유통구조 개선, R&D 지원, 수출 분야 규제 강화라는 가이드라인을 제시했었다.