국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행된다.

한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다.

심사평가원은 지난해 11월 행정예고했던 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정(안)'을 원안대로 확정하고 최종 공고했다. 시행일은 지난해 12월 31일자로, 사실상 올해부터 본격 적용되는 내용이다.

개정 내용은 제6조로서 '보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'가 글로벌 혁신신약에 대한 약가우대 내용을 담고 있다.

약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다.

예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산‧수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다.


품목조건은 기업조건을 충족한 업체가 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 '혁신적인 신약'인 경우다. 여기서 '혁신적인 신약'이란 새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우, 생존기간을 상당기간 연장할 수 있는 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우, 희귀질환치료제나 항암제 등 5가지 요건을 모두 만족해야 한다.

그러나 '기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 심사평가원장이 필요하다고 인정하는 경우'에는 약가우대를 받을 수 있도록 했다. 이는 심평원, 더 나아가 정부 재량권을 강화한 내용으로 극히 예외적으로 활용될 것으로 전망된다.

이와 함께 심평원은 사후관리 내용도 포함시켰다.

조항에 따르면 ▲정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우가 그것인데, 급여를 신청한 업체는 매년 심평원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하도록 규정했다. 이 때 자료 제출방법과 시기 등 세부사항은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 심평원장이 별도로 정하도록 장치했다.

심평원은 이 외에도 제도시행 후 운영실적이나 현실여건 변화 등을 5년마다 검토해 보완한다는 내용을 부칙으로 두고 재검토 기전을 설정해뒀다.