강스템바이오텍이 연구개발비 무형자산 비중을 크게 늘리고 있다. 작년까지만 해도 0%이던 자산화 비중이 올 3분기에는 20%를 넘어섰다.

R&D 핵심 물질이 2017년 12월 국내 3상 승인을 받았기 때문이다. 이는 지난 9월 금융당국이 발표한 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화' 지침과도 궤를 같이 한다.


14일 강스템바이오텍 분기보고서에 따르면, 이 회사의 연구개발비 무형자산 비중은 20.21%다.

강스템바이오텍은 2017년까지 연구개발비 전액을 비용처리했다. 신약의 경우 개발비 자산화 시점을 '제3상 임상시험'으로 적용하는 금융감독원의 회계 정책을 적용했다.

올해부터는 자산화 비중에 변화를 줬다. 회사 핵심 R&D로 꼽히는 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 지난해 12월 국내 3상 임상시험 승인을 획득했기 때문이다.

이를 반영한 강스템바이오텍의 무형자산 비중은 1분기 6.53%, 2분기 16.76%, 4분기 20.21%로 갈수록 높아지고 있다.

퓨어스템AD국내 3상은 지난 4월 첫 환자 투여(등록)가 이뤄졌다. 올 12월 마지막 환자 등록을 마치고 내년 6월에는 최종 환자의 마지막 방문을 마칠 계획이다. 이후 하반기에는 순차적으로 임상시험 결과 보고서(CSR), NDA 신청까지 이뤄지게 된다.

퓨어스템AD 국내 3상은 대웅제약이 전액 지불한다. 강스템바이오텍과 대웅제약은 2014년 줄기세포 치료 판권 및 공동개발계약을 체결했다. 개발시 제조비, 판관비 등 비용을 뺀 나머지 매출액의 50대 50로 나누는 조건이다.

유럽 2상 내년 상반기 개시 목표…환자수 확보 숙제

유럽 임상은 내년 상반기를 보고 있다. 지난해 10월 EMA scientific advice meeting에서 2a상 권고를 받았다. 2019년 IND 제출이 목표다. 임상은 글로벌 CRO 코반스와 CMO 론자와 유럽에서 임상 추진을 하고 있다.

강스템바이오텍은 내년 1분기 정도에 아토피피부염 치료제 시판 허가에 대비한 사업화 시설 준공을 마무리될 예정이다. 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것으로 보인다. 175억원 정도가 투자된다. 현재까지는 토지 확보 비용 등 70억원이 기투자됐다.

업계 관계자는 "퓨어스템AD는 1/2a상에서 유효성을 입증했지만 환자수가 26명으로 표본이 적다는 단점이 있다"며 "국내 및 유럽 3상에서 몇 명의 환자에서 유효성을 입증할 지가 관건"이라고 평가했다.

한편 강스템바이오텍과 마찬가지로 R&D 물질이 3상에 진입한 제약사들도 무형자산 비중이 커질 가능성이 높다.

무형자산 설정시 영업이익 등 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 무형자산 설정후 개발이 완료되면 향후 기간을 두고 상각 과정을 진행하면 된다. 증권가는 한미약품, 신라젠, 바이로메드 등의 무형자산 비중이 높아질 것으로 전망하고 있다. 신라젠은 연구개발비 100%를 비용 처리하고 있다.