내년부터 의약품 일련번호 출하시(즉시) 보고 의무화로 도매업계가 어려움을 호소하고 있지만, 실상 제도가 시행되더라도 도매업체 60% 가량이 2년간 현지확인 유예 대상이 된다.

정동극 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장은 16일 출입기자협의회 워크숍을 통해 지난해 9월부터 도매업체를 대상으로 실시한 의약품 일련번호 점검서비스 결과를 처음으로 공개했다.

심평원은 자진해서 서비스를 신청한 유통(도매)업체를 대상으로 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율 등을 점검하면서 일정 기준을 충족한 업체를 대상으로 향후 2년간 현지확인 대상 선정에서 제외한다고 밝힌 바 있다.

사실 상 현지확인 대상 선정 제외는 일련번호 관련 행정처분 유예로 이어진다고 볼 수 있다.

이날 공개된 내용을 보면, 전체 도매업체 2243개 중 점검서비스를 신청한 업체는 765개다. 여기서 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족한 업체는 554개로 72.3%에 달한다.

애초 계획대로면 554개 업체만 현지확인 유예라는 인센티브를 받아야 하지만, 심평원은 점검서비스를 신청하지 않았지만 기준을 충족한 업체에 대해서도 인센티브를 제공하기로 결정했다.


점검서비스 미신청 업체 1456개 중 인센티브 기준 충족 업체는 789개로 절반이 넘는다. 종합하면 전체 도매업체 2243개 중 59.8%에 이르는 1342개 업체가 인센티브 대상이 된다.

정 센터장은 "점검서비스 미신청 업체까지 인센티브 대상에 참여시킨 이유는 지난해 국정감사 지적 때문"이라며 "전혜숙 의원이 일련번호에 참여하지 않은 업체를 현지확인 이후 행정처분으로 강압하려는 것이 아니냐고 했었다. 따라서 지난 1년 6개월 동안 일련번호 즉시보고에 성실하게 참여한 업체에 대해선 현지확인 2년간 유예라는 인센티브를 주기로 했다"고 밝혔다.

이날 공개된 인센티브 충족 업체는 지난 8월까지 공급내역 보고를 기준으로 한 만큼 최종 결과는 달라질 수 있다. 하지만 현지확인 유예 기간이더라도 향후 고의적로 보고 의무를 다하지 않거나, 서류 점검을 하면서 불법적인 행위가 포착되면 현지확인을 받을 수 있다.

도매 일련번호 출하시 보고율 56.61%

심평원이 그동안 도매업체의 일련번호 출하시(즉시) 보고율을 분석한 결과, 지난 8월 기준 56.61%로 집계됐다.

일련번호 의무화를 앞두고 행정처분 최저 보고율로 50~60% 이야기가 나오고 있는 것도 이 때문이다.


보건복지부는 도매업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화하겠다는 방침을 세웠다. 보고율은 단계적으로 상향할 계획인데, 시작 기준점을 50% 미만으로 할지 60% 미만으로 할지에 대해선 정해지지 않았다. 12월 초에 공개될 예정이다.

정 센터장은 "전혜숙 의원이 50%로 출발해야 한다고 이야기했고, 박능후 장관이 긍정적으로 답하며 보고율을 검토하고 있는 상황"이라며 "출발점보다 상향 시 기준을 5%로 할지, 10%로 할지가 더 큰 고민이다. 반기마다 5%씩 상향하면 5년이 돼야 100%가 되기 때문"이라고 했다.

따라서 심평원의 생각은 월 단위 기본 보고율을 정해 1년 동안 적용하고, 이후 모니터링을 통해 세세한 기준을 논의할 수 있도록 하는 것이다. 정 센터장은 "현재 1200개 업체가 90% 이상 보고를 하고 있다. 미보고 기관도 현장을 가보면 12월 안에는 시스템을 마련할 수 있는 상황"이라고 했다.

의약품유통협회 요구 추진 현황은?

그동안 유통협회는 일련번호 의무화에 앞서 ▲묶음번호 법제화·표준화 ▲바코드-RFID 일원화 ▲일반·전문의약품 바코드 통일 ▲요양기관 선납·반품관련 홍보 ▲도매업체 재정지원 등을 요구해 왔다.

이와 관련, 심평원은 일반·전문약 바코드 통일은 완료된 상태고 나머지 안건에 대해서는 조치 중이라고 했다.

묶음번호 의무화를 위해서 지난해 12월 가이드라인을 마련, 두 차례에 걸쳐 시범사업을 했다.


지난 3~4월 제약사 8개소, 도매업체 5개소를 대상으로 한 1차 시범사업 결과 생산단위 전체 묶음번호 부착률은 76.7%, 생산단위 1차 단위 부착률은 33.8%로 데이터 구성은 양호했으나 식별표시가 미흡했다.

2차 시범사업(5~8월)은 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 했으며, 생산단위 전체 부착률은 93.6%, 생산단위 1차 단위 부착률은 51.9%로 나타났다.

시범사업 결과를 반영한 묶음번호 가이드라인은 이달 중 배포할 예정으로, 심평원은 제약사를 대상으로 묶음번호 가이드라인에 대한 교육과 준수사항 모니터링을 함께 실시한다.

정 센터장은 "도매업계가 법제화, 의무화를 요구하고 있지만 현재 상황을 보면 제약사들이 협조를 잘해주고 있다"며 "묶음번호 부착 위치 등의 세세한 문제는 내년 1년 동안 개선을 하면 더 좋아질 것으로 믿는다. 이 상황에서 법제화를 한다면, 제약사들의 저항이라든지 새로운 문제가 나올 수 있어 선 가이드라인 운영 후 검토가 필요한 부분"이라고 했다.

일련번호 표시가 바코드와 RFID로 이원화에 따른 문제점 해결을 위해선 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업을 할 계획이다.

정 센터장은 "RFID를 없애고 바코드만 찍을 수 있게 해달라고 하는데, RFID를 없애는 건 제약사들에게도 부담"이라며 "시범적으로 한미약품이 RFID와 바코드를 추가로 부착하는 시범사업에 참여하기로 했다. 시범사업 결과를 보고, 앞으로의 방향성에 대해 고민할 것"이라고 밝혔다.

도매업체가 일반·전문의약품 출고시 바코드 체계가 달라서 별도로 확인 하는 등 업무량과 출고 지연이 발생한다고 지적한 부분과 관련, 정 센터장은 "도매업체 현장 방문과 유선확인을 진행한 결과 3.8% 가량만 별도 확인하고 있었다"며 "업무적인 관행으로 일련번호 제도와 무관했다"고 지적했다.

요양기관 선납거래와 낱알반품 등 재고부담을 해결하기 위해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등과 협의체를 구성해 요양기관 설명회 등을 진행할 계획이다.

도매업체 재정지원은 복지부가 지속적해서 기획재정부에 요청하고 있는 상태다.

정 센터장은 "내년 1월 1일부터 일련번호가 의무화 된다. 도매업체가 어려움을 호소하고 있지만, 행정처분 기준 보고율을 완화하고 차근히 준비하면 충분히 해낼 수 있다"고 밝혔다.