이달 17일 예고된 솔리페나신 특허권 침해금지 소송의 대법원 선고를 앞두고, 국내 제약사에 전운이 감돌고 있다.

염 변경 약물로 존속기간이 연장된 물질특허 회피 여부를 최종 결정 짓는 선고라는 점에서 결과에 따라 이미 발매된 130여개 제품 및 계류 중인 170여건 사건 등 국내 제약사들의 제품 개발 및 특허 전략 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

이 소송은 다국적제약사 아스텔라스가 국내 업체인 코아팜바이오를 상대로 제기한 솔리페나신의 특허권 침해금지에 관한 건으로, 1심과 2심에서 아스텔라스가 모두 패소한 바 있다.

이에 앞서 코아팜 등이 아스텔라스를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서도 특허심판원과 특허법원에서 모두 승소했다.

코아팜의 염 변경 약물이 솔리페나신 '푸마르산염'을 주성분으로 한 반면, 아스텔라스의 물질특허는 솔리페나신 '숙신산염'에만 미치기 때문에 침해 주장이 성립하지 않는다는 취지인데, 이와 달리 미국과 유럽 등 제약 선진국에서는 '유효성분(솔리페나신)'으로 권리 범위를 넓게 인정해 주고 있어 1, 2심 승소에도 불구하고 국내사들이 바짝 긴장하는 모양새다.

실제로 이번 대법 선고에서 1심과 2심의 주장이 뒤집어져 코아팜이 패소할 경우, 의약품 특허권의 효력이 염을 제외한 '유효성분'에 미치기 때문에 그동안 국내 제약사들이 염을 변경하는 특허도전을 통해 시장에 조기 진출하는 전략 자체가 폐기될 위기에 놓이게 된다.

특히, 코아팜 패소시 현재 특허도전을 통해 조기 발매되어 있는 다수 제품들에 대해 오리지널 업체들의 손해배상 청구도 빗발칠 수 있다는 점에서 이번 선고에 귀추가 주목되는 상황이다.

이와 관련, 국내 제약사들의 특허전략 연구 모임인 제약특허연구회와 한국제약바이오협회도 대법 선고 결과에 촉각을 곤두세우면서, 존속기간이 연장된 특허발명의 특허권 효력 범위를 명확히 규정한 기존의 특허법원 판결이 존중돼야 한다는 입장을 밝히고 있다.

제약특허연구회-제약바이오협회 대법 선고 결과 촉각

이미 한국은 제약 선진국인 미국과 유럽, 일본의 경우보다 특허 연장등록의 대상 범위를 넓게 해석해 다국적사의 이익을 보호하고 있는 만큼, 글로벌 진출을 도모하고 있는 국내 제약사들의 특허도전을 통한 시장 진출 기회를 차단해서는 안된다는 입장이다.

김윤호 제약특허연구회 회장은 "이번 선고에서 기존 판결이 번복되면 한국은 전세계에서 유례 없는, 다국적 제약사들의 이익을 보호해 주는 특허 환경에 놓이게 된다"고 우려를 표시했다.

김 회장은 "미국과 유럽 등 제약 선진국에서도 특허 연장등록 허용 범위를 1개 허가 제품에 하나의 특허만으로 규정하고 있지만, 한국에서는 1개 허가 제품에 다수의 특허가 연장 등록이 가능하다"면서 "이번 판결이 번복되면, 국내 특허 연장제도는 세계에서 유례 없을 정도의 다국적사 특허권을 보호해 주는 불합리한 제도가 될 것"이라고 말했다.

이어 김 회장은 "국내 업체들은 염 변경을 통한 차별화 된 신제품을 개발할 수 있는 기회 및 성장 동력을 잃게 된다"면서 "그동안 염 변경 제품을 개발한 회사들의 경제적 피해는 물론, 특허권자의 손해배상 소송, 환자의 의약품 선택권 제한, 건강보험 재정의 손실 등 다양한 피해가 우려된다"고 덧붙였다.

엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장 역시 이같은 우려에 공감을 표시했다. 협회는 이미 해당 선고와 관련한 협회 공식 의견서를 대법원에 제출한 상태다.

엄 실장은 "염 변경 의약품 등 개량신약은 제네릭에서 신약개발로 전환하고 있는 국내 제약사들의 중간 단계로서 중요한 의미를 갖는다"면서 "염 변경 제품이 출시된다 하더라도 오리지널 의약품 약가가 유지되기 때문에 오리지널 제약사들이 입는 피해는 미미하지만, 동등한 효과를 가지는 의약품들의 조기 출시에 따른 국민들의 이익은 매우 크다는 점에서 1심과 2심의 판결을 지지한다"고 말했다.

이어 엄 실장은 "염 변경 의약품은 안전성, 유효성을 별도로 평가해야 하고, 관련 제제개발 및 임상시험(1상)을 통해 효능을 입증해야 하는 만큼, 오리지널 의약품과 서로 명확히 구분되는 의약품이라는 점이 명백하다"면서 "연장된 특허권 효력의 기준이 유효성분이 된다는 해석은 오리지널 제약사에만 유리한 것"이라고 말했다.

엄 실장은 "이번 대법 선고는 한국의 제약 주권을 확보하는 계기가 돼야 한다"면서 "국내 제약산업의 발전을 위해, 국가 건강보험 재정 및 국민의 이익에 반하지 않는 합리적인 대법 선고가 나오길 기대한다"고 덧붙였다.