제약강국으로 도약하기 위한 산업촉진과 동시에 규제과학으로 안전성과 유용성을 담보하는 작업은 종이의 양면과도 같다.

업계는 불필요하거나 불합리한 제도를 현장 관점에서 제시하며 제도 개선의 목소리를 냈고, 주무부처인 식품의약품안전처는 개선과 동시에 소통의지를 강조했다.

오늘(6일) 오전 7시30분부터 9시까지 서울에서 식품의약품안전처, 제약바이오협회, 다국적제약협회 공동 주최로 진행된 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에서는 국내 제약사 46곳과 한국법인을 갖고 있는 다국적제약사 13곳의 CEO들이 모여 류영진 식약처장과 업계 애로사항 등을 공유했다.

식약처는 제약바이오협으로부터 사전에 건네받은 건의사항을 토대로 현장감 있는 건의내용과 즉석의 답변을 뜨겁게 이어갔다.


◆식약처 자료 업계 공유 = 제약업계는 임상시험 자료(증례기록서), 안전성과 유효성 자료(임상시험 관련 자료), 의약품 이상사례, 재심사 자료 등 제약업체 활용을 위한 제도 개선을 요구했다.

현재 식약처는 일부 허가심사 결과를 공개하고 점진적으로 정보공개에 대한 상세기준 등을 개선하고 있는 상태다.

김상봉 과장은 "이 맥락에서 의약품통합정보화관리시스템 구축을 계획하고 예산 66억원을 확보했다"며 "개발부터 임상, 허가, GMP, 부작용, 재심사, 필수의약품 수급예측까지 총 망라한 데이터셋을 빅데이터화 시킬 계획이다. 업계와 소통하며 이 시스템 결과물을 공유할 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다.

◆일반약 허가·심사 = 제약계는 일반의약품의 안전성·유효성 면제 근거 범위를 확대하는 한편 일반약 별도 허가제도를 마련해야 한다는 목소리를 냈다. 실제로 일본, 싱가폴, 호주 등은 일반약 별도 허가규정을 갖고 있다는 점도 선례로 들었다.

식약처도 이 같은 업계의 고민을 인지하고 지난해부터 올해까지 '일반의약품 허가심사 제도개선 연구'를 실시해 내년 이 연구결과를 토대로 일반약 허가심사 관련 제도 개선을 검토할 계획이다.

김상봉 과장은 "일반약 허가에 대해 현재보다 유연하게 제도를 운영할 필요성이 있다. 연구 초안이 도출됐는데 내부 논의를 거치고 공감대를 형성해서 제도 개선안을 업계에 제시하겠다"고 밝혔다.

◆제조소 관련제도 문제 = 제약계는 해외 제조소 등록제도와 관련해서 큰 관심을 보였다. 국내사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 전공정 위탁 제조를 허용시키고 국내 제조 품목을 국내 제약사가 해외 제조소로 이전할 때 동등성시험을 비교용출시험으로 대체하는 등 간소화 방안이 필요하다는 목소리였다.

이는 관련 약사법을 주관하는 식약처로서는 큰 의제다. 현재까지 약사법이 제정된 이래 국내 제조품목과 수입 품목은 구분, 관리돼 왔기 때문에다. 여기서 해외제조소 등록제도가 시행되면 제조소를 기준으로 등록되는 체계가 형성되기 때문에 국경의 의미가 모호해질 전망이다.

김 과장은 "해외제조소등록제가 시행되면 약사법 이래 수입품목 허가제의 제조허가 통합을 진지하게 검토한 후 업계와 많은 토론과 논의가 필요하다고 생각한다. 단 현재로서는 완제수입품의 경우 현행 법률상 수입품일 수 밖에 없다. 업계와 견해가 다를 수 있는데, 법무공단으로부터 현행 법 체계에선 수입품으로 밖에 볼 수 없다는 의견을 받았다"며 "차후 제조소 이동 개념으로 동등성자료도 같은 맥락으로 검토할 것"이라고 답했다.

◆시설분리 제제기준 명확화 = 업계는 시설분리가 필요한 제제 기준을 명확화 해달라고 요구했다. 법령에 따라 작업소를 분리해야 하는 제제 중 성호르몬제제나 세포독성항암제 분류기준이 외국과 달라 문제가 있다는 얘기도 했다.

우리나라는 픽스 회원국들과 비교해 교차오염 문제 있는 약제들에 대한 시설 분리 규제가 강력하다는 평가를 받고 있다.

김 과장은 "시설분리 문제는 국제조화가 제대로 안되고 있다는 반증이다. 다른 나라에 비하면 우리나라는 규정이 강력한 편인데, 화학적으로는 동일하나 일부에서 전구체 등 성호르몬제 분류가 제대로 안 된 나라들이 있다"며 "그러나 우리나라는 명백히 이들 제제는 시설분리를 요구하고 있다. 추후 사례를 갖고 제약협의체와 실무적 토론을 희망한다"고 제안했다.

◆대조약 복수안 = 업계는 임상을 통해 품목허가를 획득한 약제에 대해서는 대조약 지위를 부여해서 다양한 제네릭 개발을 촉진해달라는 건의도 했다. 그러나 이 부분에 대해 식약처는 신중한 입장을 취했다.

나라마다 보험급여 체계가 다르고 재정관리 문제에서 비롯해 복합적인 사안이 얽히기 때문이다.

김 과장은 "대조약을 복수로 지정할 수 있도록 해달라는 의견이지만 대조약의 지위나 의미는 각 나라의 보험체계에 따라 다르기 때문에 복합적인 문제다. 과학적으로만 접근할 수 없다는 점을 이해해달라"고 말했다.


◆원료약 등록제도(DMF) 유예 목소리= 오는 25일 시행 예정인 주사제 DMP에 대한 업계 준비 미흡 등 목소리는 현재까지도 지속되고 있다. 업계는 비타민, 미네랄, 유산균, 생약 등 원료약의 경우 DMF 적용제외도 필요하다는 입장이다.

그러나 이부분만큼은 식약처도 난색을 표했다. 이미 6월에 개정을 마치고 최근에야 시행이 되는데 제도 유예는 현실적으로 어렵다는 것이다.

김 과장은 "대신 최대 의제이니만큼 업계가 구체적인 대안을 제시해주면 얼마든지 협의하고 빠른 해결과 보완조치를 하겠다"며 제도개선 협의체 의제 관리를 제안했다.

또한 김 과장은 DMF 평가기간 단축 의견에 대해서는 다른 나라에 비해 짧은 편이라고 전제한 뒤 처리기간 단축이 가능한 경우들은 이미 조치한 상태라고 설명했다.

다만 김 과장은 "그간 식약처는 시간 단축을 위해 많은 시도를 해왔다"며 "의약품심사조정과와 의약품규격과 간 심사 내용은 상이해서 한 부서에서 보완 사항을 취합하는 경우 불필요한 행정처리기간이 소요된다. 정보화시스템이 구축되면 이 부분을 감안하겠다"고 밝혔다.

◆의약품 수출 = 국내 제약사들은 의약품 동남아 진출, 특히 베트남 수출 판로가 어려워진 부분에 대한 정부 차원의 해결방안이 필요하다고 건의했다.

베트남은 공공의료기관이 많아 의약품을 입찰로 구매(조달)하는데 나라별 등급을 매겨 관리하고 있다. 우리나라는 픽스 가입 전 최하위 그룹인 5등급이었다가 픽스 가입 후 2등급으로 껑충 뛰어 판로가 열리는가 했지만, 베트남 정부 차원에서 한국에 불리한 조건을 걸어 법을 개정해 현재 입법예고 상태다.

김 과장은 "베트남이 한국에 불리한 조건으로 법안을 입법예고 해서 우리가 찾아가기도 하고 계속해서 의제 관리를 하고 있는데 현재로선 특이사항이 없다"며 "추후 업체들의 동남아 시장진출을 위해 각종 정책을 펴나가겠다"고 말했다.

◆점안제 생동성시험 실사 문제 = 업계는 오는 2019년 10월 29일부터 의무화되는 점안제 생동성시험에 대비해 실사방안에 관한 식약처의 가이드라인이 필요하다고 제안했다.

김 과장에 따르면 점안제와 점이제는 첨가제가 대조약과 같거나 보존제, 완충제 등 허용가능한 첨가제가 변경될 경우 생동성시험 면제가 가능하다.

그는 "이외의 첨가제 변경의 경우 제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상시험 자료 제출이 필요하다"며 "특별한 경우를 제외하고는 생동성시험이 가능하니 너무 우려하지 않길 바란다"고 말했다.

◆희귀질환의약품 신속도입 지원 = 업계는 대체제가 없는 희귀질환의약품에 재심사기간(시판후 조사기간)이 10년 부여되는 경우 위해성관리계획에 추가해 동일기간 안에 시판후 조사를 요구하고 있어서 부담이 크다고 하소연 했다.

이에 대해 김 과장은 "사실 이 부분은 처음 나온 의제는 아니다"라며 "그러나 입법기술상 어려운 점이 있다. 제약업계의 양해를 부탁드린다"고 말했다.


◆위해성관리계획(RMP) 완화 = 경미한 RMP 변경사항이 발생하더라도 허가변경(안유심사)이 필요하다는 점은 업계가 말하는 제도 개선 우선사항 중 하나다.

이에 대해 식약처는 현재로서는 기술상 허가조건으로 관리된다는 측면에서 어려운 점을 설명했다.

김 과장은 "허가조건으로 관리되는데, 경미하더라도 변경사항이 있으면 허가조건이 바뀔 수 있다"며 "이 제도는 환자 관점에서 만들어진 허가조건이므로 보다 신중한 접근이 필요하다. 전문가 자문과 토론이 필요하다면 당연히 추진하겠다. 협의체에서 하나의 의제로 다루길 희망한다"고 말했다.