"급여기준 확대 약가인하는 재정영향을 포함한 약가인하 평가 기준이 사용량 약가 연동제와 동일하다. 사용량 약가연동제로 통합 운영할 필요가 있다."

"신약 검토과정과 달리 급여기준 확대는 명시된 기간이 없다. 진행과정도 불투명하다. 절차와 소요기간을 명확히 하고, 사례별 검토기간을 차등 적용하는 게 바람직하다."

한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약3단체는 최근 심사평가원 간담회에서 기준비급여와 관련한 제도개선을 한 목소리로 정부에 건의했다.

5일 제약단체 관계자들에 따르면 현 기준 비급여 범위확대는 절차와 기간 등이 불투명한 문제가 있다. 급여기준의 경우 검토 요청 후 복지부 고시까지 절차는 제시돼 있지만 신약 검토과정과 달리 명시된 기간없이 운용되고 진행과정이 불투명하다.

가령 제약사들이 개별사례를 분석해봤더니 급여범위 확대에는 최소 6~7개월에서 최고 2년 이상이 소요됐다. 개별약제의 특성을 반영한다고해도 신약등재 소요기간이 평균 1년인 점을 감안하면 지나치게 긴 측면이 있다.

문재인케어와 관련한 우려도 제기됐다. 정부가 기준비급여에 절차상 우선 순위를 둘 경우 기존 확대대상 약제나 기준비급여 이외 약제의 경우 상대적으로 더 긴 확대기간을 필요로 하는 등 역차별 소지가 발생할 수 있다는 것이었다.

이들 단체는 개선방안으로 절차·소요기간 명확화, 기간단축, 사례별 검토기간 차등화, 중간결과 공개와 협의절차 마련, 절차간소화, 사용량 약가연동제와 통합운영, 검토·평가 기준 마련 등을 제안했다.

우선 신약 등재 때와 마찬가지로 단계별 소요기간을 명시해 이를 지키고, 검토·평가 과정이 신약과 비교해 간략히 진행될 수 있는 점을 감안해 6개월 이내로 기한을 정하는 게 바람직하다고 주장했다.

의약품별로 의학적 근거, 대상환자, 비용효과와 의견조회 등의 실무검토기간이 다를 수 있는 점을 고려해 소요기간을 차등화하되, 간략하게 검토가 가능할 때는 재정영향 평가와 동시에 진행 가능하도록 유연하게 제도를 운영할 필요가 있다는 의견도 내놨다.

검토과정과 내용을 단계별로 공유하고, 소위원회 결과와 급여기준 등에 대해서는 확정 전 회사와 논의하고 협의해 달라고 건의하기도 했다.

특히 급여기준 확대에 따른 약가인하는 재정영향을 포함한 약가인하 평가기준이 사용량 약가연동제와 동일한 점을 감안해 장기적으로는 임상적 유용성 평가만으로 급여기준을 확대하고, 이후 실제적인 재정영향 평가를 근거로 가격을 조정하도록 사용량 약가연동제와 통합운영하는 게 합당하다는 주장도 제시했다.

비교약제와 임상적 유용성을 검토할 때도 효과값 최종지표 뿐 아니라 임상자료 근거수준을 고려하고 비교약제 요법이 허가범위를 초과한 경우 배제하는 등 별도 급여기준 확대에 대한 평가·검토기준을 마련할 필요가 있다고 목소리를 높이기도 했다.

이밖에 직권확대 보호방안 마련(절차 간소화·약가인하 완화), 오프라벨의 합리적 확대기준 마련, 기준비급여 사후관리방안 명확화 등을 건의했다.

이와 관련 심사평가원 측은 간담회에서 소위원회를 포함한 위원회 일정과 안건, 위원명단과 회의결과 등을 공개해 운영상의 투명성을 제고하고, 홈페이지에 신약등재·급여기준 확대 검토예상 시점 등을 조회할 수 있도록 '타임라인' 정보를 안내하겠다고 약속했다. 또 주요질의(보완) 사례를 공개해 업무효율성을 높이고 답변의 일관성도 유지하기로 했다.

또 복지부 구미정 보험약제과 사무관은 최근 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 패널토론에서 문케어 기준비급여 개선방향은 특정 적응증에 한정하지 않고 일단 급여전환 등의 필요성을 전수 검토하는 방식으로 진행할 예정이라고 했다. 또 급여기준 신설 때도 현재처럼 전액본인부담 기준을 바로 설정하지 않고 선별급여 적용 가능여부를 함께 검토하게 될 것이라고 했다. '역차별' 우려를 불식하는 설명인 것이다.