삼성 측이 오리지널 의약품의 가격을 인상해야 한다는 취지의 건의를 정부에 전달했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 가격경쟁력 확보를 위해 오리지널과 복제약의 가격차가 커져야 한다는 의도인데, 국내 약가체계와 건강보험재정의 누수를 고려하면 현실성이 떨어진다는 지적이다.

7일 업계에 따르면 삼성 측은 지난 6일 심성전자 평택캠퍼스에서 김동연 부총리 겸 기획재정부 장관과 가진 간담회에서 정부의 바이오의약품 규제 개선을 요구했다. 삼성에서는 이재용 부회장과 삼성전자 경영진, 고한승 삼성바이오에피스 사장 등이 참석했다.

이 자리에서 삼성 측은 “바이오시밀러 제품 출시에 따른 오리지널 의약품의 약가 강제인하 규정 개선을 부탁한다”고 말했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국과 유럽의 경우 오리지널 의약품 약가의 강제 인하 규정이 없어 약가는 시장의 자율 경쟁과 입찰을 통해 결정된다”면서 “국내에서도 기업들이 자발적인 시장 경쟁에 참여해 합리적 약가를 형성한다면, 바이오시밀러 산업의 경쟁력을 제고할 수 있을 뿐 아니라 중장기적으로 정부의 의료재정 부담도 줄일 수 있다”고 약가제도 개편을 건의했다.

사실상 복제약 발매에 따른 오리지널 의약품의 약가인하 규정을 철폐해달라는 건의다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 가격경쟁력을 확보하기엔 오리지널의 가격이 너무 저렴하다는 속내를 드러냈다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업ㆍ이에 준하는 기업ㆍ국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.

만약 바이오시밀러가 상한가대로 보험약가를 결정할 경우 오리지널 의약품과 가격이 같아지기 때문에 가격경쟁력을 확보하기 어려운 현실이다. 바이오시밀러와 같은 복제약의 경우 오리지널 의약품과 효능이 동등하다고 인정받은 제품이기 때문에 품질이나 효능·효과로 시장에서 경쟁력을 발휘하기 힘들다.

바이오시밀러 등재시 오리지널 의약품의 자동 약가인하 규정이 없다면 20~30%의 가격경쟁력을 확보해 시장에서도 유리한 고지에 오를 수 있을 것이라는 게 삼성 측의 시각인 셈이다.

실제로 삼성바이오에피스는 국내 바이오시밀러 시장에 진입한 이후 가장 적극적으로 가격경쟁을 펼쳐왔다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓았다.

‘삼페넷150mg'의 보험상한가는 29만1942원이다. 삼페넷은 허셉틴150mg의 특허 만료 전 가격(51만7628원)의 80% 수준인 41만4102원까지 책정할 수 있지만 삼성바이오에피스는 이보다 더 30% 낮은 약가를 선택했다. 허셉틴의 특허 만료 전 가격의 56.4%에 불과한 수준이다. 허셉틴150mg이 바이오시밀러 등재 이후 종전의 80%(41만4102원)로 떨어져 바이오시밀러와 오리지널의 약가 차이는 29.5%다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 '엔브렐'의 바이오시밀러 '레마로체'의 약가를 20%(36만3530원→29만824원) 자진 인하하며 공격적인 가격전략을 구사하고 있다.


반면 다른 바이오시밀러 제품은 대부분 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않은 편이다.

셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’(현 에톨로체)와 ‘렌플렉시스’(현 레마로체)는 등재 당시 오리지널 의약품과의 약가 격차가 5% 가량에 불과했다.

건강보험 등재시점 기준으로 가장 먼저 등장한 바이오시밀러 램시마의 보험약가는 36만3530원으로 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 가량 저렴한 수준으로 책정됐다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 에톨로체의 보험약가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 낮게 등재됐다.

일부 바이오시밀러 업체들이 “오리지널 의약품의 가격이 종전보다 20~30% 낮아지기 때문에 합성의약품에 비해 원가가 비싼 바이오시밀러의 가격을 떨어뜨리기엔 한계가 있다”고 푸념하는 이유다. 삼성의 약가제도 개편 요구도 이 같은 맥락에서 나온 것으로 분석된다.

하지만 삼성이 요구한 ‘오리지널 의약품 약가인하 철폐’는 현실성이 떨어진다는 시각이 우세하다.

보건복지부 관계자는 “국가마다 다르지만 상당수 국가에서는 복제약이 발매되면 오리지널 의약품의 가격도 떨어지는 구조로 운영된다”라고 설명했다.

‘복제약 등재시 오리지널 의약품 약가인하’는 국내 보험의약품 약가제도의 큰 축을 차지하고 있어 특정 업체의 건의로 제도 전반을 흔들 수 없다는 게 복지부의 견해다.

더욱이 바이오의약품의 경우 합성의약품보다 더 높은 수준의 상한선을 책정하는 약가우대가 적용되고 있는 실정이다. 합성의약품의 경우 제네릭 의약품은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 상한선이 53.55%로 떨어진다. 이때 오리지널 의약품도 제네릭 등재 전 가격의 53.55% 가격으로 내려간다.

오리지널 의약품의 가격을 올릴 경우 가장 큰 문제는 건강보험재정의 부담이 가중될 수 있다는 점이다. 만약 허셉틴의 보험약가가 바이오시밀러 발매 이후에도 종전 수준을 유지한다면 인하하지 못한 만큼의 재정 손실이 발생한다.

2016년 기준 1026억원의 처방실적을 기록한 허셉틴의 사례를 적용하면 만약 바이오시밀러 등재 이후 허셉틴의 약가가 떨어지지 않는다면 연간 200억원 가량의 건강보험재정이 추가로 소요된다는 얘기다.

복지부 관계자는 “복제약 등재 이후 오리지널의 가격을 인하하는 것은 오랫동안 비싼 가격으로 팔면서 개발에 투입된 연구비를 회수했다는 의미도 담겨있다”면서 “바이오시밀러와 같은 복제약도 가격경쟁력을 확보하려면 자발적으로 가격을 인하하면 된다”고 말했다.