대웅제약은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 대조약으로 관계사인 대웅바이오의 '글리아타민'이 지정돼야 한다고 9일 주장했다.

이날 대웅제약 본사 베어홀에서 열린 기자간담회에서 양병국 대웅바이오 대표는 이같이 밝혔다. 식약처가 지정했던 '종근당 글리아티린'은 대조약 지위에 부적합하고, 이에 따라 선정기준 후순위에 따라 심평원 청구실적이 가장 많은 글리아타민이 대조약이 돼야 한다는 것이다.

대조약은 제네릭약물이 시판승인을 위한 생물학적동등성시험에 사용된다. 흔히 대조약은 오리지널 의약품으로 인식된다. 대웅 측은 종근당과 시장에서 약품처방을 놓고 치열한 경쟁을 벌이는 상황에서 오리지널 지위를 확보하기 위해 선제적 여론 조성 차원에서 이날 간담회를 개최한 것으로 보인다.

대웅제약은 이전까지 '대웅제약 글리아티린(2016년 3월 9일 품목취하)'의 대조약 지위 유지를 위해 식품의약품안전처와 분쟁을 벌여왔으나, 이날 9일자로 '대웅제약 글리아티린'의 유효기간이 만료돼 대조약 공백기 상황이 나타남에 따라 '대웅바이오 글리아타민'의 대조약 당위성을 주장했다.


대웅제약은 지난해 5월 식약처가 종근당글리아티린을 대조약으로 지정하면서 문제제기를 해왔다. 이전까지 대조약은 대웅제약 글리아티린이었으나, 원개발사인 이탈파마코가 글리아티린의 국내판권을 종근당으로 넘기면서 대조약도 변경된 것이다.

이에 대해 대웅제약은 종근당글리아티린은 기존 제네릭약물인 '알포코'의 동일한 제조시설에 생산되고 있는 제네릭약물이라며 식약처의 대조약 지정이 부적합하다고 주장했다.

더구나 '종근당 글리아티린'은 제네릭 알포코와의 비교용출 자료만으로 허가 변경됐으며, 최적의 제조기술을 가진 대웅제약으로부터 기술이전도 받지 않았다며 문제제기했다.

이에 식약처의 대조약 선정을 취소해달라는 행정심판을 제기해 지난해 12월 13일 중앙행정심판위원회가 절차상 하자를 인정, 대조약 공고를 삭제하라고 결정했다.

하지만 식약처는 대조약의 기준을 정하는 '의약품동등성시험기준'을 개정해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정했고, 대웅제약 글리아티린은 대조약에서 삭제했다. 이에 또다시 대웅제약은 행정심판위원회에 대웅 글리아티린 대조약 삭제 공고 집행정지를 신청, 지난 9월 집행정지가 인용돼 대웅제약 글리아티린은 대조약 지위를 회복했다.


이날 간담회에서 양병국 대웅바이오 대표는 "종근당 글리아티린은 기존 제네릭 '알포코'와 보험코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭"이라는 주장을 거듭했고, 이에따라 원개발사 품목을 대조약으로 지정하는 요건에 부적합하다고 설명했다.

그러면서 "대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓 리더이면서, 대웅제약으로 최적화된 제제기술을 이어받아 기존 대조약인 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다"며 글리아타민의 대조약 선정 정당성을 설파했다.

식약처 대조약 기준에 따르면 전문의약품으로 허가받아 원개발사 품목을 입증한 1순위 품목 다음으로 생동시험을 실사한 제네릭 중 심평원 청구실적이 가장 많은 품목을 2순위 대조약으로 보고 있다.

심평원 청구액에 따르면 올해 상반기까지 대웅바이오 글리아타민은 216억원, 종근당 글리아티린은 199억원의 실적을 기록했다. 이를 볼때 대웅 측은 글리아티민이 대조약으로 적절하다는 주장이다.

이에대해 종근당은 대웅제약의 주장을 전면 부인했다. 종근당 관계자는 "'종근당 글리아티린'은 이탈파마코로부터 기술이전을 받은 동시에 오리지널 원료를 받아 생산하고 있는 제품이기 때문에 원개발사 품목이라는 데는 의심의 여지가 없다"고 반박했다.

한편 콜린알포세레이트 대조약 선정과 관련한 대웅제약과 식약처 간의 소송은 현재 2심이 진행중이다.