오리지널약물의 특허를 넘어 우선판매품목허가(이하 우판권)를 노리는 제약사들이 애매한 근거에 목표 달성에 실패, 억울함을 호소하는 사례가 계속 늘고 있다.

특히 우판권 충족 요건인 '최초 허가신청자' 원칙이 발목을 잡고 있어 제약업계는 지금보다 제도 유연성을 발휘해야 한다는 의견이 나오고 있다.

27일 관련업계에 따르면 영진약품도 최초 허가신청 요건 때문에 우판권이 좌절됐었다. 영진은 작년 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파정(성분명 피르페니돈)'의 특허 회피 성공과 더불어 최초로 후발의약품 허가신청자라며 우판권을 신청했으나 식약처로부터 반려됐다.

그전에 허가신청자가 있었다는 이유 때문이었다. 하지만 과거 허가신청 업체는 서류미비로 보완을 요청받았으며, 이후 허가 추진을 중단했다.

영진은 이같은 사실을 들어 우판권의 합당함을 주장했으나, 식약처는 원칙을 내세웠다. 결국 이 사건은 영진이 행정소송을 청구하며 법적 분쟁으로 이어졌다.

우판권이 좌절되면서 영진은 뒤늦게 허가받은 피르페니돈 후발주자 업체들과 시장 경쟁을 펼치고 있다. 만약 우판권이 부여됐더라면 9개월간 제네릭시장 독점권이 인정되면서 그 기간동안 경쟁자는 없었을 것이다.

영진은 또 정신신경계약물 아빌리파이(아리피프라졸)의 양극성장애 용도 특허를 국내 제약회사 최초로 극복하고, 변경허가를 통해 우판권을 신청했으나 이 역시 반려됐다. 양극성장애 적응증을 추가해 변경허가한 업체는 최초이지만, 제네릭 허가신청은 처음이 아니라는 해석 때문이었다.

최초 허가신청 조건에 억울함을 호소하는 제약사는 더 있다. 작년 허가받은 당뇨병용제 액토스메트(피오글리타존-메트포르민염산염) 제네릭 7개사는 허가신청이 경동제약보다 15일 늦었다는 이유로 우판권 획득에 실패했고, 결국 경동제약 홀로 우판권을 받아 9개월이 지난 올해 7월에야 출시할 수 있었다.

이들 제네릭사들은 경동보다 허가신청이 15일 늦었지만, 특허도전 성공 요건을 갖춘데다 오히려 생동성시험과 품목허가는 더 일찍 승인받았다며 억울함을 호소했지만, 그 뿐이었다.

이에 대해 제약업계는 오리지널의약품 특허도전에 성공해 품목허가를 최초 획득한 경우라면 우판권을 부여하는게 도입 취지에도 부합한다며 보다 유연한 제도를 요청하고 있다. 하지만 식약처는 원칙을 들어 현행 체계를 유지하겠다는 입장을 견지하고 있다.

우판권을 받았어도 오리지널사의 추가 소송으로 제대로 권리를 못 누리는 경우도 발생하고 있다.

지난 5월 우선판매품목허가를 획득한 항응고제 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭 3사는 오리지널사 BMS가 서울중앙지방법원에 신청한 특허권 침해 금지 가처분이 인용되면서 제품발매가 막혔다. 이들의 우판권 기간은 내년 4월까지. 이 기간 동안 법적 소송에서 이기지 못한다면 우판권은 무용지물이 되는 셈이다.

더구나 우판권을 바라보고 상위 2개사는 제품 양도양수, 코프로모션을 통해 시장진입을 추진했으나, 계획이 수포로 돌아갔다.

지난해 11월 우판권을 받은 비씨월드제약의 앱스트랄설하정의 제네릭 '나르코설하정'은 우판권 기간이 종료된 올해 9월에야 제품을 발매할 수 있었다. 다만 우판권기간이 종료됐더라도 경쟁자가 없기는 똑같다. 비씨월드는 그동안 특허권자와 항소심을 놓고 법적다툼을 벌였고, 지난 7월 승소했다. 이를 토대로 비씨월드는 출시를 결정했다.

후발제약사들이 우판권을 받더라도 추가 소송 부담에 출시를 미루는 것은 그만큼 우판권이 제대로 작동되지 않는다는 반증이다. 혹여나 상급심에서 결과가 뒤집어지면 제네릭 출시강행으로 인한 약가인하 보상 부담이 크기 때문이다.

이에 제약업계는 우판권 제네릭이 출시할 때는 오리지널약물 약가가 인하되지 않도록 절차를 만들어야한다는 지적도 나오고 있다.

데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호)는 이러한 업계의 우판권 제도 개선 목소리에 귀를 기울이며 10월 4일 오후 2시 한국제약바이오협회 대강당에서 우판권 개선방안에 대한 심도있는 토론을 진행할 예정이다.

서울대약대 출신으로 GSK에서 일을 하기도 했던 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발제를 맡고, 국내 제약업계 관계자, 외국계 제약사 관계자, 변리사 등도 참여해 우판권의 올바른 방향에 대해 조언을 할 예정이다.

또한 식품의약품안전처 관계자도 참여해 이해관계자들과 의견을 공유한다. 앞으로 우판권이 제대로 작동하며 국내 제약업계의 제네릭 개발 전략과 시스템이 변화할지 지켜볼 일이다.

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