식품의약품안전처가 올 하반기부터 의약품 재평가와 관련한 '임상시험 관리 기준' 규정을 명문화 하고 이에 대한 실태조사 근거를 마련함으로써 직권 조사를 강화한다.

의약품 재평가 근거가 되는 임상자료가 의심될 경우 규정에 따라 진행됐는지를 법적 절차에 따라 들춰보겠다는 것이다. 임상시험 기관에 대한 규제기관의 관리·감독 근거를 뒷받침 하는 명분을 마련한 것으로 풀이된다.

2일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고하고 오는 22일까지 의견수렴 절차를 실시한다고 밝혔다.

식약처는 개정안에서 ▲재평가 제외대상 추가 ▲재평가 대상 품목 선정과 시안 작성 절차 개선 ▲재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련 ▲제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련 ▲재평가 심사 절차 등 항목을 마련해 재평가 절차를 체계화하기로 했다.

의약품 재평가에 대한 공정성과 전문성을 마련하겠단 것으로 기존 약사법과 마약류관리에관한법률 근거에 더해 의약품등의안전에관한규칙이 추가됐다.

이번 개정안에서 주목할 부분은 식약처가 요구 시 임상시험 계획서와 임상시험성적을 재평가 근거 자료로 제출해야 한다는 규정이 명문화 됐다는 점이다.

식약처는 개정안에 임상시험 실시 항목을 만들어 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'에 따라 재평가 자료를 검토하고, 허가사항 변경이 필요한 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받을 수 있도록 했다.

재평가는 우선 문헌평가가 이뤄지는데, 근거가 미흡한 경우 식약처가 임상재평가를 지시하게 된다. 이때 임상을 어떠한 근거에 맞춰 진행하는지 기준을 마련한 것이다.

신설된 '제출자료의 신뢰성 조사' 항에 따르면 임상자료의 신뢰성이 의심될 경우 식약처는 실태조사를 할 수 있고, 재평가 자료 제출을 위한 임상은 '의약품등의안전에관한규칙'에 명시된 임상시험 관리 기준에 맞춰 진행되야 한다.

이는 식약처장이 지시에 따라 필요한 경우 언제든 가능해진다. 제출자료의 제반사항은 물론 임상시험실시기관에서 직접 진행 중인 임상에 대한 중간시험 감독, 규정에 따라 실시와 기록이 되는지를 확인한다.

의약품제조업체 635곳, 의약품수입업체 382곳, 임상시험실시기관 184곳 등 총 1201곳이 신뢰성 조사 영향을 받고, 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회 등 주요 제약바이오 단체도 연관된다.

그동안 의약품 재평가는 시험대상자 안전 등 윤리적 문제, 임상시험 정확성, 정밀성, 재현성 등 과학적인 타당성 등이 확보돼야 함에도 기업과 시험기관에서 작성한 자료만으로 안전성과 유효성 심사를 해야만 했다. 개정안이 통과할 경우 임상데이터 조작 등 제보에 따라 식약처의 현장 실태조사를 이뤄질 수 있는 기반을 마련하게 된다.

식약처는 실태조사에 들어가는 비용은 피규제자의 경우 ▲1년간 평균 재평가 실태조사(예상 2건) ▲실태조사 대응인력 2인 ▲조사시간 16시간(8시간*2일) ▲시간당 인건비 7530원(2018년 법정최저임금)으로 산정해 240만9600원과 5년 기준 자료제출을 위한 복사비 50만원 등 총 290만원의 비용이 소요될 것으로 예측했다.

식약처에서는 실태조사 공무원 2인의 5년간 출장비로 308만원의 예산이 필요할 것으로 추정했다. 신뢰성 조사 규정에 대한 규제 검토 기간은 3년이다. 오는 2021년 재검토하게 된다.

한편 식약처는 재평가 대상에서 한약재를 포함한 원료의약품은 제외했다. 재평가 시안 작성이 필요한 경우 평가 전 관련 단체를 통해 더욱 많의 의견을 듣기로 했다.

식약처 관계자는 "처음부터 전문가 의견을 수렴하기 위한 것이다. 외부 의견을 많이 받으면 몰랐던 사실을 충분히 반영할 수 있다"고 설명했다.

재평가 자료에 보완이 필요한 경우 민원인에게 상당한 기간을 주는 규정도 만들어졌다. 이에 대해 민원인이 분명한 이유를 들며 기간 연장을 요청할 경우 고려하도록 하고 그 횟수는 2회로 한정했다.

이러한 과정에도 자료를 보완하지 못한 경우 식약처장은 10일 이내에서 재보완을 요구하고 그럼에도 제출되지 않은 경우 이미 제출된 자료만으로 재평가 할 수 있게 된다.