정부지원금 50억원이 책정된 고려제약 골다공증치료제가 개발 시작 5년째 전임상 단계에 있다. 3분기 보고서 기준에서다.

애초 계획보다 지연됐다. 고려제약은 2016년 1월 보도자료를 통해 상반기 전임상 및 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다. 정부 지원금 50억원을 받은 프로젝트가 수년째 답보 상태다. 회사는 최근 전임상을 마치고 1상 준비중이라고 밝혔다.


고려제약은 3분기 보고서를 통해 연구개발 진행사항 및 전망을 기재했다.

내용을 보면, 천연물 소재(곰보배추 활용) 골다공증치료제는 전임상 단계로 연구개발기간은 2014년 7월부터 내년 7월까지다. 연구개발투자비는 67억원으로 이중 정부보조금 50억원이 포함된 것으로 알려졌다.

3분기 보고서는 지난 9월 30일을 기준으로 작성한 내용이다. 이를 토대로 연구기간을 보면 시작일로부터 5년이 넘어서도 전임상 단계에 있는 셈이다.

회사는 애초 계획보다 개발 단계가 늦어지고 있다고 설명했다.

고려제약 관계자는 "애초 개발 계획보다 늦어져 2022년 3상 진입이 목표"라며 "최근 전임상이 끝나고 1상 준비중으로 개발은 이어지고 있다"고 강조했다. 이어 "의약품 개발 자체가 변수가 많다"고 덧붙였다.

2022년 3상에 진입하고 허가 과정까지 밟을 경우 총 연구기간은 10년에 달할 것으로 보인다. 당연히 내년 7월까지로 기재된 연구개발기간도 늘어나게 됐다.


"연구개발비 30% 정부보조금, 2013년부터 임상시험 계획서 9건 불과

고려제약은 매출액 대비 6% 안팎으로 연구개발비를 지출하고 있다. 2016년과 지난해에는 각각 33억원, 34억원을 집행했다. 올해 3분기까지는 24억원을 썼다.

고려제약 연구개발비용에는 국가보조금도 포함돼 있다. 전체 연구개발비의 30%가 넘는 수준이다. 타 제약사에 비해 높은 비중이다.

2016년과 2017년에는 11억원과 10억원이 포함돼 연구개발비 중 각각 33%, 29.4%를 기록했다. 올 3분기에도 25% 이상을 차지했다.

국가보조금 비중이 높은 고려제약지만 의약품 임상시험 계획서는 2013년부터 집계해도 9건에 불과하다. 대부분 제네릭이다. 정부 투자가 아웃풋으로 이어지지 않고 있는 셈이다.

업계 관계자는 "정부가 고려제약 골다공증치료제 프로젝트 하나에 50억원을 투자했다는 사실은 그만큼 기대를 많이 걸었다는 의미로 해석된다"며 "다만 현실은 의약품 개발에 속도를 내지 못하고 있다. 양쪽 모두 투자 대비 실효성을 꼼꼼히 따져봐야할 시기"라고 짚었다.


금융당국 지침에도 연구개발 현황 부실 기재

고려제약은 금융당국의 지침도 충실히 이행하지 못했다는 평가도 나온다. 금융당국은 지난 9월 연구개발비 무형자산 새 기준을 발표하면서 R&D 현황 상세 기재를 요구했다.

고려제약의 3분기보고서를 보면 사업의 내용 나. 판매경로 및 판매방법 등 4)판매전략에는 '정부로부터 총 50억원을 지원받은 골다공증 치료제 개발이 순조롭게 진행돼 내년 2상에 진입할 것으로 보이며...'라는 문구가 나온다. 회사 설명대로 12월 현재 1상을 준비하고 있는 상황에서 2상 진입을 낙관한 셈이다.

다. 연구개발 진행사항 및 전망에서 골다공증치료제 연구개발기간은 내년 7월까지로 기재됐다. 2022년이 3상 목표라고 밝힌 고려제약 입장과는 맞지 않는다는 지적이 제기된다. 골다공증치료제는 고려제약에서 67억원을 투자된 최대 규모 R&D 프로젝트다.