25.04.12 (Åä) 00:46

Dailypharm

X
¼¿Æ®¸®¿Â¡¤»ï¼º, '½Ã¹Ð·¯ 3Á¾' 4ºÐ±â FDA ½Ã±×³Î ¹Þ´Â´Ù
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2018-09-13 12:27:50
¼¿Æ®¸®¿Â¡¤»ï¼º, '½Ã¹Ð·¯ 3Á¾' 4ºÐ±â FDA ½Ã±×³Î ¹Þ´Â´Ù
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2018-09-13 12:27:50
Æ®·è½Ã¸¶¡¤ÇãÁ긶¡¤¿ÂÆ®·çÀÜÆ®, ½ÂÀÎ µµÀü¡¦Æ®·è½Ã¸¶ ÃÖÃÊ ¸®Åö»ê ½Ã¹Ð·¯ ±â´ë



¼¿Æ®¸®¿Â°ú »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 3°³ Ç°¸ñ(¼¿Æ®¸®¿Â 2Á¾)ÀÌ ¿À´Â 4ºÐ±â FDA(¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹) Çã°¡ ½Ã±×³ÎÀ» ¹Þ´Â´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Æ®·è½Ã¸¶(¸®Åö»ê)¿Í ÇãÁ긶(Çã¼Áƾ), »ï¼ºÀº ¿ÂÆ®·çÀÜÆ®(¿À¸®Áö³Î Çã¼Áƾ)°¡ ÁÖÀΰøÀÌ´Ù. Æ®·è½Ã¸¶´Â ¸®Åö»ê ÃÖÃÊ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¹Ì±¹ ½ÂÀο¡ µµÀüÇÑ´Ù.


13ÀÏ À̺£½ºÆ®Áõ±Ç µî Áõ±Ç°¡¿¡ µû¸£¸é, 10¿ù 10ÀÏ ¿­¸®´Â ¹Ì±¹ FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ(Advisory Committee)¿¡¼­ Æ®·è½Ã¸¶ ½ÂÀÎ ¾È°Ç ³íÀÇ°¡ ¿¹Á¤µÆ´Ù. ½ÂÀαǰí ÀÇ°ß È¹µæÀÌ Á¡ÃÄÁö¸ç ÃÖÁ¾ Çã°¡´Â 11¿ù 4ÁÖ ¶Ç´Â 12¿ù 1ÁÖÂ÷·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.

Æ®·è½Ã¸¶ °æÀïÁ¦Ç° »êµµÁî ¸¯»çÅæÀº Áö³­ÇØ 9¿ù 12ÀÏ BLA¸¦ ½ÅûÇßÁö¸¸ ¿ÃÇØ 5¿ù 2ÀÏ ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù. ÇöÀç Resubmission Áغñ ÁßÀÌ´Ù. Æ®·è½Ã¸¶ ¿¬³» ½ÂÀÎ ½Ã ÃÖÃÊ ¸®Åö»ê ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î µî±ØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

ÇãÁ긶´Â Çã¼Áƾ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 2È£¸¦ ³ë¸°´Ù. 1È£´Â 2017³â 12¿ù Çã°¡¹ÞÀº ¸¶À϶õ(Mylan)ÀÇ ¿À±âºê¸®(Ogivri)´Ù. ÇãÁ긶 ¿ª½Ã 4ºÐ±â ¹Ì±¹ ½ÂÀÎÀÌ ¿¹°íµÇ°í ÀÖ´Ù.

»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯µµ 4ºÐ±â ¹Ì±¹ Çã°¡¸¦ ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.

¿ÂÆ®·çÀÜÆ®´Â ¿¬³» FDA ½ÂÀÎÀÌ Á¡ÃÄÁø´Ù. ¿ÂÆ®·çÀÜÆ®´Â Çã¼Áƾ 2È£ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¹Ì±¹ Çã°¡ °æÀï¿¡¼­ ¼¿Æ®¸®¿Â, È­ÀÌÀÚ, ¾ÏÁ¨º¸´Ù °³¹ß ¼Óµµ°¡ ´À·ÈÁö¸¸ ¼ÓµµÀüÀ¸·Î °£±ØÀ» Á¼È÷¸ç ¾÷¼Âµµ °¡´ÉÇØÁ³´Ù.

4ºÐ±â À¯·´ Ãâ½Ã ¿¹Á¤ÀÎ ÀÓ¶öµð´Â Áö³­ 7¿ù ¹Ì±¹¿¡ Çã°¡ ½ÅûÀ» ³Â´Ù. ÀÓ¶öµð ¿À¸®Áö³Î È޹̶óÀÇ Æ¯Çã ¸¸·áÀÏ(2023³â)À» °í·ÁÇÑ ¿òÁ÷ÀÓÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ (wiviwivi@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.