25.04.08 (È­) 03:55

Dailypharm

X
¿¡º¼·ç½º "³ªº¸Å¸ ³»³â 2¿ù Çã°¡" Àڽš¦ÁÖ°¡ ¿À¸§¼¼
¾È°æÁø ±âÀÚ 2018-08-30 12:11:40
¿¡º¼·ç½º "³ªº¸Å¸ ³»³â 2¿ù Çã°¡" Àڽš¦ÁÖ°¡ ¿À¸§¼¼
¾È°æÁø ±âÀÚ 2018-08-30 12:11:40
6°³¿ù µÚ FDA ÃÖÁ¾Çã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤...ºí·ë¹ö±×, "º¸Å彺 µî »óÀ§ 3°³ °æÀïÇ°¸ñ À§Çù" Æò°¡



´ë¿õÁ¦¾àÀÌ ÀÚü °³¹ßÇÑ º¸Åø¸®´®µ¶¼ÒÁ¦Á¦ ³ªº¸Å¸(DWP-450)ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÌ °¡½ÃÈ­ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¿¡º¼·ç½º(Evolus)´Â 29ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) "¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ 'ÇÁ¶óº¸Åø¸®´®Åå½Å ¿¡ÀÌ(PrabotulinumtoxinA, DWP-450)'ÀÇ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦Çã°¡(BLA) Àç½Åû Á¢¼ö¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù"°í ¹àÇû´Ù. Áö³­ 5¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(CRL)¸¦ ¼ö·ÉÇÑ µ¥ µû¸¥ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡°¡ ¹Þ¾Æµé¿©Áø °ÍÀÌ´Ù.

ó¹æÀǾàÇ°½ÅûÀÚ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ ¸í½ÃµÈ 6°³¿ùÀÇ ½É»ç±â°£À» °í·ÁÇÒ ¶§, FDA Çã°¡ ¿©ºÎ´Â 2019³â 2¿ù 2ÀϱîÁö ÆÇ°¡¸§³¯ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ¿¡º¼·ç½ºÀÇ µ¥À̺ñµå ¸ðŸÁ¦µð(David Moatazedi) ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â ÀÌ´Þ ÃÊ 2ºÐ±â ½ÇÀûÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ´Â ÀÚ¸®¿¡¼­ DWP-450ÀÇ ¹Ì±¹ ·ÐĪ½ÃÁ¡À» 2019³â º½À¸·Î ÀܸÁÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

10¿© ³â¸¸¿¡ »õ·Î¿î º¸Åø¸®´®µ¶¼ÒÁ¦Á¦ÀÇ µîÀåÀÌ ¿¹°íµÇ¸é¼­ ÇØ¿Ü ¿Ü½Åµéµµ ÇâÈÄ ½ÃÀåÆǵµ¸¦ ÁÖ½ÃÇÏ´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù. ºí·ë¹ö±×´Â "¿¤·¯°£ÀÇ º¸Å彺¿¡ ÇÊÀûÇÒ ¸¸ÇÑ ÃÖÃÊÀÇ º¸Åø¸®´®µ¶¼ÒÁ¦Á¦°¡ °ÅÀÇ 10³â¸¸¿¡ µîÀåÇß´Ù. º¸Å彺¸¦ ºñ·ÔÇØ µð½ºÆ÷Æ®, Á¦¿À¹Î µî »óÀ§ °æÀïÇ°¸ñ 3Á¾À» È¥¶õ¿¡ ºüÆ®¸± °¡´É¼ºÀÌ Á¦±âµÈ´Ù"°í Àü¸ÁÇß´Ù.

ºí·ë¹ö±×¿¡ µû¸£¸é ¿¡º¼·ç½º´Â DWP-450ÀÇ °¡°ÝÀ» º¸Å彺 °¡°ÝÀÇ 25% ÇÒÀΰ¡·Î Ã¥Á¤ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

¸ðŸÁ¦µð CEO´Â ºí·ë¹ö±×¿ÍÀÇ ÀÎÅͺ並 ÅëÇØ ³»³â º½ ·ÐĪ ÀÇÁö¸¦ Çѹø ´õ °­Á¶ÇÏ°í, "±¸Ã¼ÀûÀÎ °èȹÀ» ¹àÈú ¼ø ¾øÀ¸³ª ¸Å¿ì °ø°ÝÀûÀÎ ¸¶ÄÉÆà Àü·«À» ÆîÄ¥ »ý°¢ÀÌ´Ù. ¿¡º¼·ç½º¿¡ ÅõÀÚÇÑ ÀÇ·áÁøµéÀ» ÈÄ¿øÇϱâ À§ÇÑ °èȹÀ» ¼ö¸³ Áß"À̶ó°í ¾ð±ÞÇß´Ù.

 ¡ã ÃÖ±Ù ¿¡º¼·ç½ºÀÇ ÁÖ°¡ º¯µ¿ ÇöȲ(Ãâó: ºí·ë¹ö±×)

¸ðŸÁ¦µð CEO´Â 2005³âºÎÅÍ 13³â°¡·® ¿¤·¯°£¿¡¼­ ÀçÁ÷ÇÏ´ø Àι°ÀÌ´Ù. Á÷Àü±îÁö ¸ÞµðÄ®¿¡½ºÅ×ƽ »ç¾÷ºÎ ´ëÇ¥¸¦ ¿ªÀÓÇÏ´Ù Áö³­ 5¿ù ¿¡º¼·ç½º ½ÅÀÓ ´ëÇ¥·Î ÇÕ·ùÇß´Ù. º¸Å彺¿Í ÇÊ·¯ ºê·£µå Áêºñ´ý, Å°º§¶ó, À¯¹æº¸Çü¹° ³»Æ®·¼ µî ¿¡½ºÅ×ƽ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ ÃÑ°ýÇÑ µ¥´Ù, 2016³â Àç»ýÀÇÇÐ Àü¹®±â¾÷ ¶óÀÌÇÁ¼¿(LifeCell) ¹× 2017³â Á©Æ½ ¿¡½ºÅ×ƽ½º(Zeltiq Aesthetics) µîÀÇ Àμö¸¦ À̲ø¾ú´ø ÀÌ·ÂÀÌ ¾Ë·ÁÁö¸é¼­ ´ç½Ã ¿¡º¼·ç½º ÁÖ°¡´Â 20%°¡·® Ä¡¼Ú¾Ò´Ù.

FDA CRL ¼ö·É ÀÌÈÄ Çã°¡½Ã±â Áö¿¬°ú ÈÞ°¡½ÃÁð ºñ¼ö±â µî ¾ÇÀç¿ä¼Ò·Î ÀÎÇØ ÁÖÃãÇÏ´ø ¿¡º¼·ç½º ÁÖ°¡´Â À̹ø ¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ ´Ù½Ã ¿À¸§¼¼·Î ÀüȯµÆ´Ù. 29ÀÏ ¿¡º¼·ç½º ÁÖ°¡´Â ÀüÀϺ¸´Ù 17.65% ¿À¸¥ 23.80´Þ·¯·Î ¸¶°¨Çß´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2025³â 04¿ù)
°æ±â ³²ºÎÁö¿ª ¾à±¹ 77°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 22,000 3,000 23,231
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 28,000 2,000 29,447
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 5,500 2,500 6,863
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 3,800 1,200 4,585
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,600
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,000 2,000 4,936
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,584
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,300 700 4,624
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,158
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,500 1,500 6,412
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 10,900 2,100 11,781
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 18,000 4,000 20,631
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,312
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,298
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,500 7,000 2,500 8,384
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 60,000 40,000 20,000 52,300
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,500 500 2,957
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 50,000 45,000 5,000 48,207
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 28,613
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,739
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 18,900 6,100 21,677
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,560
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 120,000 85,000 35,000 105,000
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 59,813
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 2,000 1,500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 200,000 200,000 0 200,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 9,000 3,000 10,220
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,500 22,000 3,500 23,545
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,057
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 29,000 8,000 32,187
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,000 1,500 2,755
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,500 1,000 3,159
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,092
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,146
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 23,750
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,200 1,300 2,891
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.