[2018 보건의약계 하반기 달라지는제도]

이달부터 요양기관 자율점검제가 실시된다. 약국의 경우 외용제 조제료가 240원 인상되는 반면, 약국관리료는 10원 떨어진다.

카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 카드 수수료율이 이달 31일부터 인하된다.

제약업계는 주 52시간 근로시간 단축이 본격 시행되며, 오는 9월 말부터는 리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다.

데일리팜은 하반기 달라지거나 개편되는 대표적인 보건의약계 제도와 정책들을 모아 월별로 정리했다.


◆7월 = 하반기 건강보험 부문의 가장 큰 이슈는 부과체계 개편과 재난적의료비 지원 제도화다. 지역가입자 약 589만 세대의 건강보험료가 월 평균 2만2000원(21%) 줄어드는 대신 고소득 피부양자, 상위 1% 직장인 등 84만 세대는 보험료를 새로 납부하거나 보험료가 오르게 된다.

또한 재난적의료비 지원사업에 지원하는 요양기관 보험급여 과징금 수입 비율이 15%로 올라간다. 응급의료기금 지원 비율 50%에서 나누는만큼, 응급의료기금 지원 비율은 35%로 축소된다.

이달부터 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시작된다. 환자 의약품 접근성을 높이기 위한 방책인데, 일부 항암제에 한대 일부 사후승인이 확대되는 반면, 안전성·유효성이 불분명한 한계를 감안해 제재 규정은 강화된다.

약국이 피부로 느낄 수 있는 변화도 많다. 먼저 외용제의 단독조제료가 작년 하반기 수준으로 회복된다. 금액으로 보면 240원 인상돼 총 4720원이 된다. 반면 약국관리료는 580으로 깎인다.

복지부의 '2018년도 민관자살예방사업'이 연말을 시한으로 시작되면서 전국 약국 250여곳이 여기에 참여한다. 이 사업에 참여하는 약국에는 상담료도 지급된다.

20일부터 IC방식 카드 결제로 전면 교체되면서 교체 대상 약국들은 시한까지 교체를 해야 한다. 또한 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 약국을 포함한 골목상권 가맹점을 중심으로 수수료율이 오는 31일부터 인하된다.

현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도도 이달부터 시행된다.

제약업체들에게 중요한 이슈인 주 52시간 근로시간 단축제도도 시행된다. 근로기준법 개정에 따라 전 산업분야를 대상으로 실시되는 이 제도는 300인 이상 기업은 이달부터, 50~299인 기업은 오는 2020년부터, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다.

이 밖에 상복부 초음파 손실보상 항목·2~3인실·중환자실 입원료 건보적용이 이뤄져 본인부담이 완화된다.

◆8월 = 8월부터 의약품 허가 신청을 할 때 위해성관리계획(RMP)을 제출해야 하는 전문의약품을 대상으로 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다.

밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인이 마련되고 식약당국의 현장 실태조사도 진행될 예정이다.

◆9월 = 리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 오는 9월 28일부터 도입된다. 이와 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다.

급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준의 경우 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다.

이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성이 높아진다.

뇌혈관 등 MRI 급여화가 9월부터 단계적으로 시행되며 한방 의료기관의 경우 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실 인증제도도 도입된다.

◆10월 = 오는 10월에는 생물학적동등성 대상 제형과 산제, 과립제의 원료의약품신고(DMF) 시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성이 의무화 된다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다.

생리대와 마스크 등 지면류 의약외품을 대상으로 전성분표시제가 확대되며 임상시험 실시 기관에 대한 형사벌이 신설된다. 같은 달 25일에는 임상시험과 생동성시험이 통합 관리되며 같은 25일에는 위탁제조판매 대상도 확대 된다.

◆11월 = 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계가 마련된다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다.

세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오약으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다.

신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다.

신속한 의료기기 허가‧심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다.

구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다.

이 밖에 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용 공기·산소 용품이 의약외품으로 지정된다.

◆12월 = 오는 12월에는 의약품전성분표시제가 확대 시행된다. 의약품전성분표시제는 지난해 12월 3일자로 도입된 제도인데, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다

식약처는 오는 12월부터 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도를 확대 도입하기로 했다. 첫 시행 시기인 2017년 12월 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 하는 것이 핵심이다.

같은 달 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화가 추진된다. 위해 의약품 차단시스템이 약국에 도입되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다.

이와 함께 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발이 확대되고, 쉬운 용어로 정비된다.

구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다.

이 밖에 첨단바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기에 대해 제품개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템이 제도화되며 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 대상이 확대된다.