약국 등 의약품 취급 기관·업소에서 관련 약사법상 업무정지처분을 갈음하는 과징금을 부과받을 때 기준을 더 높이자는 입법안과 관련해 보건당국과 식약당국은 찬성 입장을 보인 반면, 관련 협회들은 일제히 반대 입장을 표했다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같은 정부·단체 입장과 함께 고려점을 제시했다.

현행 약사법상 산정기준에 따르면 1일당 과징금 금액은 위반행위를 한 의약품등 제조업자 등의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 산정하도록 규정돼 있다. 1일당 과징금 하한은 5만원(연간 총생산금액 등이 3억5000만원 미만인 경우), 상한은 556만원(연간 총생산금액이 350억원 이상인 경우)이다.

영업정지처분에 갈음해 과징금을 부과하는 이유는, 중대한 금지의무 위반에 상응해 의약품 제조업자나 판매업자 등에게 영업정지 처분을 하는 경우 일반 국민의 보건의료서비스 이용 등에 불편함을 초래할 우려가 있기 때문인데, 연간 매출액이 수백억원에 달하는 기관의 경우 과징금의 상한선이 2억원에 불과해 금지의무 위반에 대한 제재적 조치로서 실효성이 크지 않다는 문제가 지적되고 있다.

현행법상 영업정지에 갈음하는 과징금의 산정기준을 살펴보면, 영업정지 일수에 구간별 과징금(1일당 과징금) 기준금액을 곱하는 방식으로 산출되기 때문에, 연간 총 수입액이 작은 기관일수록 과징금 부담이 크고, 수입액이 큰 기관일수록 과징금 부담이 적어 역차별이 발생하는 문제가 지적되고 있다.

이번 개정안은 현행 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 산출한 매출액의 100분의 3 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 돼 있다. 현행은 2억원 이하, 이 중 약국개설자(약사) 또는 한약업사는 5000만원 이하의 과징금이 부과되고 있다.

이에 대해 보건복지부와 식품의약품안전처는 일단 수용(찬성) 입장이다. 복지부는 과징금 제도의 실효성과 매출구간에 따른 형평성을 제고 차원에서 개정안을 수용한다고 밝혔다.

다만 통상 약국보다 영업이익률이 낮은 약제 도매업소의 경우 보다 낮은 비율의 상한을 적용할 필요가 있고, 매출 규모가 큰 약국과 도매업소는 과징금 부담이 급증할 우려가 있어서 적정수준의 부칙을 둬 제도 연착륙을 도모할 필요가 있다는 단서를 달았다.

식약처도 수용 입장이다. 식약처는 업무정지에 갈음해 부과하는 과징금 실효성 강화를 위한 개정안 입법취지에 공감한다고 입장을 밝혔다.

반면 협회들은 반대 일색이었다. 한국제약바이오협회는 이 개정안이 위반행위의 태양(내용)이나 경중과 무관하게 해당 품목의 전년도 총 생산금액 또는 총 수입금액에 따라 액수가 결정돼 같은 위반행위에 대해 다른 결과가 발생하는 불합리함이 발생할 수 있다고 우려했다.

한국의약품유통협회 또한 반대다. 유통협은 이 개정안이 적정 제재를 넘어 징벌적 수준이 과도한 제재이며 과도한 행정처분을 받는 도매업소는 도산으로 이어져 의약품 공급 차질을 빚어 국민건강에도 심각한 영향을 미칠 것이라고 했다.

석 수석전문위원은 이번 개정안에 대해 매출액이 큰 기관의 경우 과징금의 상한금액이 상향조정돼 상대적으로 실효성이 제고되는 효과와 함께, 현행법상 나타나는 과징금 부과의 역진성 해소 측면에서는 의미가 있을 것으로 판단된다고 평가했다.

다만 이 경우 과징금 처분의 원인행위가 되는 '불법성' 정도보다 해당 기관 매출액이 과징금 액수에 직접적인 영향을 주게 되는 불합리한 측면이 발생할 수 있다는 점을 짚었다.

또한 석 수석전문위원은 매출액이 낮은 업체는 현행법에서 규정하고 있는 과징금 상한액 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5000만원)보다 낮아져 불법행위에 대한 억지력이 떨어질 수 있을 것으로 보이므로, 법안 심사 시 이 측면들을 종합적으로 고려해 결정할 필요가 있을 것으로 보인다고 밝혔다.