SK케미칼이 개발한 프리미엄 백신이 세계 시장을 향해 나아가고 있다. 글로벌 수준에 맞춘 엄격한 허가 기준을 통과한 자신감으로 해외 진출 채비를 서두르는 분위기다.

15일 업계에 따르면 '백신명가'로 거듭난 SK케미칼은 세계에서 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 독점 구조를 깬 세계 두번째 대상포진백신 '스카이조스터'를 앞세워 국내외 시장을 공략하고 있다.

SK케미칼은 지난달 스카이셀플루의 핵심 기술인 '세포배양 방식의 백신 생산 기술'을 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르가 개발하는 '범용 독감백신'에 적용키 위해 라이선스 계약을 체결했다. 범용 독감백신은 바이러스 사이에 공통으로 존재하는 염기서열을 표적으로 해 다양한 변종 바이러스까지 예방할 수 있는 차세대 독감백신이다.

SK케미칼이 사노피 파스퇴르와 체결한 기술 이전 및 라이선스 계약의 규모는 최대 1억5500만불로 국내 기업의 백신 기술 수출로는 사상 최대 금액으로 추정된다.

사노피 파스퇴르에 기술 수출한 SK케미칼의 세포배양 독감백신 생산 기술은 기존 방식과 달리 동물세포를 활용해 생산 과정이 빠르고 효율이 우수하다는 설명이다.

이 기술을 활용해 2015년 3가 세포배양 독감백신 스카이셀플루를 출시했고 이듬해엔 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가를 상용화하는 데 성공했다. 이 두 종류의 독감백신은 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파했다.

스카이셀플루4가는 이러한 우수한 기술력을 바탕으로 지난해 독감 유행으로 사망자가 속출한 미얀마에 현지 보건당국의 특별 허가 아래 긴급 공수가 이뤄지기도 했다.

SK케미칼은 이러한 성과를 토대로 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 추진하고 있다. 지난해 PQ 인증을 신청한 3가 세포배양 독감백신의 경우 현재 공장 실사를 앞두고 있고 4가 세포배양 독감백신 또한 연내 인증 신청을 준비하고 있다.

세계에서 두번째로 시판 허가를 받은 SK케미칼의 대상포진백신 '스카이조스터'도 국내외 시장 공략이 동시에 진행되고 있다.

스카이조스터는 출시 2개월만에 누적매출 80억원을 돌파하며 빠르게 국내 시장에 안착했다. SK케미칼은 현재 일반 병의원에서 스카이조스터 요청이 늘고 있고 종합병원으로의 공급도 추진되고 있어 공장을 풀가동하며 생산에 박차를 가하는 중이다. SK케미칼은 출시 첫 해 국내 시장점유율 50%를 달성한다는 목표다.

더불어 대상포진백신의 도입이 필요한 동남아시아 등 이머징 마켓을 시작으로 해외 시장 공략도 준비하고 있다. SK케미칼은 현재 태국 등 동남아시아 일부 국가들을 대상으로 스카이조스터의 국가별 등록 요건에 맞춘 허가절차를 밟고 있다.

회사 측은 국내 보건당국의 허가 결과가 자체 개발 백신의 해외 진출을 보다 빠르게 성공시켜 줄 열쇠가 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 2016년 WHO와 '백신 분야 업무협력 및 보안 약정'을 체결하고 국내 백신의 허가 및 심사 자료를 공유해 GMP 실사를 면제 받을 수 있도록 했다. 이에 따라 아시아, 중동, 남미 등 많은 국가에서 국내 식약처가 허가한 의약품에 대해선 별도의 자국 내 임상 없이 기존 허가 자료만으로도 승인을 진행하고 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 "식약처의 의약품 허가 기준이 미국과 유럽, WHO 등 선진 가이드라인을 참고해 만들어져 국내에서 허가받은 백신은 해외 진출이 보다 순조로울 것"이라며 "보건당국과 기업의 쌍끌이로 국산 백신의 세계화가 성큼 다가왔다"고 말했다.