토종 발기부전치료제 ‘자이데나’가 미국에서 희귀질환치료제로 데뷔하기 위한 험난한 여정을 지속하고 있다. 해외 생산공장 닥터레디의 품질관리 문제로 발기부전치료제 허가가 지연된 이후 법정 다툼까지 벌이고 있다. 자이데나의 해외 판권을 보유한 메지온 측은 올해 막바지 임상시험을 거쳐 내년 미국 시장 발매를 예상하고 있다.

24일 메지온이 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료에 따르면 폰탄치료제로 개발 중인 유데나필의 임상3상시험에 대한 400명째 마지막 환자 모집이 지난 14일 완료됐다.

유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행 중이다. 발기부전 적응증에 대해서도 북미, 멕시코, 러시아 등의 판권을 확보하고 미국 시장 진출을 준비하고 있다.

폰탄은 선천적으로 심실이 정상적으로 분리되지 않은 단심실을 바로잡는 수술을 말한다. 폰탄수술을 받을 수 밖에 없는 환자들은 심부전, 단백 소실성 장증, 간기능 장애, 혈전 등의 합병증을 겪게 되는데, 유데나필을 폰탄수술의 예후를 향상시키는 약물로 개발하는 것이다.

지난 2016년 6월 시작된 유데나필의 폰탄 임상시험은 미국 26곳, 캐나다 2곳, 한국 2곳 등 30개 의료기관에서 400명을 대상으로 진행된다. 12세부터 19세 미만의 폰탄수술 환자들을 대상으로 유데나필87.5mg을 1일 2회 6개월 투여한다.

임상시험에서는 유산소 운동능력 개선정도, 수축기 및 이완기 심실기능 지표 개선도, 혈장 BNP(심부전의 바이오마커) 수치 개선도 등을 평가한다.

메지온 측은 연내 임상3상시험의 마지막 환자의 6개월 투약을 마무리할 예정이다. 또 미국 식품의약품국(FDA)에 허가 관련 자료 제출도 준비 중이다.

메디온은 유데나필이 폰탄치료제 시장에서의 경쟁력을 자신하는 분위기다. 유데나필은 연구자 임상시험에서 6주 후에 운동능력이 향상된 것으로 나타났다.

회사 측은 "유데나필이 타다라필, 실데나필 등 다른 PDE-5 저해제보다 우수하다"라고 설명했다. 타다라필은 요통과 근육통, 실데나필은 시각장애의 부작용이 있지만 유데나필은 부작용이 거의 나타나지 않았다고 회사 측은 소개했다. 실데나필, 타다라필 등은 폰탄치료제 개발이 시도되지 않고 있다.

ACE 저해제, 베타블로커 등이 폰탄수술 환자들의 심한 심부전증과 같은 합병증에 제한적으로 사용되지만 일반적인 폰탄수술환자에게 효과 있는 치료제가 없어 유데나필의 경쟁력이 충분하다는 게 메지온 측의 전망이다.

메지온은 내년 2분기께 유데나필의 미국 출시가 이뤄질 것으로 예상했다. 연간 약가는 6만달러 정도로 책정될 것으로 추정했다.

사실 유데나필의 해외 시장 진출은 우여곡절이 많았다. 발기부전치료제의 미국 시장 진출에 어려움을 겪고 있다.

메지온은 유데나필의 발기부전치료제 해외 진출도 추진 중인데, 발기부전치료 임상시험을 마치고 2015년 1월 FDA에 유데나필의 신약 허가 신청을 제출했다. 그러나 2015년 말 유데나필을 생산하는 인도 닥터레디 생산공장의 품질관리 수준을 개선하라는 경고장을 받고 승인이 보류됐다.

이와 관련 메지온은 지난달 미국 뉴저지 법원에 닥터레디를 대상으로 발기부전치료제 허가 지연에 따른 미국시장 진출 지연으로 인한 손해가 발생했다는 내용의 손해배상 소송을 청구했다.

지난 4월 뉴저지 주법원은 메지온이 닥더레디에 대한 재판관할권이 있다는 승소 판결을 내렸고 메지온은 닥터레디의 계약 위반에 대한 본 소송을 진행 중이다.

메지온은 폴란드 폴파마와 캐나다 할로사와 생산대행(CMO) 계약을 맺고 각각 원료의약품과 완제의약품 생산 채비를 마쳤다.

유데나필의 해외 파트너 선정 작업도 진행 중이다. 메지온 측은 "글로벌 제약회사랑 접촉예정이다. 임상 3상 시험 중간결과에 따라 더 많은 회사로부터 구체적인 제안을 받을 것으로 예상한다"라고 말했다.