보건당국의 불순물 발사르탄 의약품의 손해배상 소송을 추진한다는 소식에 제약업계의 원성이 고조되고 있다. 정부 승인을 받은 적법한 원료를 사용했고 유해성 여부도 뚜렷하게 드러나지 않은 상황에서 정부가 정책적 판단으로 투입한 비용을 제약사에 떠넘기려 한다는 비판이다.

사실상 제약사들에 발사르탄 의약품의 강제회수를 독촉하면서 적잖은 손실이 발생한 터라 불만은 더욱 커지는 분위기다. 업계에서는 "제약사가 정부에 소송을 걸어야 할 판"이라는 푸념마저 나온다.

◆복지부, 발사르탄 제처방 등 비용 손배소송 검토...제약 "규정 위반한 적도 없는데"

16일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회에서 불순물 발사르탄 재처방과 재조제 등으로 발생한 재정 지출에 대해 해당 제약사에 구상권 또는 손해배상 청구를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.

이와 관련 복지부는 불순물 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자들에게 본인 부담 비용 없이 재처방과 재조제를 인정해준 바 있다. 문제의 고혈압약을 복용하다 재처방·조제를 받은 환자는 34만여명이다.

약값을 포함해 추가로 지출된 비용은 수십억원 규모로 추정된다. 건강보험공단이 제약사에 손해배상 소송을 제기하면서 이 비용을 환수하는 시나리오가 유력하다.

이에 대해 해당 제약사들의 반발이 거세다. 제약사 한 관계자는 "식약처 승인을 받은 적법한 원료를 사용하다 우연하게 문제가 발생했다. 절차적으로 제약사는 아무 잘못이 없는데도 책임을 무는 것은 부당하다"라고 반박했다.

이번 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.


발사르탄 원료의약품의 제조나 수입 과정에서 NDMA의 검출 위험성을 인지할 수 없었는데도 추후 문제가 드러났다고 제조업체에 책임을 무는 것은 부당하다는 반발이 나올 수 없는 상황이다.

식약처도 이번 사건 발생 이후 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

최초 문제를 촉발한 제지앙화하이 제조 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.

더욱이 문제의 발사르탄 의약품의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았다는 점도 제약사들이 반발하는 배경이다.

식약처는 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로 예비 인체영향 평가를 진행한 결과 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다.

미국 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다. 제약업계에서 "NDMA 검출 발사르탄 의약품의 유해성 여부를 판단하기 힘들다"는 물음표가 제기되는 이유다.

최근 영국의학저널(BMJ)에는 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 논문도 발표됐다.

덴마크남부대학 안톤 포테고드(Anton Pottegård) 교수팀은 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 문제의 발사르탄을 복용한 40대 이상 성인 환자 5150명을 추적한 결과 NDMA에 노출되지 않은 환자들 중 암발생건수는 104건, 노출된 환자들 중에선 198건으로 집계됐다. 이를 NDMA 노출에 따른 암발생 위험으로 환산하면 1.09(95% CI 0.85-1.41)로 암 발생과 관련이 없다는 결론이라는 게 연구진의 설명이다.

복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성을 이 결정의 배경으로 제시하지는 않았다.

제약업계 한 관계자는 "정부가 정책적 판단으로 추가 재정 투입을 결정했는데, 제조업체가 사전에 인지할 수 없는 유해물질 검출에 따른 비용 지출을 제약사더러 책임지라고 하는 것은 불합리하다"라고 반발했다.

◆제약사들 "발사르탄 판매중단·회수 조치 불합리...소송 제기해야 할판"

제약업체들은 이미 발사르탄 의약품의 판매중지와 회수 조치 과정에서 막대한 손실을 감수했다며 상당한 피로감을 호소하는 형국이다.

식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다.

미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. FDA는 정기적으로 회수 대상 의약품을 제조번호별로 업데이트하고 있다.

제약업계에서 "식약처가 애초에 제조번호별로 제품 판매금지를 내렸다면 회사 손실 뿐만 아니라 국민 불안도 최소화했을 것"이라고 아쉬움을 드러내는 이유다.

발사르탄 의약품의 판매중지에 따라 제약사들이 체감하는 손실은 상당한 수준이다. 도매상과 약국에 유통한 물량뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기해야 한다. 제약사들은 연간 생산량의 절반 정도를 회수 폐기에 따른 손실로 파악하고 있다. 여기에 처방중단에 따른 기대 매출의 감소도 제약사가 감수해야 하는 손실이다.

제약사들은 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 사실상 회수를 압박한다며 울상을 짓고 있다.

표면적으로 식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청한 상태다.

불순물 발사르탄 의약품이 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단에 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않는 것으로 분석된다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.

하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박한다고 입을 모은다. 일부 지방청에서는 제약사들에 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 제시하며 회수를 독축했다.

이에 따라 제약사들은 식약처의 지시에 따라 회수 계획서를 제출한 이후 회수작업을 진행 중이다. 상당수 업체들은 회수를 완료하고 결과보고서를 제출한 것으로 알려졌다.

심지어 지난달 9일 식약처가 한국제약바이오협회에서 개최한 발사르탄 제약사를 대상으로 진행한 비공개 회의에서 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의를 제기하기도 했다.

제약사가 약국에 직접 공급한 물량은 회수에 어려움이 없지만 도매업체를 거쳐 요양기관에 들어간 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가깝다는 게 제약사들의 하소연이다. 식약처가 강제 회수를 내리지 않아 오히려 원활한 회수에 걸림돌이 된다며 울상이다.

강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다.

제약사 한 관계자는 "식약처가 발사르탄 의약품의 자진회수를 요청하면서 규정에도 없는 회수계획서 제출을 지시하는 등 사실상 회수를 강제했다"면서 "발사르탄 파동 이후 보건당국의 조치는 제약사들이 오히려 손해배상 소송을 걸어도 모자랄 판인데, 정부는 제약사들에 책임을 전가하려 한다"라며 울분을 토로했다.