오리지널의약품과 바이오시밀러를 보유한 글로벌기업들의 갈등은 미국 식품의약품국(FDA)의 정책 기조에 따라 좌우될 전망이다.

인플렉트라 매출부진으로 고전하던 화이자는 최근 오리지널 바이오의약품 업체들에 강력한 제재를 요청하는 청원서를 미국식품의약국(FDA)에 제출하며 승부수를 던졌다. 이에 오리지널 의약품 업체들의 반발에 거센 상황이다.

◆바이오시밀러-오리지널 '교차처방' 불가…미국 시장확대 '장벽'

28일 업계에 따르면 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품의 상호대체 가능성, 즉 교차처방 여부는 바이오의약품 시장의 주도권을 판가름할 수 있는 중요한 요소다.

FDA는 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품의 상호대체 가능성, 즉 교차처방에 관해 줄곧 어정쩡한 입장을 취해왔다. 2017년 초 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 냈지만, 1년 6개월이 지나도록 최종안 발표를 미루고 있는 실정이다.

생물학적동등성(biosimilarity)과 교차처방(interchangeability)의 개념을 엄격하게 분리하는 것도 미국 바이오시밀러 시장확대를 어렵게 하는 장벽으로 꼽힌다. 현재 미국에선 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았더라도 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하려면 추가 승인을 받아야 한다.

오리지널과 제네릭의 유효성 및 안전성이 동등하다고 인정받는 합성의약품과 달리, 바이오의약품의 경우 바이오시밀러가 오리지네이터를 완벽하게 재현할 수 없다는 제약을 갖기 때문이다. 이러한 태생적 한계가 미국 바이오시밀러 시장의 확대를 가로막는 장벽으로 작용하고 있다.

아직까지 FDA로부터 J&J의 레미케이드와 교차처방이 가능하다고 인정받은 바이오시밀러가 없다는 점은 이 같은 현실을 잘 반영하는 사례다. 화이자의 인플렉트라의 매출부진 원인 중 하나로도 레미케이드와 교차처방이 불가능하기 때문이란 지적이 제기되고 있다.


오리지널 만큼이나 다양한 바이오시밀러를 보유하고 있는 암젠의 홍보영상은 교차처방에 관한 고민을 여실히 드러낸다. 암젠이 유투브에 공개한 영상에는 "바이오시밀러가 오리지널 의약품과 완전히 동일하지는 않다. 환자의 체내에서 다르게 작용할 수 있어 바이오시밀러 처방 전환 시 위험이 따른다"며 "만약 현재 사용 중인 의약품이 잘 맞다면 처방전환이 좋은 선택은 아니다"라는 메세지가 담겼다.

화이자는 최근 FDA에 제출한 청원서를 통해 "암젠이 배포한 영상이 '바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA)'과 FDA의 바이오시밀러 처방 촉진 노력을 저해한다"고 지적했다. 환자들로 하여금 바이오시밀러가 오리지널 의약품만 못하다는 오해를 불러 일으킬 수 있다는 주장이다.

이에 암젠은 성명서를 통해 "바이오시밀러 시장이 성공하길 바라지만 그러기 위해선 보험사와 의사, 환자 등 이해관계자들의 신뢰가 뒷받침돼야 한다. 교육을 통해 바이오시밀러에 대해 사실적이고 균형잡힌 정보를 전달해야만 장기적으로 바이오시밀러 처방 활성화에 도움이 될 수 있다"는 입장을 밝혔다.

오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두를 보유한 회사로서 복잡한 고민을 안고 있음을 시사하는 대목이다.

◆2023년 290억 달러 전망…FDA '교차처방' 입장이 관건

미국 바이오시밀러 시장에 대한 업계의 기대는 여전히 유효하다. 블록버스터 의약품의 특허만료가 다가옴에 따라, 수백억달러의 시장이 열리리란 기대치가 높아지고 있다. 머지 않아 FDA가 가이드라인을 통해 바이오시밀러의 교차처방에 관한 입장을 명확히 제시해 준다면 미국 시장에서 바이오시밀러의 수요가 높아질 수 있다는 분석이다.

블룸버그는 "2015년 화이자가 170억 달러를 투자해 호스피라를 인수한 건 바이오시밀러 시장에 대한 확신이 있었기 때문이다. 하지만 바이오시밀러가 출시된 뒤로도 여전히 레미케이드가 95%의 시장점유율을 차지하고 있다"며 "거액을 투자해 바이오시밀러 시장에 진출한 화이자가 J&J을 상대로 소송을 제기한 데 이어 오리지널 업체들을 향해 전면 전쟁을 선포하면서 시장확대에 전력투구하고 있다"고 보도했다.


이번 갈등이 결국 교차처방에 대한 입장차에 기반한다는 게 블룸버그의 분석이다. 이 매체는 "합성의약품은 화학적으로 동일한 활성성분을 갖기 때문에 제네릭의약품과 교차처방해도 무방하지만, 바이오의약품의 경우 생명체에서 비롯된 복잡한 구조를 갖기 때문에 완전히 동일하지 않다는 시각이 바이오시밀러 시장확대의 걸림돌이 되고 있다"라고 전했다.

궁극적으로 미국 바이오시밀러 시장의 확장 여부는 FDA가 교차처방에 대해 어떤 입장을 제시할지가 중요한 영향을 끼칠 것으로 평가된다. 최근 FDA가 바이오시밀러 시장 활성화 의지를 적극적으로 표명하고 있는 점은 긍정적인 요소다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 지난 7월 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하는 자리에서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 바이오의약품 간 경쟁의 길을 열어주는 것만이 의료비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 열쇠다. 2017년부터 2026년까지 바이오시밀러를 통한 비용절감 효과가 540억 달러에 이를 것으로 추산된다"고 강조한 바 있다.

크레딧스위스의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "2023년까지 특허만료를 앞둔 바이오의약품의 글로벌 매출액이 290억달러에 달한다. 시장확대 여지는 충분하다"며 "제약사들은 바이오시밀러 시장경쟁에 대비해 기회를 열어둘 필요가 있다"라고 전망했다.