세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내 허가를 받은 '인보사-케이(Invossa®-K·이하 인보사)‘가 11월 국내 본격 출시를 앞두고 있다.

인보사는 코오롱생명과학이 19년의 개발기간 끝에 출시한 무릎 골관절염 치료제로, 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD를 타깃으로 하는 혁신 신약이다. 간단한 1회 주사로 2년 이상 통증을 감소시키고 무릎 관절 기능을 개선한다.

지난 7월, 식약처로부터 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 환자를 위한 치료제로 국내 시판허가를 받았다.

코오롱생명과학이 개발한 인보사는 코오롱제약과 한국먼디파마가 공동프로모션 계약을 체결하고 국내 마케팅 및 영업 활동을 함께 전개한다.

출시를 앞두고, 홍성걸 코오롱제약 마케팅본부 상무·박효정 한국먼디파마 인보사-케이 마케팅팀 부장과의 인터뷰를 통해 인보사의 치료제로서 가치와 시장성에 대해 이야기를 나눴다.

인보사 출시를 앞두고, 내부 분위기는 어떤가.

홍성걸 상무 : 인보사를 코오롱생명과학에서 처음 연구를 시작할 당시 국내 유전자 치료제 시장은 불모지였다. 하지만 일찍이 성장 가능성을 예측하고 지속적이고 과감한 투자를 결정한 끝에 지금의 인보사가 탄생했다. 19년의 연구개발의 결실이 드디어 시장에 출격하게 되어 회사와 임직원들의 각오가 남다르다.

박효정 부장 : 국내에서 개발된 세계적인 신약의 첫걸음을 한국먼디파마에서 함께 하게 되어 기대가 크다. 그 동안 통증 분야에서 성공적인 마케팅 및 영업을 이끌어온 한국먼디파마의 역량을 다시 한 번 입증할 수 있는 계기가 되도록 최선을 다하겠다.

출시를 앞두고 시장 반응은 어떤가?

박 부장 : 기존 치료 효과가 부족했던 환자에게서 새롭게 시도해볼 수 있는 치료제라는 점에서 일단 의료진과 시장의 반응은 긍정적이다. 전문의들의 경우, K&L grade 3에 해당하는 중등도 골관절염 환자에게 적용할만한 새로운 치료 옵션이 등장한 것에 대해 반기는 분위기이고, 출시도 전에 환자들에게 문의 전화가 오는 등 기존 치료제에 만족하지 못했던 환자들이 높은 관심을 보이고 있다.

기존 치료제와 차별화되는 인보사의 효능효과는?

홍 상무 : 인보사는 무릎관절 내의 염증 환경을 개선시켜 골관절염의 악화 기전을 차단한다. 이는 일시적인 증상 경감을 나타내는 기존 치료제와 확연한 차이점이다. 국내외 임상을 통해 보존적 치료에 반응하지 않는 환자에게서 80% 이상의 반응률을 확인했다.

골관절염 치료제의 시장 규모와 인보사의 시장성은?

박 부장 : 국내에서 골관절염 환자수는 (2016년도 기준) 약 370만명이며 연평균 3%의 증가 추세이다. 이 중 83%정도의 환자가 무릎 골관절염 환자이다. 인보사의 적응증 대상은 특히 K&L grade 3의 중등도 환자로, 지속적인 통증치료 및 시술을 필요로 하는 환자들이 상당한 규모의 시장을 형성 중이다.

전 세계적으로 고령화 사회로 진화함에 따라 골관절염 질환의 부담이 점차 높아지고 있다. 인보사는 국내에서 개발된 신약이자 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로서, 향후 세계 시장 진출에 따라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

인보사의 수요는 충분할 것으로 보는가?

박 부장 : 그 동안 골관절염 환자가 시도할 수 있는 치료제는 크게 약물치료 및 스테로이드 치료, 히알루론산 주사치료 등의 일시적인 통증 경감 치료제였으며, 이후 수술적 치료를 고려하기 까지 질환의 진행을 억제할 수 있는 치료 옵션이 부재한 상황이었다. 이와 같은 ‘treatment gap’에서 환자의 unmet needs를 충족할 수 있을 것으로 본다.

진료 현장에서 느끼는 환자들의 답답함은 훨씬 크다. 장기간 약물 복용으로 인한 부작용에 시달리거나, 일시적인 통증 치료를 받고 있지만 일상생활의 불편함이 지속되는 환자들이 대부분이다. 연구에 따르면 의사의 처방 치료를 받고도 통증이 지속되는 환자가 54%에 이르는 것으로 나타났다. 질환이 장기화될수록 기존 치료의 효과는 떨어지게 된다.

수술적 치료를 고려하기에도 아직 연령이 낮거나 입원과 회복에 대한 심리적 부담감이 큰 환자들이 많다. 이러한 환자들에게서 한 번의 간편한 주사로 수술 없이 2년 이상의 효과를 볼 수 있다는 사실만으로 의사와 환자에게 매우 반가운 치료제가 될 것이다.

질환비용 측면에서 살펴보아도 경쟁력이 있다고 본다. 기존 치료법을 사용하더라도 장기간 약물 복용 및 주사제 사용, 입원 및 요양 비용 등에 소요되는 총 비용은 결코 적은 비용이 아니다. 인보사 치료를 통해 수술 시기를 늦추고 장기적으로 반복되어 온 치료를 경감함으로써 경제적인 측면뿐만 아니라, 환자들의 삶의 질까지 생각한다면 충분한 수요가 있을 것으로 본다.

인보사가 DMOAD 치료제로서 가능성이 있는가.

홍 상무 : 현재 DMOAD로 공식 인정받은 골관절염 치료제는 없지만, 인보사는 가장 먼저 DMOAD 치료제로서 인정받기 위해 임상 등을 지속하고 있으며, 세계적으로 가장 DMOAD에 근접한 치료제로서 주목을 받고 있다.

DMOAD 치료제란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상증세를 개선하는 골관절염 치료제를 뜻하며, 새로운 치료제로 인정받기 위해서는 환자가 보고하는 증상의 경감을 입증해야 한다. 구체적으로는 통증 완화 및 기능 개선 등의 효과이다. 미국 FDA, 유럽 EMA등 선진 가이드라인에서도 이와 같은 치료 효과를 입증토록 하고 있다.

인보사는 이러한 국제적 기준에 부합한 치료제로 인정받기 위해 식약처와 초기 치료제 허가를 위한 임상 설계 과정부터 논의를 통해 임상을 진행했고, 한국과 미국 임상에서의 환자의 증상경감 결과를 토대로 새로운 치료효과를 가진 치료제로서 국내 시판 허가를 받았다.

구조적인 개선 또는 질병 진행 억제효과에 대한 임상도 진행 중이다. 현재 임상 2상의 X-ray조영술, bio-marker 연구 결과 등으로 가능성을 확인한 상태다. 지속적인 임상을 통해 보다 확실한 구조적인 개선 효과를 확인해가면서 DMOAD치료제로서의 가능성을 입증해 나가고자 한다.

현재 진행 중인 임상 및 향후 임상 방향성은?

홍 상무 : 현재 미국 임상 3상을 준비 중에 있어, 내년부터 임상 환자 등록이 이루어질 예정이다. 국내에서는, K&L grade 2 타깃 환자군으로 적응증을 확장하기 위한 임상을 준비 중이며, 반복투여에 대한 임상을 준비 중에 있다.

향후 마케팅 방향성 및 포부는?

박 부장 : 인보사의 임상학적 가치를 전문의들에게 전달할 수 있도록 서울을 비롯, 지역을 포괄하는 심포지엄을 준비하고 있다. 골관절염의 근본적인 염증 환경을 개선시키는 뉴 패러다임의 First-in-class 치료제로서 질환과 치료법에 대한 인식을 변화시키기 위한 노력을 병행할 예정이다. 또한, 장기적으로 골관절염 환자들에게 적시에 필요한 치료를 받음으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 높은 삶의 질을 영유하는 데 기여하도록 노력하겠다.