[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회]

의약품 묶음번호(Aggregation, 어그리게이션) 가이드라인이 1년 만에 수정·배포된다.

임현정 심사평가원 의약품정보개발부 차장은 4일 오전 10시 서울사무소 지하 대강당에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 제약사들을 대상으로 새롭게 바뀐 묶음번호 가이드라인을 공개했다.

심평원은 지난해 12월 가이드라인을 마련하고 3~4월, 5~8월 등 두 차례에 걸쳐 묶음번호 시범사업을 진행했다.

제약사 8개소, 도매업체 5개소를 대상으로 한 1차 시범사업 결과 생산단위 전체 묶음번호 부착률은 76.7%, 생산단위 1차 단위 부착률은 33.8%로 조사됐고, 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 한 2차 시범사업에서는 생산단위 전체 부착률은 93.6%, 생산단위 1차 단위 부착률은 51.9%로 나타났다.

이번에 공개된 묶음번호 가이드라인은 시범사업 결과를 반영한 것으로, 심평원은 이후부터 가이드라인 교육과 준수사항 모니터링을 함께 실시할 계획이다.

묶음번호 대상은 일련번호 표시대상(전문의약품)으로 구성한 박스 전체다.

단일 제품 포장박스는 표준코드(국가식별코드, 업체식별코드, 제품코드, 검증번호) 앞에 물류 식별자(1~8의 숫자)를 부여한 14자리 숫자와 박스를 식별할 수 있도록 표준물류코드별로 숫자와 문자로 구성한 20자리 이내 일련번호가 함께 구성된 묶음번호를 부착해야 한다.

혼합 제품 포장박스는 응용식별자 '(00)'을 반드시 사용해 18자리 숫자(확장코드, 국가실별코드, 업체코드, 일련번호, 검증번호)로 구성된 수송용기일련번호(SSCC)를 부착해야 한다.


묶음번호 라벨의 경우 묶음번호, Aggregation, AG, SSCC 등으로 표시하도록 했는데, 임 차장은 "시범사업 중 유통 현장에서 가장 불편한 사항으로 라벨 식별의 어려움을 계속 제기했다"며 "가이드라인을 수정해 일반원칙을 바꾸지 않을 예정이지만, 모든 제약사들이 '묶음번호'라는 한글표기를 써줬으면 한다"고 권고했다.

제조, 수입사에서 묶음번호를 부착한 의약품 박스를 물류배송을 통해 도매업체에 보내게 되는데, 이 때 박스에 수 많은 바코드가 부착돼 있어 현장 근무자들이 한 번에 묶음번호 라벨을 찾기 어렵다는 민원이 제기된 것이다.

임 차장은 "현장에 아르바이트로 투입된 인력도 있어서 어그리게이션이나 AG 등으로 라벨을 표기하면 가독성이 떨어진다고 호소한다"며 "식별성을 높이기 위해서 라벨 테두리를 빨간색 등의 컬러를 사용하는 것도 방법"이라고 했다.

라벨 부착은 기존대로 박스 1면 이상 부착이 원칙이며, 측면 중 넓은 면의 우측 상단 또는 중앙에 부착해 바로 알아볼 수 있도록 하면 된다. 다른 바코드 라벨이 부착된 면에 묶음번호 라벨 부착은 금지되며, 동일면에 부착이 불가피하면 중첩되지 않도록 해야 한다.

정보 제공의 투명성과 정보 보안 강화를 위해 심평원은 내년 1월 1일부터 '오픈 API' 승인키 부여대상을 프로그램 업체에서 제약, 도매업체로 변경할 예정이다.

임 차장은 "정책 변경 전 제약, 도매업체가 정보센터 홈페이지에 들어와 승인키를 신청해야 한다"며 "궁금증이 있으면 카카오톡에서 '의약품관리종합정보센터 플러스친구' 추가를 하고 1대 1 채팅으로 문의해도 된다"고 했다.