주가를 끌어올리기 위해 연구개발(R&D) 정보를 부풀리는 제약·바이오 기업에 대한 감독·감시가 강화된다. 금융당국이 공시정보 확대를 통한 투명한 R&D정보 공개를 천명한데 이어 식품의약품안전처와의 공조로 허위·과장정보의 주식시장 유통을 근절하겠다는 의지를 드러냈다. 많은 제약·바이오기업이 R&D 정보를 은폐하고 있다는 강력한 불신에서다.

식약처가 추진 중인 ‘임상시험 정보 등록제도’가 시행되면 기업에 불리한 R&D 정보도 적극적으로 공개하는 분위기가 활성화할 것이라는 기대도 나온다. 일부 제약·바이오 기업들은 정부가 과도한 정보 공개를 요구하면서 R&D 활동을 위축시킬 수 있다는 우려도 조심스럽게 제기한다.

▲금융위 ·식약처, 투자정보 교차검증 MOU...공시정보확대 이어 정보공개 투명성 제고

지난 5일 금융위원회와 식약처는 바이오·제약산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 상호간 정보를 교환하는 업무협약(MOU)를 맺었다.

제약·바이오기업이 투자자가 사실 여부를 판단하기 어려운 R&D 정보를 발표하면 금융당국이 식약처에 의뢰에 해당 정보를 검증하겠다는 내용이 핵심이다.

금융위와 식약처가 정보교환 담당자를 각각 지정해 상시 교류를 통해 직접 질의와 회신을 하는 방식으로 주식 시장에 통된 R&D 정보의 교차검증을 실시한다.


예를 들어 A기업이 고혈압신약의 시판허가를 신청했다고 발표했을 경우 금융위는 식약처에 문의해 해당 사실의 검증을 나서게 된다. 의약품의 허가 신청 여부는 식약처와 해당 기업만이 알 수 있는 정보이기 때문에 투자자가 검증하기 힘들다.

일부 제약·바이오기업이 자사에 유리한 정보만을 주식 시장에 유통하거나, 불리한 정보를 은폐해 주식 시장을 혼탁하게 한다는 불신에 따른 특단의 조치다. 일부 기업은 불리한 정보마저 마치 긍정적인 정보인 것처럼 둔갑시켜 발표하는 경우도 허다하다.

임상시험에 착수한다는 사실만으로 글로벌 신약 개발에 근접한 것 같은 과장된 표현도 허다하다.


사실 식약처도 그동안 제약·바이오기업들이 임상시험계획 승인 정보나 신약 허가신청, 임상시험 진행경과 등의 정보의 발표로 주식시장의 변동 폭이 커졌을 때 내심 난처한 입장이었다. 특정기업이 진행 중인 R&D 정보를 투자자들이나 언론의 문의에 모두 응답할 수는 없다는 이유에서다.

식약처 관계자는 “임상시험 계획의 승인은 신약개발을 시작한다는 의미인데도 일부 업체들은 의미를 부풀려서 발표하는 경우가 많다”라고 지적했다. 최근에는 환자 모집 시작 및 완료, 투약 완료, 임상기관 결정 등과 같은 신약개발 성공과 거리가 먼 정보들도 적극적으로 공개되는 추세다. 반면 기업들이 임상시험 지연이나 중단과 같은 부정적인 정보를 자발적으로 공개하는 사례는 찾기 힘들다.

금융위원회 관계자는 “관련 기관간 적시에 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약정보가 자본시장에 유통되는 것을 방지해 바이오·제약 분야에 대한 건전한 투자환경 조성 및 투자자 보호에 기여할 것으로 기대된다”라고 내다봤다.

이에 따라 제약·바이오기업들의 정보공개에 대한 압박은 더욱 거세질 전망이다.

앞서 금융감독원은 지난달 16일 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다.

금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다.

금감원은 사업보고서 주요 항목에 대한 모범사례를 제시하면서 3분기 보고서부터 제약·바이오기업들이 통일된 양식으로 가급적 상세한 내용을 공개하도록 독려했다.

금감원에 제시한 모범사례 항목은 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직, 연구개발비용, 연구개발 실적 등이다.

라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다.

연구개발 담당조직은 조직의 구성, 각 조직별 업무내용, 인력의 구성과 특징 등에 대한 설명도 기재해야 한다. 핵심 연구인력들의 주요경력, 연구실적 등 연구개발 능력 수준을 판단할 수 있는 내용도 공개해야 한다. 예를 들어 연구개발 핵심인력이 수행한 논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재해야 한다는 의미다.

연구개발 진행 현황과 향후계획도 상세하게 공개하도록 금감원은 권고했다. 연구개발 과제별로 진행단계, 임상국가, 연구 시작일, 승인일 등이 공개 대상이다. 특히 금감원은 임상시험 중단 정보도 공개해야 한다는 견해다.


▲'임상시험정보 등록제도' 시행시 3종 정보공개 시스템 동시 가동

식약처가 추진 중인 ‘임상시험 정보 등록제도’도 제약·바이오기업들의 적극적인 정보공개를 유도하기 위해 준비 중이다.

식품의약품안전처는 지난해 9월 ‘임상시험 정보 등록제도’를 도입하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다.

개정안에는 임상시험에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 제출하고, 식약처는 해당 정보를 공개토록 하는 내용이 담겼다.

임상시험계획승인을 받은 자는 식약처 홈페이지 등을 통해 임상시험계획서에 포함된 임상시험계획서, 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황, 최종 시험대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 등을 제출·등록해야 한다. 식약처는 제약기업 등이 제출한 임상시험 실시상황 정보를 홈페이지 등을 통해 공개한다.

임상시험 정보의 공개 범위를 대폭 확대해 환자들의 임상시험 접근성을 높이고, 임상시험의 부정적인 결과 비공개 방지 등을 통해 임상시험의 객관성과 투명성을 확보하겠다는 취지다. 식약처 관계자는 “국제 임상시험 등록사이트 ‘ClinicalTrials'를 국내에서도 도입한다고 이해하면 된다”라고 설명했다.

사실 국내에서는 미국과 유럽과는 달리 임상시험 정보가 제한적으로 공개돼 ‘깜깜이 임상’이라는 지적이 지속적으로 제기됐다.


국내 임상시험 정보 공개 현황을 보면 식품의약품안전처는 임상시험 계획 정보의 일부만을 홈페이지를 통해 공개한다.

임상시험 제목, 신청자, 승인일자, 진행현황, 시험약 제품명, 대조약 유무, 위약 유무, 대상질환명, 다국가/국내, 시험단계, 성별, 대상자 수, 기간, 실시기관명, 기관 주소 등이 공개항목이다. 그러나 임상시험 실시상황이나 결과의 등록은 의무화하지 않는다. 임상시험계획의 일부를 공개하는 과정에서도 성분명이나 임상방법 등은 제3자가 알아볼 수 없도록 모호하게 게재하는 경우도 많다.

다만 임상시험정보 등록제도가 언제 시행될지는 예측할 수 없는 상황이다. 다른 법안과 함께 법제처 심사 단계에 묶여 있어서다. 당초 식약처는 개정안 공포 이후 1년 뒤에 제도 시행을 목표로 뒀지만 공포 시기가 늦어질 경우 시행일은 앞당길 수 있다는 입장이다.

임상시험등록제도마저 시행되면 공시정보 공개 확대, 금융위-식약처 업무협조 등과 함께 3종의 정보공개 관련 제도가 가동되는 셈이다.

▲'불리한 정보도 긍정적인 정보로 둔갑'...일부 바이오기업 행태로 불신 가중

최근 정부의 정보공개 압박은 국내 제약·바이오기업들에 대한 불신에서 비롯됐다는 분석이 나온다.

지난달 금감원이 공시정보 공개 확대 방침을 발표할 당시 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있다고 지적했다.

금감원은 일정 기간 보고된 임상시험 중단 건수가 임상시험 계획 승인 건수의 7.4%에 불과하다는 수치를 제시했다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지 않았을 가능성이 의심된다는 사실을 뒷받침한다는 게 금감원의 시각이다.

해당 자료를 들여다보면 2013년부터 2016년 6월까지 식약처로부터 승인받은 임상시험 계획은 총 2230건(2013년 607건, 2014년 652건, 2015년 675건, 2016년 상반기 296건)으로 집계됐다. 같은 기간 임상시험을 조기 종료했다고 접수된 건수는 총 166건으로 나타났다. 임상시험 승인 건수 대비 임상시험 중단 보고 건수의 비율이 7.4%에 불과한 셈이다.

업계 일각에서는 임상시험 실패로 조기 종료된 건수에 비해 식약처에 보고된 임상 중단 건수가 현저히 적을 수 있다는 의혹을 제기한다. 임상시험에 실패하고도 보고하지 않은 사례가 적지 않다는 시각이다.

미국바이오협회가 발행한 임상단계별 성공률(Clinical Development Success Rates 2006~2015)에 따르면 모든 의약품 후보물질의 임상1상부터 품목승인까지의 성공률은 9.6%에 그쳤다. 임상 1상 성공률과 2상 성공률은 각각 63.2%, 30.7%로 조사됐다. 임상3상 성공률은 58.1%로 나타났다.

금감원 관계자는 “일부 기업이 공시한 R&D과제 진행 경과를 보면 특정 제품의 임상1상시험을 5년 넘게 진행하는 경우도 있다”면서 “이런 사례는 임상중단으로 보는 게 합리적이며 제약사들도 적극적으로 임상중단 사실을 공개하는 분위기가 확산돼야 한다”라고 지적했다.

바이오기업들을 중심으로 주가부양을 위한 유리한 R&D 정보 공개는 곳곳에 만연해 있다는 지적이 나온다.

최근 한 바이오업체는 임상2상시험만으로 신약의 조건부허가를 신청했다가 불발되자 불가피하게 임상3상시험을 진행하게 됐다. 이때 마치 임상3상시험 계획 승인을 상업화 단계에 임박한 것처럼 홍보하면서 투자자들을 현혹시킨다는 눈총을 받기도 했다.

업계 일각에서는 정부의 연이은 정보공개 투명성 움직임에 그동안 투자자들을 기만했던 기업들의 정보 공개 관행이 개선될 것이라는 전망도 나온다.

업계 한 관계자는 “의약품 허가 절차가 복잡하고 공개 정보가 제한적이라는 점을 활용해 상당수 바이오기업들이 유리한 정보만을 의도적으로 흘려 주가부양에 활용한 것은 공공연한 비밀이다”라면서 “유리한 정보로 주가를 띄웠으면 부정적인 정보도 적극 알리면서 결과를 받아들여야 한다”라고 지적했다.

다만 정부의 지나친 정보공개 요구로 기업활동 위축과 영업기밀 유출을 우려하는 시선도 많다.

국내 바이오기업 한 개발본부장은 “아직 국내 주식시장에서는 부정적인 R&D정보를 있는 그대로 받아들이기엔 성숙하지 못한 상태다. 회사의 가치와 크게 관계없는데도 마치 특정 신약 후보물질의 임상중단이 마치 회사 존립을 위협하는 정보로 부풀려질 수 있다”라고 우려했다.