과학기술 발전에 기반한 4차 산업혁명이 세계적 물결로 치닫는 가운데 식품의약품안전처가 고부가가치의 미래형 신산업인 제약·바이오를 육성하고 정밀의료에 기반한 치명적 중증질환 정복사업 추진을 천명했다.

식약처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 7시30분 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에서 '정부의 의약품 미래 정책'을 주제로 새 정부 국정과제와 식약처 정책방향, 4차산업 혁명과 제약산업에 대해 그간의 성과와 향후 계획을 발표했다.


주요 선진국들은 4차 산업혁명을 맞아 인공지능(AI) 기술을 핵심동인으로 상품과 서비스의 생산, 유통, 소비에 이르기까지 전 과정을 연결하는 데 열을 올리고 있다.

우리나라 또한 이에 발맞춰 4차 산업혁명과 과학기술 융합을 통해 제약산업의 '파괴적 혁신'으로 세계 제약시장을 선점할 필요가 있다는 것이 정부의 생각이다. 이미 제외 선진국에서는 4차 산업혁명 핵심기술을 이용해 의약품 개발부터 사용까지의 단계에 이용하고 있다.

AI를 통해 신약을 탐색하고 임상을 설계하는 한편 사물인터넷(IoT)과 3D 프린팅, 스마트공장으로 의약품을 제조하고 드론과 지능형 로봇 등을 유통에 활용한다. 사용의 단계에 이르러서는 빅데이터를 축적, 활용하는 것이 이 시대 제약산업의 가치사슬인 것이다.

정부·제약계 4차 산업혁명 대비…인프라 절실

실제로 식약처가 국내 제약업계 등 관련업계 20년 이상의 종사자 30명으로부터 설문조사를 진행한 결과 4차 산업혁명을 철저하게 준비하고 있는 비중은 7%, 준비 중은 71%, 준비는 하지 않지만 고려 중은 33%, 전혀 준비하고 있지 않은 비중은 3%로 나타나 대체로 인식과 실행을 하고 있는 것으로 분석됐다.

4차 산업혁명을 준비하는 비중은 신약탐색 62%, 임상 24%, 제조 9%, 유통 5% 수준으로 집계됐다. 준비과정에서 어려운 점으로는 법·제도 미비와 전문인력 부족이 각각 24%로 가장 많았고 인프라 부족 23%, 투자대비 수익 불투명성도 20%로 나타났다.

4차 산업혁명 육성을 위해 중요한 요소로는 단연 양질의 빅데이터 확보가 37%로 큰 비중을 차지했고, 선도적 기술개발과 숙련된 전문인력 양성이 각각 23%, 규제완화와 법 제개정이 13%였다.

이에 청와대와 범부처는 대통령직속 '4차 산업혁명 위원회'를 신설하고 대응전략을 마련했다. 이 가운데 보건복지부는 '제 2차 제약산업 육성지원 종합계획'을 마련 중인데, 빅데이터와 AI를 활용한 신약 R&D 개발 등 제약산업이 4차 산업혁명을 주도할 수 있도록 차세대 미래 유망 분야로 육성할 방침이다.


AI로 신약개발…연구부터 제조·생산까지 실현

세계적으로 AI를 제약산업에 활용하고 있는 대표적 사례는 신약개발이다.

AI를 활용해 개발기간과 비용을 절감해 진입장벽을 낮추는 한편, 이를 통해 신약개발 '스타트 업' 기업이 생기고 IBM AI(왓슨 디스커버리 어드바이저)를 신약개발에 활용하는 것인데, 연구 아이디어를 과학적 근거를 통해 객관적으로 도출해 초기 약물 후보군의 성공 가능성을 높일 수 있다.

실례로, 화이자와 얀센은 IBM 신약 탐색용 왓슨을 도입해 각각 항암신약을 연구하고, 후보물질을 탐색하고 있다. 머크는 아톰와이즈(Atomwise) AI 기술로 하루만에 에볼라 치료신약 후보 2개를 발견하기도 했다. 노바티스는 노화관련 질병에 대해 데이터를 기반으로 인실리코 약물을 스크링을 했고 산텐은 twoXAR와 제휴해 녹내장 안약개발에 착수했다.

이 같은 성과는 제약 제조공장의 패러다임에도 영향을 미친다.

설계와 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산 전 과정에 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질을 높이는 스마트공장으로 제조비용을 절감하고 고객 대응력 향상, 업무절차 개선 등에 효과를 볼 수 있는 것이다.

3D 프린팅 의약품도 출현했는데, 미국 FDA는 세계최초로 3D 프린팅 기술을 적용한 간질치료제 '스프리탐'을 2015년 7월 31일자로 승인한 바 있다.

류 처장은 "향후 3D 프린팅 기술로 만든 의약품은 복용편의성을 증대시키고, 환자 맞춤형 의약품 제조 등 동일한 함량의 대량생산이 아닌 소량생산 체제로 변경을 가능하게 할 것"이라고 전망했다.

복약센서가 내장된 디지털 알약도 등장했다. FDA는 복약센서가 내정돼 애플리케이션으로 순응도를 확인할 수 있는 '아빌리파이'를 승인한 바 있다.

국내 제약도 스마트공장 도전…본격화는 아직

이에 우리나라 제약계도 일부 제조공정의 스마트화를 지향하고 있지만 전체 제약업계가 본격화
하기엔 아직 멀었다.

한미약품은 생산부터 물류에 이르기까지 완전 자동화를 설계하고 과립과 타정 공정을 한 번에 처리하는 연속공정 장비와 오염방지 스플릿 밸브를 도입하는 등 생산공정 라인을 수직구조로 배치해 생산작업을 효율화시키고 있다.

대웅제약은 원자재 입고부터 완제품 출하까지 주요 전 공정에서 최대한 무인 자동화를 구현하는 폐쇄형 시스템(closed system), 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영시스템(QMS) 등 품질정책 도입하고 무인지게차와 수직이송·로봇 시스템으로 반·완제품을 이송하고 있다.

제일약품은 생산, 물류, 유틸리티 등 모든 공정을 실시간 모니터링할 수 있도록 하고 최첨단 장비를 설치해 교차오염 방지, 생산설비 자동화·대용량화로 구축해 작업 효율화와 작업자의 안전을 확보하고 있다.

휴젤은 IoT와 빅데이터를 기반으로 사물인터넷 환경(가상 클라우드 환경)을 제약 공정시스템에 적용하고, 외품 제조업체인 LCC는 ERP와 MES를 연계해 업무 효율화와 비용절감을 꾀해 스마트공장 추진단 선정, 우수사례로 꼽혔다.

식약처도 QbD 예시모델을 개발해 그 결과물을 공공재 성격의 인프라로 업계 전체에 보급하는 등 정부주도로 단기간 QbD 도입 추진을 도모하고 있다.

향후 업체 공동의 기술력과 노하우를 축적해 그 결과를 공개하고 단기간 QbD 도입을 위해 정부지원 형태의 산·학·관 동시사업을 추진해 선진국 수준으로 끌어올릴 발판을 마련할 계획이라는 것이 류 처장의 설명이다.


정부, 정밀의료 기반 치명적 중증질환 정복

식약처는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(일명 획기적의약품법)'의 국회 통과를 목표로 개발지원과 허가촉진, 안전성 확보를 지원해 치명적 중증질환을 정복할 방침이다.

획기적의약품법이 제정되면 획기적인 신약 개발 후 심사지원과 신속허가를 통해 환자는 적기에 치료할 수 있는 기회가 확대되고, 그 사용영향을 평가해 대규모 재정의 R&D 사업을 지원하는 순환고리가 형성될 것으로 보인다.

류 처장은 "미래형 제약산업으로 4차 산업혁명 신성장동력을 창출하고 정밀의료에 기반한 획기적의약품 개발 지원을 강화할 것"이라고 설명했다.