유럽 전역에서 새로운 의약품임상시험관리기준(GCP)을 적용 받게되면 더 많은 임상시험을 확보하게 될 것이라는 전망이 나왔다.

EMA 포털을 통해 EU 회원국 한 곳에서 임상시험을 신청, 승인받으면 전 회원국에서 동일하게 임상결과가 공유되고 허용된다.

이렇게 되면 국가별 규제기관이 요구하던 포맷과 언어에 맞춰 임상시험계획서를 제출하지 않아도 돼 신속 승인을 기대할 수 있다.

자넷 큉 독일 의약품청 박사는 31일 여의도 콘래드 서울에서 진행 중인 2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스에서 '독일 내 임상시험의 최근 규제 동향'을 주제로 발표했다.

발표에 따르면 유럽에서 GCP(Good Clinical Practices) 규제는 잘 수립돼 있지만 새로운 규제인 'EU Regulation 536/2014'은 연구자들이 임상시험 승인을 위해 각 EU 회원국에 제출한 계획서 형식과, 타임라인, 언어를 맞춰야 했던 과정이 훨씬 간소화된다.

자넷 박사는 "새로운 규제의 목표는 유럽에서 임상시험 건수가 줄어들고 있기에 EU가 임상을 위해 매력적인 곳이 되도록 하는 것이다. (새 규제를 통해)더 많은 임상을 유럽에서 유치하게 될 것"이라며 현재 독일에서 시도 중인 새로운 규제가 곧 유럽 전역으로 확대될 것이라고 설명했다.

자넷 박사는 "멀티센터에서는 여러 회원국이 참여할 경우 임상시험 수단과 관련해 각 회원국에 별도 신청서를 제출해야 했다. 서로 다른 타임라인과 언어였지만 미래의 연구자들은 1개 임상시험을 1개 국가에만 제출하면 전체 EU 회원국에서 허가를 받을 수 있다"고 덧붙였다.

EU 회원국 중 어느 곳에 임상시험승인을 신청하고 통과가 되면 해당 국가의 승인이 레퍼런스 자료가 돼 다른 유럽 내 국가에 적용되는 방식이다.

자료를 공유하는 문제는 EMA가 책임지는 중앙 온라인 포털을 통해 데이터베이스(자료)를 볼 수 있도록 하면서 해결했다. 온라인 포털과 데이터베이스의 상호 운용성을 확보해 임상과 관련한 구체적인 자료를 포털에 입력하면 모든 EU 회원국은 시험 정보를 확인할 수 있다.

2017년 5월 7일 새 규제가 시행된 이 규제는 2019년 하반기에 완전한 실행이 예상된다. 다만 발효 이후 3년간은 기존 임상시험 신청과 온라인 포털을 활용한 임상신청 모두 가능하도록 했다.

자넥 박사는 "이 규제의 목표는 타임라인 간소화와 임상시험승인 기간 단축이다. 시판이나 신약허가와 마찬가지로 임상도 탈중앙화 방식이 된다. 임상시험계획서를 제출하면 밸리데이션(검증) 기간은 현재 10일이 걸리던 것이 근무일 기준 6일이 된다"고 설명했다.

새로운 규제를 통한 신청 과정에서 보고 의무를 맡은 '리포팅 회원국'이 임상시험계획(CTA) 밸리데이션 또는 평가보고서를 제공하지 못할 경우 임상은 암묵적으로 승인이 이뤄지게 된다. 각각 회원국의 타임라인을 통해 CTA 요건에 부합하다고 확인이 될 경우다.

하지만 자넷 박사는 "스폰서는 연구자가 새로운 신청서를 내거나 타임라인에 맞춰 추가 정보를 내지 못 하면 해당 임상은 모든 회원국의 기준에 부합하지 않는다는 정보가 공유된다"고 말했다.

새로운 규제는 임상시험 승인 기간을 단축하기 위해 파일럿 프로그램도 도입했다.

유럽에서 선제적으로 규제를 적용한 독일은 식약청과 연방생물의약품 등 국가기관과 52개의 윤리위원회가 각각 임상시험을 검토해 2중으로 승인이 필요했지만 국가위원회가 결정하고 윤리위원회 의견을 고려하도록 개선했다.

윤리위원회에서 임상시험을 통해 기대되는 공공보건 혜택과 임상 효과에 대해 의견을 내면 파일럿 프로그램을 통해 확인하는 것이다. CTA를 공동 밸리데이션 하고 공동 평가한다는 프로세스를 최적화 하기 위해서다.

독일은 2015년 4월 처음 CTA가 신청돼 2016년 1월까지 32개의 추가 신청까지 단기간 파일럿 프로그램을 통해 평가를 완료했다.

자넷 박사는 당시 "파일럿 프로그램에서 심사가 돼 승인까지 평균 47일이 소요됐는데 기존 58일보다 줄었다"고 설명했다. 이어 "2018년 100개 이상의 CTA가 평가됐다"고 덧붙였다.

자넷 박사는 새로운 규제를 도입하기 위해 해결해야 할 점도 있다고 말했다.

자넷 박사는 "평가를 할 때 윤리위원회 의견을 고려하고 심사숙고해야해 국가기관으로서는 마감 기한이 줄어드는 어려움이 있다"고 말했다.