식품의약품안전처가 보건환경연구원 시험성적서를 갖춘 업체에 한해서 발사르탄 판매를 허가한 결정을 확고히 하면서 제약사들은 유통 차질을 걱정하고 있다.

모든 보건환경연구원이 시험검증을 할 준비가 되어 있지 않음에도 식약처가 해당하는 지역의 연구원을 통해 시험성적서를 꼭 첨부해야 한다는 입장을 고수하고 있기 때문이다. 사실상 식약처가 제약사 또는 제3의 기관의 자료는 믿지 않으면서 준비 안 된 공인기관 결과만 기다리라고 하면서 제약사들은 불만을 나타내고 있다.

특히 제약사 자체 검증 능력이 있음에도 보건환경연구원을 한 번 더 거쳐야 한다는 것에 비합리적이라는 시선을 보내고 있다.

지난 25일 식약처는 발사르탄 NDMA 재발방지 조치 설명회를 개최하고 제약사가 제조공정을 검증한 뒤 보건환경연구원 시험성적 자료를 첨부해 제출토록 한 지시를 명확히 했다.

식약처 재발방지 대책에 따르면 올해 12월 31일까지 각 제약·원료업체는 발사르탄 내 제조공정에서 NDMA 수치가 잠정관리 기준 0.3ppm 이하로 나타났다는 점을 제출, 증명해야만 판매가 가능하다.

식약처는 이를 한 달 이내로 검토하고, 안전하다고 판단한 경우에 한해서만 판매를 허용하겠단 입장이다.

문제는 보건환경연구원이 발부한 시험성적서를 제출해야만 검증을 완료할 수 있다는 점이다. 경기도 보건환경연구원의 경우 NDMA 검출을 확인하기 위한 GCMS 방식 분석 장비가 내년 초에나 도입이 예상된다.

이날 설명회에서 A제약사 관계자는 "경기도 연구원에 시험을 의뢰했는데 분석을 실시할 수 없다는 답변을 받았다. 12월 31일까지 제출해야 하는데 연구원 자료가 없을 경우 어떻게 해야 하냐"며 대책 마련을 요구했다.

식약처는 현재로선 경기도 연구원이 시험법 검증을 할 여력이 안 된다는 점을 인정했다. GCMS 장비가 없어 시험이 불가하고, 시험 인력도 부족한 상황인데다 경기도에서 정기적으로 실시하는 다른 검사들이 밀려있어 별도로 NDMA 검출 시험법을 검증할 만한 상황이 없는 상태라고 설명했다.

다만 식약처는 "다른 시·도의 보건환경연구원에 협조 공문을 보냈다. 일부는 (시험법 검증을) 해주는 곳이 있다"며 다른 지역의 보건환경연구원에 시험을 의뢰할 것을 밝혔다.

이는 제약사들이 자체적으로 시험법 검증을 해주는 보건환경연구원을 찾아 해결해야 한다는 이야기다. 자체 공정분석과 검증이 가능한 제약사도 보건환경연구원 시험성적서 없이는 판매를 재개할 수 없다.

당장 오늘 12월 31일부터 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm 이상 검출 제약사는 검토 완료 전까지 발사르탄 판매가 금지된다. 0.3ppm 이하로 검출된 제약사도 내년 1월 1일부터 검토 완료 전까지 판매가 금지돼 최장 4개월 이상 유통 차질이 예상된다.

이에 대해 제약업계는 "보건환경연구원 시험 결과만 기다리다가 생산 일정이 지연될 수 있다"는 입장이다.

발사르탄 판매 금지가 길어질수록 각 업체별 매출 손실도 더욱 늘어날 것으로 걱정하고 있다. 한 번 처방할 때 3개월 이상 장기 처방이 이뤄지는 고혈압 치료제 특성상 장기간 판매 금지는 해당 시장을 빼앗기는 결과를 가져와 잠재적인 손실은 커질 수 있다.

대체 처방약이 있긴 하지만 특정 고혈압 치료제만 복용해오던 환자는 최악의 경우 치료제 공급이 중단될 수 있는 여지도 있다. 의료기관에서 동일 성분임에도 여러 제약사의 고혈압치료제를 처방하는 이유는 환자별 특성에 따라 부작용이 다 다르기 때문이다.

제약사들은 결국 식약처가 제약사들이 자율적으로 관리해야 한다고 하면서도 준비되지 않은 공인기관의 검사 결과만 기다리라고 하는 점에 답답함을 표출하고 있다.

설명회에 참석한 B제약사 관계자는 "어렵게 질문하자면 (제약사들이) 검사도 하고 자료도 제출하는 꼭 보건환경연구원 시험성적서를 제출해야 하는 이유가 있나"며 불만을 나타냈다

제약사들은 이같은 조치에 대해 발사르탄 유해성이 뚜렷하도 않은데 식약처가 과도하게 규제하고 있다며 반발하고 있기도 하다.

식약처에 따르면 처음 발사르탄 사태를 촉발한 제지앙 화하이의 원료에서 검출된 NDMA를 근거로 실시한 인체영향평가에서 발사르탄 최고 용량인 320mg을 매일 3년 동안 복용해야 자연적으로 암이 발생할 수도 있을 1만8000명에 1명을 더 추가하는 정도의 발암 가능성이 있는 것으로 나타났기 때문이다.

식약처 관계자는 설명회에서 "NDMA 같은 비의도적 불순물에 대한 시험법을 제약사도 처음 세팅(준비)하는 것이고, 분석 장비가 없는 제약사도 있으니 일관된 공신력을 가지고 결과를 담보해나가는 방향이 좋지 않겠냐"며 보건환경연구원의 시험성적서를 요구한 이유를 설명했지만 제약사에 설득력을 주지는 못한 듯 보인다.

한편 기존 발사르탄 제제에서 NDMA가 0.3ppm 이상 검출된 원료업체는 제조공정을 분석·검증해 무작위 추출한 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출, 시험성적서를 받아 식약처에 내야 판매가 가능하다.

0.3ppm 이하 업체는 공정검증 자료 제출 기한인 오는 12월 31일까지 판매는 가능하나, 보완 등 요구로 검토기한인 내년 1월 31일을 넘길 경우 보건환경연구원에서 매 제조번호별로 검토를 받아야 한다.

특히 이번 발사르탄 사태에서 많은 완제약 업체가 판매금지·회수 조치 대상이 됐다. 보건환경연구원의 시험성적서와 자체 검증 자료를 첨부해 내야 한다. 다만 원료업체의 검증 자료나 시험성적서로 갈음해 제출할 수는 있다.

생산·수입 실적이 없는 원료약 업체가 발사르탄 제제 판매를 원할 경우 검토 완료 전까지 제조번호 별로 보건환경연구원 시험 검증을 받아야 한다.