CJ헬스케어가 의약품 시장에 진출한지 35년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 글로벌 시장 규모가 30조원에 이르는 대형 시장에 차세대 치료제를 내놓으면서 상업적 성공에 대한 기대감을 높였다. 국내에서도 경쟁업체보다 월등하게 빠른 속도로 시판승인을 받으며 시장 선점에 성공했다. 회사 입장에서는 첫 신약의 실패를 만회할 명예회복의 기회를 잡았다는 점에서 의미가 크다.

6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 CJ헬스케어의 ‘케이캡정50mg'(성분명 테고프라잔)을 허가했다. 케이캡은 '미란성 위식도역류질환의 치료'와 '비미란성 위식도역류질환의 치료' 용도로 사용하도록 승인받았다.

케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다.

P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가진 약물로 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다.

CJ헬스케어 관계자는 “케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해 개발했다”라고 말했다.

CJ헬스케어는 케이캡에 대해 지난 2015년 10월 중국제약사 뤄신과 1850만달러(약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출로 관심을 모았다. 현재 중국에서 임상1상시험이 진행 중이다.

이로써 CJ헬스케어는 독립법인 출범 4년만에 첫 신약을 배출하는데 성공했다. CJ헬스케어는 지난 2014년 4월 CJ제일제당의 제약사업부문을 떼어 설립한 독립법인이다. 케어캡은 CJ가 의약품 사업에 뛰어든 이후 배출한 두 번째 신약이기도 하다. CJ는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다. CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수됐다.


CJ헬스케어 측은 케이캡이 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 약물이라는 이유로 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다.

CJ헬스케어에 따르면 임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인됐다. 회사 측은 “케이캡이 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다.

식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고,개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.

국내외 시장에서 케이캡과 같은 P-CAB 계열 약물이 많지 않다는 점이 시장에서 긍정적인 요인으로 평가받는다.

국내에서 제일약품과 대웅제약이 P-CAB 계열 약물을 개발 중이지만 시판승인까지는 갈 길이 멀다. 제일약품은 국내에서 P-CAB 계열 약물의 임상1상시험을 진행 중이고 대웅제약은 임상2상시험에 돌입한 상태다.

해외에서도 다케다제약이 일본에서 P-CAB 계열 약물 '다케캡'을 허가받았지만 미국과 유럽에는 진출하지 않았다. 다케다의 간판 제품 '란소프라졸'의 시장 잠식을 우려해 다케캡의 해외 시장 진출을 적극적으로 추진하지 않는 것으로 알려졌다.

CJ헬스케어 관계자는 “케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다”라고 강조했다. 이 회사는 케이캡의 아시아 시장 이외에도 유럽, 미국 시장 진출도 타진할 계획이다.

다만 케이캡의 주요 타깃인 PPI제제 시장이 포화상태라는 현실은 회사 입장에서는 부담으로 작용할 수 있다.

국내에서는 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 다양한 PPI제제가 팔리고 있다. 모든 PPI제제 약물들이 특허가 만료돼 국내업체들의 제네릭 제품들이 광범위하게 판매 중이다.

건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 란소프라졸 성분 제품은 30mg 23개, 15mg 15개 품목이 건강보험급여목록에 등재됐다. 라베프라졸은 10mg과 20mg이 각각 79개, 81개 판매 중이며 에소메프라졸은 20mg과 40mg이 각각 97개, 98개 등재됐다.

란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5개 성분의 PPI계열 약물은 건강보험 급여목록에 무려 471개 품목이 이름을 올렸다. 국내에서 영업 중인 대다수의 제약사가 PPI 계열 약물 1개 이상은 보유, 영업을 전개 중이라는 얘기다.

CJ헬스케어 입장에선 케이캡의 우수한 효능을 알리는 것 뿐만 아니라 영업력에서도 경쟁력을 갖춰야 상업적 성과로 이어질 수 있다는 숙제이기도 하다.

CJ헬스케어가 첫 신약의 실패를 딛고 두 번째 신약으로 상업적 성공을 이끌 수 있을지도 관전포인트다.

앞서 CJ헬스케어(옛 CJ제일제당)은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았다.

중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받은 슈도박신은 CJ가 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다. 녹농균은 화상, 수술, 외상 및 화학요법 치료 등에 의해 면역기능이 저하된 환자에게 흔히 감염되며, 패혈증을 유발하는 경우 사망률이 40%에 이르는 치명적 감염균이다.

식약처는 당시 슈도박신를 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 국산신약 7호로 허가했다. 하지만 CJ는 2005년 슈도박신의 `녹농균 감염에 의한 패혈증 및 낭포성 섬유증 환자의 예방·치료를 위한 임상시험` 연구를 진행하다 중도 포기했다. 임상 과정에서 피험자를 확보하지 못해서다. 결국 슈도박신은 시장에 발매되지도 못하고 자진 철수를 결정했다.

강석희 CJ헬스케어 대표는 "케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약"이라며 "우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다"라고 포부를 밝혔다.