미국은 '아메리칸 드림'을 꿈꾸며 세계 각국에서 모여든 이민자들에 의해 세워진 국가다. 1820년부터 2000년까지 대략 6600만 명의 이민자들이 미국을 찾았다. 역경을 딛고 뉴욕항에 도착한 이민자들은 '자유의 여신상'을 바라보며 기쁨의 눈물을 흘렸다고 전해진다.

그로부터 200여 년이 지난 지금, 대한민국의 제약바이오기업들이 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 의약품시장 진출의 박차를 가하고 있다.

◆왜 '미국'이어야만 하나= 미국은 전세계 의약품시장의 40%를 차지하는 매력적인 시장이다.

2016년 발행된 IMS World Review 보고서에 따르면 2015년 글로벌 제약시장 규모가 1조 720억 달러, 미국이 4334억 8200만 달러를 기록하며 1위에 랭크됐다. 중국과 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아 등 2~10위에 오른 국가들을 전부 합친 것보다 시장규모가 크다. 중국(1152억 1500만 달러)과의 격차는 3182억 달러까지 벌어진다.


그에 비해 국내 의약품시장은 수년째 글로벌 순위 10위권 밖을 전전하고 있다. 식품의약품안전처가 2016년 의약품 생산과 수출입 비용을 집계한 시장규모는 21조 7256억원. 수입 점유율은 여전히 30.1%에 머무른다. 내수시장의 한계에 봉착한 국내 제약바이오업계가 미국 시장으로 눈을 돌릴 수 밖에 없었던 이유다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 "국산 신약의 해외시장 진출이 기업성장을 위한 재투자는 물론, 수익창출의 교두보 역할을 할 것으로 기대된다"며, "미국은 전 세계 최대 의약품 시장으로 의약품 인허가의 중심이다. 첨단 바이오기술이 각축전을 벌이는 집결지로서 초기단계 기술수출의 파트너가 될 수 있는 중요한 시장"이라고 강조했다.

◆높은 FDA 장벽…국산 신약 해외진출의 허들= 이토록 매력적인 미국이지만 자체 허들이 높다는 건 부인하기 힘든 사실이다.

미국 의약품시장에 진출하려면 먼저 FDA(미국식품의약국)의 까다로운 인허가절차를 통과해야 한다. IND(임상시험계획)부터 NDA(신약승인신청)에 이르는 전 과정에서 현지 허가 경험이 풍부한 파트너의 도움도 절실하다.

2003년 LG생명과학의 '팩티브'가 FDA 허가를 받은 뒤 생겼던 10여 년간의 공백은 미국 시장진출의 어려움을 고스란히 반영한다.

그나마 다행스러운 건 2013년 한미약품의 개량신약 '에소메졸'이 FDA 허가의 물꼬를 튼 뒤 2014년 동아에스티의 '시벡스트로'가 바톤을 넘겨받았다는 것. 2016년 이후에는 '인플렉트라(셀트리온)와 앱스틸라(SK케미칼), 메로페넴(대웅제약), 렌플렉시스(삼성바이오에피스)' 등 총 4개 국산 의약품이 허가되며 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스가 펀딩형태로 MSD와 공동개발해 FDA 잠정허가를 받았던 루수두나까지 고려할 경우 5종에 이른다.


다만 지난해 FDA 허가된 합성 및 생물의약품 건수가 총 46건으로 전년(22건)보다 2배 이상 확대됐음을 감안할 때, 다소 아쉬운 성적이란 지적도 나온다.

여재천 신약개발연구조합 전무는 "식품의약품안전처와 미국 등 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 인허가 절차 사이에 상당한 격차가 존재하다보니 FDA 허가를 준비하는 회사들의 어려움이 많은 것으로 안다"며, "의약품 인허가 관련 제도가 글로벌 가이드라인에 부합돼야 할 필요성을 시사한다. 절대적으로 부족한 연구개발비 지원도 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등 정부 부처를 통해 해결돼야 할 것"이라고 주장했다.

◆FDA 허가 국산신약 9호 경쟁 치열= 전문가들은 올해가 '내수→수출' 중심으로 변화되는 제약업계 재도약의 원년이 될 것이라고 전망한다.

글로벌 의약품시장의 첫 관문으로 여겨지는 미국에서 국산 신약이 최다 허가를 받을 것으로 예상되는 연유다. 미국 혈액제제 시장 진출을 앞두고 사명을 바꾼 GC녹십자부터 바이오시밀러로 제약업계 한류열풍을 주도하고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온, SK바이오팜, SK케미칼, 대웅제약 등 다수 기업들이 아홉번째 FDA 허가자리를 놓고 치열한 경합을 벌이고 있다.

FDA에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있는 후보군은 7종으로 확인된다. 2013년 FDA 허가를 신청한지 2년 여만에 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받으면서 허가가 미뤄졌던 GC녹십자의 면역결핍 치료제 IVIG-SN(아이비글로블린-에스엔)과 지난해 FDA로부터 공장실사를 마친 대웅제약의 나보타는 올 하반기 FDA 허가가 유력시되는 후보다.

GC녹십자는 1년에 걸친 작업을 통해 보완자료를 제출을 마친 뒤 판매법인 신설과 현지 세일즈 전문가 영입, 신규조직 신설 등을 본격화하면서 FDA 허가 이후 단계에 대비하고 있다. 대웅제약 역시 올해 초 미국 협력사인 에볼루스의 나스닥 상장을 완료한 뒤, 5월 중순으로 예정된 나보타의 BLA(생물의약품 품목허가신청) 리뷰 결과를 기다리는 단계다.

그 외에도 한미약품의 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 메지온의 심장수술 합병증 치료제 '유데나필', CMG제약의 필름형 조현병 치료제 필름형 '아리피프라졸 OTF' 등이 연내 FDA 허가신청을 목표로 삼고 있는 것으로 알려졌다.

제약업계 관계자는 "지난 30여 년간 쏟아온 연구개발(R&D) 분야의 투자가 하나둘 결실을 맺고 있다. FDA 승인 절차가 까다롭다는 점이 국내 기업들에게 허들로 작용하고 있지만, FDA 허가를 획득한 다음에는 우리나라의 신약개발 및 품질관리 기술이 세계적 수준에 도달했다는 의미로 해석될 수 있음을 의미한다"며, "이미 NDA를 제출한 회사들 외에도 신라젠과 바이로메드, 메디포스트, 파미셀 등 다수 기업들이 FDA 승인된 글로벌 임상을 진행 중으로 신약개발 성과가 가시화 되고 있다"고 기대감을 표했다.