제약업계가 불순물 함유 발사르탄 의약품 회수에 큰 불만을 제기한다. 식약처는 제약사들의 자진회수를 독려한다는 입장이지만 지방청에서 제약사들에 직간접적으로 회수를 강요하고 있어서다.

제약사들이 도매업체를 거쳐 약국에 공급한 물량마저 직접 회수토록 독려하자 해당 업체들은 난감해하는 분위기다. 제약사들은 “차라리 원활한 회수를 위해 강제 회수명령을 내려라”면서 불만을 터뜨리고 있다.

7일 업계에 따르면 식약처는 2차례에 걸쳐 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료를 사용한 174개 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.

현재까지 이들 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령은 내려지지 않았고 식약처는 자발적인 회수만 요청한 상태다.

이와 관련 식약처는 지난달 9일 제약사들에 발송한 회수요청 공문을 통해 제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 제약사가 자발적으로 회수 여부를 결정하면 된다는 의미일 뿐 회수하지 않아도 문제없다는 게 식약처의 공식 입장이다.


식약처 관계자는 “이미 NDMA 검출 발사르탄 의약품은 판매가 중지됐기 때문에 회수는 당장 시급한 문제가 아니다”라고 설명했다.

하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 독촉한다고 입을 모은다. 일부 지방청에서는 관할 제약사들이 직간접적으로 강하게 회수를 압박하는 것으로 확인됐다. 식약처가 제약사들에 보낸 회수요청 공문에서도 ‘신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다’라며 강제성을 암시하는 문구가 담겼다.

한 지방식약청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제하는 모습이다.

식약처는 “건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라”며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 상세하게 안내하기도 한다.

제약사들이 식약처가 절차적으로 강제 회수명령을 내리지 않은 상태에서 사실상 회수를 강제하다며 당혹스러워 한다.

제약사 한 관계자는 “강제 회수명령이 내리지 않으면서 제약사더러 모든 유통물량을 회수하라는 것은 현실적으로 무리가 있다”라고 지적했다.

제약사가 생산한 의약품은 통상 창고에 재고로 남은 물량을 제외하고는 도매업체에 공급되거나 요양기관에 직접 유통된다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 가동, 신속하게 회수가 이뤄질 수 있다. 하지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 난색을 표할 수 밖에 없는 상황이다.

제약사가 약국에 직접 공급한 물량은 회수에 어려움이 없지만 도매업체를 거쳐 요양기관에 들어간 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가깝다는 게 제약사들의 하소연이다.

제약사 한 관계자는 “약국에 직접 공급한 물량도 아닌데 회수를 통해 반품을 요청하면 약국에서도 직접 거래 대상이 아니라는 이유로 거부감을 갖는다. 이 경우 회계장부에 어떻게 반영해야 할지도 의문이다”라고 말했다.

제약사 입장에선 판매중지 의약품의 판매재개를 위해 회수가 필요한 상황이다. 원칙적으로 판매중지 발사르탄 의약품은 문제 없는 다른 원료의 사용을 입증하면 다시 판매가 가능하다. 다만 이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통 중이어서 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매와 처방이 다시 허용될 수 있다. 하지만 강제 회수명령이 떨어지지 않아 제약사들은 당황하는 기색이 역력하다.

식약처가 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않은 이유는 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단 때문으로 분석된다.

식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다.

그럼에도 현장에서 제약사들에 강하게 회수를 독촉하는 이유에 대해 제약사들은 “식약처가 국민 불안 해소를 명분으로 회수율 발표에 지나치게 신경쓰려고 하는 것 아니냐”라는 의문을 던진다.

실제로 식약처는 회수명령을 내리지 않았으면서도 회수에 대한 의지는 곳곳에서 감지된다. 최근 국회 보건복지위원회에 제출된 업무보고 자료를 보면 “판매 중지된 115개 품목(1차 발사르탄 의약품)에 대한 시중 유통제품 회수”를 향후 계획으로 명시했다.

지난달 26일 열린 국회 업무보고에서 류영진 식약처장은 “내달(8월) 8일까지 회수를 마치겠다"며 구체적인 회수 종료 시기를 언급하기도 했다. 일부 지방청에서는 제약사 실무자들에게 공식 공문을 보내지 않고 유선을 통해 회수를 독촉하는 사례도 있는 것으로 알려졌다.

제약업체 실무자들 사이에서 “식약처의 발사르탄 의약품에 대한 회수 의지가 강하면 차라리 강제 회수명령을 내리는 게 효과적이다”라는 볼멘소리가 나오는 이유다.

업계 일각에서는 식약처가 추후 제약업체들의 행정소송을 대비해 회수명령을 내리지 않는 것 아니냐는 의혹의 눈초리도 보낸다.

사실 판매중지 조치를 받은 업체들은 대체적으로 억울함을 표하는 상황이다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다.

미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.

일부 업체들은 문제가 없는 완제의약품도 강제로 회수되면 향후 소송을 통해 책임을 물을 수 있다는 견해도 내비친다. 업계에서는 "절차대로 정부 승인을 받은 원료를 사용했는데, 갑작스럽게 판매중지에 따른 손실을 고스란히 감수해야 하는 처지가 됐다“는 불만도 팽배하다. 즉 제약사들의 집단 행정소송을 우려해 자발적인 회수를 요구하는 것 아니냐는 심리가 업계에 확산되는 모습이다.

업계 한 관계자는 “이미 문제의 발사르탄 의약품은 판매가 금지돼 환자들에게 처방도 금지됐다. 표면적으로는 강제회수 대상이 아니라면서도 사실상 회수를 강요하는 이유를 이해할 수 없다”라고 토로했다.