한미약품과 대원제약이 중성지방치료제 시장에서 개량신약으로 입지를 강화하고 있다.

개량신약이 성장세를 보이자 유나이티드제약은 후발주자로 시장에 나설 준비를 하고 있다.

25일 업계에 따르면 한미약품 '페노시드'와 대원제약 '티지페논'이 각각 상반기 원외처방액 43억원(전년동기대비 7.5%↑)과 32억원(159.1%↑)을 기록했다.

같은 계열의 단일제로는 녹십자의 '리피딜 슈프라(페노피브레이트)'에 이어 2위와 3위에 해당하는 기록이다.

고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추기 위해 약물치료가 요구된다.

특히 고지혈증 치료에 주로 사용하는 스타틴 계열 약물 복용에 반응률이 낮아 페노피브레이트 계열 약물과 같이 사용하기도 한다.

페노시드와 티지페논은 기존 페노피브레이트 계열 약물을 개량해 복용 편의성에서 장점을 갖추고 있다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식전 식후 관계없이 복용할 수 있는 약물이다.

기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했지만, 페노시드는 국내 최초로 개발된 활성형 제제여서 식사여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다.

2013년 출시후 성장세를 이어오던 페노시드는 작년 82억원의 처방액으로 블록버스터 가능성을 높였다.


지난해 출시한 티지페논은 성장세가 더 가파르다. 이 제품은 페노피브레이트콜린 성분 가운데 최초의 정제이다. 이 제품도 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 기존 오리지널약물은 캡슐 제형으로 허가받았었다.

대원제약은 정제사이즈도 절반으로 줄여 노인이나 연하곤란 환자의 편의성을 고려했고, 특히 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물을 용출해 체내흡수율을 높였다. 작년 실적 40억원으로 출발한 티지페논은 올해는 그 두배이상 성장을 기대하고 있다.

고지혈증치료는 이른바 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C 관리를 1차 목표로 하기 때문에 스타틴 의존도가 높다. 하지만 심혈관 질환 예방을 위해 중성지방 수치도 낮춰야 한다는 인식이 높아지면서 페노피브레이트 계열과 스타틴을 병용처방하는 비율도 점점 증가하고 있다.

이에 프라바페닉스(유영제약), 콜립(애보트-녹십자) 같은 복합제도 속속 나오고 있는 상황. 국내 제약사들도 복합제 개발에 전력을 쏟고 있다.

이런 가운데 유나이티드는 페노시드의 조성물 특허 회피약물로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 이 제품은 페노시드 제형인 캡슐 대신 정제로 만들었다.

지난 24일에는 특허심판원이 유나이티드제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내림에 따라 2030년 만료되는 특허와 관계없이 시장에 나설 수 있는 근거를 확보했다.

현재 유나이티드는 품목허가를 위한 인체시험을 진행하고 있다. 만약 품목허가를 획득한다면 단독으로 개량신약 시장에 나설 수 있는만큼 높은 매출을 기대해볼만 하다.