글로벌 혁신신약 약가우대 특례 적용 평가요소인 '사회적 기여도'가 오는 20일부터 삭제된다.

대신 혁신형 제약기업 이외의 기업이 충족해야 하는 요건을 강화했다.

원래 조항에서는 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업'과 '국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업' 중 하나를 만족하면 됐지만, 새 규정에서는 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 추가하고 3가지 중 최소 2가지 이상을 만족해야 인정하기로 했다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'을 사전예고하고 10일까지 의견을 듣기로 했다. 별 다른 의견이 없으면 이 규정은 20일부터 시행된다.

앞서 심평원은 사회적 기여도 개념과 정의를 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회공헌 활동을 하는 신청인이 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고, 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 명문화하는 내부규정 개정안을 제시했었다.

하지만 시민사회단체는 사회적 기여도에 해당하는 무상공급 등은 다국적제약사의 광의의 마케팅 전략의 일환으로, 약가우대 혜택까지 제공하는 건 특혜라고 전면 철회하라는 내용의 의견서를, 다국적제약사는 요건이 지나치게 엄격해 사실상 배제기준으로 작용할 것이라고 반대 입장을 전달했다.

심평원이 새롭게 정비한 규정을 보면, 혁신형 제약기업 이외 3가지 조항 중 2가지를 충족한 기업이 결정신청한 약제가 ▲국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약이거나 ▲국내에서 전 공정 생산하는 경우 ▲국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구 개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우 ▲(신설)허가 임상 단계 중 임상약리시험 또는 치료적 탐색 임상시험 중 어느 하나와 치료적 확증 임상시험을 국내에서 수행한 경우에 해당하면 혁신 신약으로 약가 우대 특례를 받게 된다. 이 조항에서 사회적 기여도가 빠졌다.

사후 관리 관련 규정 또한 신설됐으며, 심평원장은 혁신신약으로 요양급여대상에 선별된 약제가 ▲보건복지부 고시 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정에서 정한 인증기준에 부합하지 아니하게 되거나 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에서 정한 인증의 취소 기준에 해당하는 경우 ▲정당한 사유 없이 WHO가 추천하는 필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다.

신청인에게 입증 자료 제출 책임을 부과하는 규정도 신설됐으며, 신청인은 상한금액 조정에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 매년 심평원장에게 제출해야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.