24.11.22 (±Ý) 17:50

Dailypharm

X
¹ß»ç¸£Åº µî ARBÁ¦Á¦, NDMA¡¤NDEA ±âÁØ °ø°³
±è¹Î°Ç ±âÀÚ 2018-11-22 08:36:45
¹ß»ç¸£Åº µî ARBÁ¦Á¦, NDMA¡¤NDEA ±âÁØ °ø°³
±è¹Î°Ç ±âÀÚ 2018-11-22 08:36:45
½Ä¾àó, À¯·´¡¤ÀϺ» µî ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦±â°ü Âü°í¡¦±â°ü¡¤¾÷ü ´ë»ó ½ÃÇè¹ý ±³À°



¹ß»ç¸£Åº µî °íÇ÷¾ÐÄ¡·áÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¹ß¾Ï ¹°Áú ºÒ¼ø¹° °ü¸® ±âÁØÀÌ ¸¸µé¾îÁ³´Ù.

½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ·ù¿µÁø)´Â 21ÀÏ NDMA¿Í NDEA µî ºÒ¼ø¹° ÀáÁ¤ °ü¸® ±âÁØ°ú ½ÃÇè¹ýÀ» °ø°³Çß´Ù.

½Ä¾àó°¡ °ø°³ÇÑ °ü¸® ±âÁØ¿¡´Â ¹ß»ç¸£ÅºÀº ¹°·Ð ±¸Á¶°¡ À¯»çÇÑ ·Î»ç¸£Åº, ¿Ã¸Þ»ç¸£Åº, À̸£º£»ç¸£Åº, Ä­µ¥»ç¸£Åº, ÇǸ¶»ç¸£ÅºÀÌ ¸ðµÎ Æ÷ÇԵƴÙ.

½Ä¾àó´Â ¹ß»ç¸£Åº(¼ººÐ¸í ¹ß»ç¸£Åº) 1ÀÏ ÃÖ´ë º¹¿ë·® 0.32gÀ» ±âÁØÀ¸·Î NDMA´Â 0.3ppm, NDEA´Â 0.08ppm ÀÌÇÏ·Î ±âÁØÀ» È®Á¤Çß´Ù.

·Î»ç¸£Åº(·Î»ç¸£ÅºÄ®·ý)Àº ÇÏ·ç ÃÖ´ë º¹¿ë·® 0.1g ±âÁØ NDMA 1.0ppm, 0.27ppmÀÌ µÇ¸ç, ¿Ã¸Þ»ç¸£Åº(¿Ã¸Þ»ç¸£Åº¸Þµ¶¼Ò¹Ð)Àº 0.04gÀ» ±âÁØÀ¸·Î NDMA 2.4ppm, NDEA 0.66ppm ÀÌÇÏ·Î °ü¸®ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

À̸£º£»ç¸£Åº(À̸£º£»ç¸£Åº, 0.3g ±âÁØ)Àº °¢°¢ 0.3ppm°ú 0.09ppmÀ» ¸ÂÃç¾ß ÇÑ´Ù.

Ä­µ¥»ç¸£Åº(Ä­µ¥»ç¸£Åº ½Ç·º¼¼Æ¿, 0.032g ±âÁØ)Àº NDMA 3.0ppm, NDEA 0.83ppm, ÇǸ¶»ç¸£Åº(ÇǸ¶»ç¸£ÅºÄ®·ý, 0.12g)Àº 0.8ppm, 0.22ppmÀÌ µÈ´Ù.

 ¡ã ½Ä¾àó´Â »ç¸£Åº·ù 6Á¾ ¿ø·á¡¤¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° Áß NDMA¿Í NDEA ÀáÁ¤°ü¸® ±âÁØÀ» °ø°³Çß´Ù.

½Ä¾àó´Â "Áã¿¡¼­ Á¾¾çÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â È®·ü 50% ¿ë·®À» ¶æÇÏ´Â µ¶¼ºÁ¤º¸(TD50 RAT)¿¡ µû¶ó üÁßÀÎ 50kgÀÎ »ç¶÷ÀÇ NDMA¡¤NDEA 1ÀÏ ¼·Ãë Çã¿ë·®Àº °¢°¢ 0.0959µg/day¿Í 0.0265µg/day"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.

Áï ÀÌ ±âÁØÀº üÁß 50kg »ç¶÷ÀÌ ¸ÅÀÏ »ç¸£Åº·ù ÀǾàÇ° 1ÀÏ ÃÖ´ë º¹¿ë·®À» Æò»ý(70³â ±âÁØ) ¸ÔÀ» ½Ã ÀÚ¿¬ÀûÀ¸·Î ¾ÏÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¡´É¼º¿¡ ´õÇØ 10¸¸ºÐÀÇ 1 È®·ü·Î ¾ÏÀÌ »ý±æ ¼ö ÀÖ´Â NDMA¡¤NDEA Çã¿ë·®À̶ó´Â ¾ê±â´Ù.

½Ä¾àó´Â ±¹°¡º°·Î ´Ù¸¦ ¼ö ÀÖÁö¸¸ ÀáÁ¤°ü¸® ±âÁØ »êÃâ ±Ù°Å´Â »ç¸£Åº·ù Á¦Á¦º° 1ÀÏ ÃÖ´ë º¹¿ë·®À» °í·ÁÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. NDEA ±âÁØ¿¡ ´ëÇؼ± ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È­À§¿øȸ(ICH)°¡ ±Ç°íÇÏ´Â °¡À̵å¶óÀÎÀÎ ICH M7(ÀǾàÇ° Áß À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹°ÀÇ Æò°¡ ¹× °ü¸® °¡À̵å¶óÀÎ)À» µû¶ú´Ù.

½Ä¾àó´Â "¿Ü±¹ ±ÔÁ¦ ´ç±¹°ú ³íÀǸ¦ °ÅÃÄ Á¤ÇßÀ¸¸ç, Áß¾Ó¾à»ç½ÉÀÇÀ§¿øȸ ÀÚ¹®À» ÅëÇØ È®Á¤Çß´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

Áß¾Ó¾à»ç½ÉÀÇÀ§¿øȸ ȸÀÇ¿¡ µû¸£¸é À¯·´ÀǾàÇ°¾ÈÀüû(EMA)°ú ÀϺ»ÈÄ»ý³ëµ¿¼º(MHLW) µî ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦±â°üµµ NDMA¿Í NDEA¿¡ ´ëÇØ 1ÀÏ ¼·Ãë Çã¿ë·®À» µ¿ÀÏÇÏ°Ô ¼³Á¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ÇÑÆí ¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº Áö³­ 8¿ù°ú 10¿ù ¹ß»ç¸£Åº ¶Ç´Â ±¸Á¶°¡ À¯»çÇÑ »ç¸£Åº·ù¿¡ ´ëÇÑ NDMA ÀáÁ¤±âÁØ ¼³Á¤À» °ø°³Çß´Ù.

¾Æ¿ï·¯ ¾÷ü¿Í ½ÃÇèºÐ¼®±â°üÀÌ »ç¸£Åº °è¿­(6Á¾) ¿ø·á¡¤¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°¿¡¼­ NDMA¿Í NDEA¸¦ µ¿½Ã ºÐ¼®ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áú·®ºÐ¼®±â(LC-MS/MS)¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ½ÃÇè¹ýÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù.

½Ä¾àó´Â Áö³­ 21ÀÏ ¿ÀÈÄ 2½Ã Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ 2Ãþ KȸÀǽǿ¡¼­ ½ÃÇè°Ë»ç±â°ü°ú ¾÷ü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ºÐ¼®¹ý ±³À°À» ½Ç½ÃÇß´Ù.
±è¹Î°Ç ±âÀÚ (kmg@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 1
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
1
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2018.11.28 16:11:56

    ¿¹Àü¿£ ±âÁØÁ¶Â÷ ¾ø¾ú´ø NDMA, NDEAÇã¿ë·®

    Á¡Á¡ ³ª¾ÆÁö´Â ¸ð½ÀÀÌ ÁÁ³×¿ä

    ´ñ±Û 0 0 0
    µî·Ï
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 11¿ù)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 23°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 323
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,800
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,238
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,221
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,616
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,917
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,392
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,754
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,625
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,031
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,600
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,475
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,416
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,739
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,180
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 3,000 500 3,356
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,629
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,778
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,951
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 52,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 29,143
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,766
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,612
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,651
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,669
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 107,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 240,000 200,000 40,000 210,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,333
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,377
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,199
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,708
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.