혈압조절과 심부전 예방 목적으로 빈번하게 처방되는 발사르탄(valsartan)이 전 세계 22개국에서 회수(recall)되는 초유의 사태가 벌어졌다. 중국 회사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암 가능물질이 검출됐다는 이유다.

유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 강력한 발암가능물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표함에 따라, 식품의약품안전처도 해당 원료를 사용할 수 있게 허가받은 국내 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취하기에 이르렀다.

CNN에 따르면 독일과 노르웨이, 핀란드, 스웨덴, 헝가리, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드, 불가리아, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 프랑스, 폴란드, 크로아티아, 리투아니아, 그리스, 캐나다, 보스니아 헤르체코비나, 바레인, 몰타 등 22개국에 보내진 2300여 개 배치가 회수된다. 즉 미국에서 판매 중인 제품은 회수 대상이 아니다.

미국식품의약국(FDA) 샌디 월시(Sandy Walsh) 대변인은 "이번 사태에 대해 인지하고 있지만 언급할 내용은 없다. 약무당국 차원에서 안전성 문제가 확인될 경우 국민들에게 즉각 정보를 제공하겠다"고 전했다.

2A군 발알물질 NDMA, 실제 피해규모는 조사 필요"

이번 사태는 중국 린하이 소재의 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 유럽 각국에 공급하는 발사르탄 API 배치를 테스트하는 과정에서 NDMA가 검출되면서 불거졌다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 2A군 발암물질로 분류한 유기화학물질이다. 즉 동물의 발암성에 대한 근거는 충분하지만 사람에게 암을 일으키는 증거가 불충분한 단계를 의미한다. 동물실험 결과 NDMA는 간, 신장, 호흡기계 등에 암을 발생시키는 것으로 나타났으며, 일정량을 초과할 경우 사람에게도 잠재적인 해를 끼칠 수 있다고 알려졌다. 미국보건사회복지부(HHS)는 고농도 NDMA에 노출 시 간손상과 암을 발생시킬 가능성이 있다고 적시한다.

EU 집행위원회의 요청으로 조사에 착수한 EMA는 5일(현지시각) "중국에서 공급한 발사르탄 API를 검토한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 제조공정 변화가 원인으로 추정된다"며 "검정작업이 진행 중이지만 제조방법 변경을 고려해야 할 것으로 보인다"고 밝혔다.

아울러 "EU 회원국의 약무당국이 제지앙 화하이가 공급한 발사르탄 함유 제품의 회수조치에 나섰다. 해당 의약품들의 NDMA 수치와 관련 약물을 복용한 환자에게 미칠 수 있는 영향, 배치에서 불순물을 없애기 위한 조치 등을 조사하고 있다"고 덧붙였다. 아직까지 NDMA 검출량과 위해성이 확인되진 않았지만, 소비자 보호를 위한 예방책을 취했다는 입장이다. 다른 제약사들이 공급한 발사르탄 제제들에 대한 검증에도 나설 것으로 알려졌다.


이번 사태로 인해 가장 큰 이미지 타격을 입게 된 회사는 제지앙 화하이다. 1989년 설립돼 2003년 상해증권거래소에 상장한 제지앙 화하이 파마슈티컬즈는 총자산 규모가 19억 위안(한화 3188억원)으로 내수시장과 해외시장에서 완제의약품과 API, 의약품 중간체를 개발 및 판매하고 있다. 특히 API 사업부의 캡토프릴과 에날라프릴, 리시노프릴 공급량은 세계 시장의 상당 비중을 차지한다고 알려졌다.

발사르탄 제네릭 약물을 취급 중인 회사들도 일정 부분 손실이 발생할 수 있다. 발사르탄은 본래 스위스 제약사인 노바티스가 개발한 ARB(안지오텐신II 수용체 길항제) 계열 약물이지만 특허만료 이후 수많은 제네릭 제품이 시판 중이다. 심지어는 노바티스도 제네릭 부문 자회사인 산도스를 통해 산도스 발사르탄과 발사르탄/HCT 필름코팅정제를 공급하고 있다.

노바티스의 에릭 알트 오프 (Eric Althoff) 대변인은 성명서를 통해 "산도스 발사르탄과 발사르탄/HCT 필름코팅정제가 오리지널 의약품의 품질 기준을 충족시키지 못해 리콜되고 있다"고 밝혔다. 발사르탄 API에서 검출된 NDMA가 일상적으로 외부에서 노출되는 NDMA와 내부 누적량보다 훨씬 적은 양이어서 인체에 발암 위험을 얼마나 증가시킬 것인지 확신할 수 없으며, 산도즈 발사르탄과 산도즈 발사르탄 HCT 필름 코팅정을 복용 중인 환자에게도 유의하게 위험을 증가시키지 않는다고도 설명했다. 성명서에는 해당 공급사가 다른 제약사들과도 거래 중이지만 구체적인 회사명을 밝힐 수 없다는 내용도 담겼다.

각국의 보건의료 전문가들은 이번 사태로 인해 발사르탄 성분의 약물을 처방받는 환자들이 임의로 약물복용을 중단하는 등 혼란에 빠질까 우려하고 있다.

EMA는 "유럽연합에서 판매 중인 일부 발사르탄 함유 제제만 영향을 받으며, 이들 약제는 전부 회수된다"며 "의사나 약사의 권유가 아니라면 발사르탄 제제 복용을 중단해서는 안된다. 궁금한 점이 있으면 반드시 담당 약사와 상의하라"고 권고했다.

미국심장협회(AHA) 메리 앤 바우만(Mary Ann Bauman) 대변인도 "갑작스럽게 발사르탄 제제 복용을 중단해선 안된다"며 "환자 스스로 복용 여부에 대한 결론을 내리지 말고 반드시 주치의와 상의해야 한다"고 강조했다.