1세대 EGFR 표적항암제인 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법 급여기준의 삭제 가능성이 높아졌다.

박영미 건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부장은 7일 열린 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회에서 엘로티닙 급여기준 손질에 대한 공식 입장을 내놨다.

박 부장은 "엘로티닙 병용요법이 근거는 없지만, 일부 환자에게 효과가 있다는 이유로 공고를 유지하고 있다"며 "학회 등에서 급여기준 삭제 건의가 오면 암질환심의위원회에서 검토하겠다. 젬시타빈 단독요법보다 엘로티닙과 병용했을 때 효과가 더 떨어진다면 윤리적으로도 문제가 될 수 있다"고 했다.

현재 엘로티닙은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고'에 따라 진료의사의 판단으로 비소세포폐암 단독 유지요법에 급여를 인정해주고 있으며, EGFR 활성돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 1차 단독요법이나 1차 이상 투여단계에서 젬시타빈과 병용요법으로 급여 사용이 가능하다.

하지만, 지난 공청회에서 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 엘로티닙의 효능에 문제를 제기했다.

지난 2007년 제약회사 주도 임상시험에서는 췌장암 환자가 젬시타빈과 엘로티닙을 병용해 투입하면 생존기간이 단독요법 5.95개월보다 2주 정도 늘어 6.37개월을 더 살 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에서는 생존기간 2주 연장에 추가 비용을 1500만원으로 평가했다.

하지만 10년 후인 2016년 한국보건의료연구원이 진행한 후향적 연구에서는 생존기간 연장일이 2주가 아닌 3일로 나타났다. 당시 연구는 국내에서 처음 시행한 등재약에 대한 후향적 평가로, 1300여명을 대상으로 전수조사한 결과다.

김 교수는 "NECA 연구에서는 젬시타빈 단독요법의 생존기간이 6.77개월 연장됐는데, 엘로티닙을 병용하면 6.88개월로 환자가 3일 더 생존했다"며 "비용은 ICER값으로 하면 7900만원에 달했다"고 지적했다.

기존 비소세포폐암 환자들에게 엘로티닙 단독요법의 급여를 유지해주는 것에 대해서도 날세워 비판했다. 제약사 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험 결과가 대조를 이뤘기 때문이다.

제약사 주도 임상시험 결과에서 대조요법에 비해 엘로티닙 유지요법이 1개월 연장된 값이 'p=0.0088'로 통계적 유의성이 인정돼 2012년부터 급여가 인정되고 있다.

김 교수는 "연구자 주도 임상시험에서는 EGFR 활성돌연변이 환자에게 효과가 있다고 밝혀졌으며, 예상과 달리 일반 항암치료를 받는 환자군이 엘로티닙을 복용하는 환자보다 3개월 더 생존했다. 표적항암제가 더 열등하다는 결과가 나왔는데도 급여가 인정되고 있다"고 지적했다.