국내 제약산업계에 파장이 있을 것으로 예상되는 제네릭·허가제도 개선안 발표가 당초 전망보다 늦어질 가능성이 높아졌다.

현재 정부와 제약계, 의약단체가 의견조율을 하고 있다는 점에서 발표 시기와 정확한 내용에 대해 예단하기 어렵다는 것이 업계의 관측이다.

이에따라 제네릭 관련 제도 개선안이 언제, 어떤 방식으로 발표될지 제약업계도 이목을 집중하고 있다.

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 3일 데일리팜과 통화에서 이에 대한 입장을 밝혔다.

김 과장은 "여러 의제가 나와있어 느긋하게 생각할 수는 없지만 서두른다고 졸속으로 (발표를)할 순 없다"며 차분하게 접근하겠다는 태도를 보였다.

김 과장은 "신중하게 접근하다 보니 생각보다 시간이 걸리고 의견도 (모두) 장·단점이 있어 다양한 가능성을 열어놓고 다시 검토하려고 한다"고 말했다.

이같은 발언은 이번 제도 개선안이 제약산업 전반을 고려한 큰 틀에서 이뤄지고 있다는 의미로 해석할 수 있다.

김 과장은 "제약산업 체질 개선이라는 큰 목표(비전)를 향해 제도개선을 하겠다는 방향은 변함이 없다"며 "당장 나타난 병증이 누구에게 피해를 주니까 고치자는 게 아니다"고 말했다.

이어 "제약산업이 갈 방향과 비전까지 생각해야 하는 고민이 있고, 제네릭 규제를 위한 수단(방법)이 적절한 지 여부를 더 논의해야 한다"고 말했다.

아울러 김 과장은 "정부 입장에서는 입법 예고부터 의견을 듣기 보다는 같은 정책방향을 가진 사람들이 공감할 수 있는 수준으로 검토를 하고 있는 것으로 이해해달라"고 말했다.

복지부를 비롯해 제약협회와 약사회 등 유관 단체와 지속해서 협의 중인 만큼 쉽사리 결론을 내기 힘들 만큼 어려운 사안이라는 설명이다.

실제로 식약처는 제약산업계·의약계 의견을 수렴한 후 개선안을 발표하겠다는 입장이다. 현재도 식약처와 복지부가 구성한 협의체는 세부사항 조율을 위한 논의를 지속 중인 것으로 확인됐다.

한편 이번 개선안 도화선에 불을 붙인 것은 발사르탄에서 NDMA라는 발암 가능 물질이 검출되면서다. 식약·보건당국은 제네릭 난립 문제 해결이라는 측면에서 '허가'와 '약가'라는 두 측면에서 접근하고 있다.

허가제도를 정비하고 있는 식약처의 유력한 안은 위탁·공동생동 축소다. 현재 횟수를 제한한다는 기본 방향은 정해졌다. 다만 어느 정도 선까지 제한할지가 관건이다. 기존에 위·수탁 사업을 활발히 해왔던 제약사는 큰 타격을 받을 수 있다.

또 식약처는 위탁제조품목 GMP 평가자료 등 의약품 안전과 관련된 자료 제출을 면제했던 요건을 부활시키는 방안 등도 검토하고 있다.

복지부는 약가 인하 카드를 검토중인 것으로 알려졌다. 계단형 또는 일괄 약가인하 등이 거론된다. 제약업계가 맞이할 수 있는 최악의 상황은 일괄 약가인하다. 현 제네릭 최고가 기준으로 53.55%인 상한선을 더욱 낮춰 시장 진입을 억제하는 방안이다.