[해설] 글로벌 '메가 바이오신약' 육성할 정부의 복안

범부처가 협력해 오는 2026년까지 글로벌 바이오 시장의 5% 점유를 목표로 신약개발 전주기를 지원하기로 했다.

이른바 '블록버스터'급 국산 바이오 신약을 8년 안에 5개를 만들기 위해 1조원 규모의 '메가 펀드'를 조성해 자금을 지원하는 한편, 병원은 바이오의 '혁신기지화'로 연구개발에 매진할 수 있도록 지원한다.

과학기술정보통신부 주도로 보건복지부와 식품의약품안전처가 포함된 8개 범부처가 27일 야심차게 내놓은 제3차 생명공학육성기본계획('바이오경제 혁신전략 2025')에는 미래 먹거리인 바이오 분야의 핵심 원동력이 될 제약과 의료분야 바이오 산업 육성에 대한 로드맵이 포함돼 있다.

이와 함께 범정부는 규제제도를 혁신하고 R&D 효율성을 높이기 위한 전략도 함께 세웠다. 데일리팜은 정부가 발표한 '바이오경제혁신전략 2025'에 담긴 바이오 제약과 의료 부문에 대한 구체적인 지원 내용을 들여다 봤다.

◆글로벌 바이오산업 육성 방향 = 정부는 글로벌 최초 기술 개발을 위한 퍼스트 연구개발(First R&D) 구현을 목표로 잡았다. 이 가운데 바이오 신약 분야는 후보물질 발굴과 이에 따른 자금지원이 중요하다.

정부는 바이오 신약 등 혁신 후보물질 발굴과 신약 메가펀드 구축, 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅을 추진해 국산 블록버스터 신약을 창출한다고 밝혔다.

이와 함께 바이오 기반 융합연구도 확산시킨다. 바이오 빅데이터를 활용한 정밀의료와 뇌연구, 차세대 의료기기 등 바이오 중심의 융합 연구를 가속화시켜 인공효소, 인공장기 등 생체모방기술 활용과 BT 신기술을 접목한 인간공학 확산 등 태동기 바이오 시장을 선점할 계획이다.

또한 미래 기초융합연구를 강화시키고 미국 Darpa 형태의 출연연-대학-기업-병원 연계 혁신형 프로젝트를 추진해 미개척 융합기술를 선점하겠다고도 했다. 여기에는 암·치매 정복 등 인류가 당면한 난제를 해결하고 창의·다양성 기반의 융합연구를 촉진하는 지원책도 포함됐다.

특히 정부는 바이오경제를 창출하기 위해 '기술→창업→성장→재투자' 선순환을 위한 클러스터 정비가 필요하다고 봤다. 클러스터는 산재한 데 반해, 혁신주체 간 네트워크는 미약하고 병원의 R&D·사업화 추진 환경도 미흡해 생태계 연결고리를 만들고 활력을 부여하는 게 시급하다는 것이 정부 측 설명이다.

이를 위해 정부는 기술·인력·자금의 선순환으로 활력이 넘치는 글로벌 클러스터 실현하기로 했다. 지역별 특성화를 연계시키고 병원 중심의 오픈 이노베이션을 구축하는 것이 그 방책이다.

여기서 정부는 '병원의 혁신기지화'를 목표로 기초연구-응용연구-창업·사업화 일원화할 수 있도록 하고 기술사업화 촉진 조직 근거를 확보해 병원 중심 R&D·사업화를 지원할 계획이다.

◆글로벌 신약 개발 실천방안 = 정부는 오는 2026년까지 혁신형 글로벌 신약 후보물질 신규 100개를 발굴하고, 1조원 규모의 '신약 메가 펀드'를 조성하겠다고 밝혔다. 이를 통해 1조원 이상 매출을 내는 국산 블록버스터 신약을 5개 창출해 신약 개발국으로 도약할 계획이다.

신약개발에서 가장 중요한 혁신적 후보물질 발굴을 위해 정부는 산·학·연·병 오픈 이노베이션 R&D에 10년 간 5000억원을 투자하는 '국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업(국가전략프로젝트)'을 현재 예비타당성 심사 진행 중이라고 밝혔다.

아울러 정부 R&D 지원과 민간 투자 사이의 공백 구간으로 이른바 신약 개발의 '죽음의 계곡(Death Valley)'이 발생하는 전임상 전후 단계에는 창업·기술이전과 연계한 R&D 비용을 지원할 계획이다.

또 하나의 극복구간인 글로벌 진출 문제다. 이를 위해 정부와 기업, 금융기관, 해외 투자를 포함한 신약 메가펀드(미정, 1조원 이상)를 조성해 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅까지 지원할 계획이다.

이렇게 '후보물질-전임상-임상-판매‧마케팅'으로 이어지는 신약개발 전주기를 지원해 바이오 의약품 등을 미래 먹거리 산업으로 육성하겠다는 것이 정부의 큰 그림이다.

◆융합형 바이오 신산업 육성 = 정부는 정밀의료 등 디지털 헬스케어 육성을 위해 의료 빅데이터 규제 개선과 표준화로 건강정보와 ICT를 융합한 신의료 서비스 기반을 마련하고, 비즈니스 모델 개발 등 사업화와 현장 실증사업도 지원한다.

또한 글로벌 신약임상 프로젝트 협업을 통해 연매출 500억원 이상 토종 CRO(연구대행기업)를 오는 2025년 3개 육성(현재는 없음)하는 등 국내 CRO 산업의 글로벌 역량을 강화하고, 현재 대부분 외국산에 의존 중인 바이오 핵심 장비·부품·재료 위주로 기술개발부터 판로개척까지 패키지 지원을 통해 국산화와 수입대체를 추진할 계획이다.

◆규제문제 혁신방안 = 정부는 R&D 단계부터 규제기관이 참여해 신기술·신제품의 인허가 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 국제규제 제정을 위한 국제협력을 주도해 국내 기업의 글로벌 진출 진입장벽을 해소할 계획이다.

또한 현장의 규제 수요를 상시 수렴·개선하는 채널을 구축하고, 규제 맵 구성 등 규제개선 상황을 종합 점검하는 등 바이오 분야 신기술·신산업의 사회적 수용성을 높이는 규제혁신도 적극 추진한다고도 했다.

상세하게는 '바이오+인공지능·로봇', 바이오 3D 프린팅, 바이오잉크 등 첨단 융복합 제품에 대한 선제적 규제 가이드라인을 마련하는 한편 의약품과 의료기기, 화장품 분야 국제규제기구에 식약처가 적극 참여하여 국내 인허가 결과가 해외에서도 인정되도록 하고 국제기준 마련 시 우리나라 의견을 적극 반영하기로 했다.

이와 함께 바이오특위의 바이오 규제개선 T/F와 보건산업제도개선위원회를 통해 규제개선을 범부처 차원으로 검토·추진한다.

더불어 합성생물학, 유전자 교정 등 바이오 산업 전반에 혁신을 가져올 범용유망기술의 개발을 촉진하고 관련 규제를 개선하는 법령 근거도 마련할 계획이다.

◆R&D 효율성 향상 대책 = R&D 효율화를 높이기 위해 정부는 승자가 시장을 선점하는 바이오 특성에 적합한 혁신적이고 독창적인 글로벌 최초 R&D를 추진하고, R&D성과가 경제효과로 연결되도록 과학 창업·사업화를 활성화할 계획이다.

유전자 교정, 합성생물학, 마이크로바이옴 등 유망기술의 글로벌 선점을 위해 중복연구와 성실 실패 허용 등을 통해 연구자의 창의·도전적 연구를 촉진하는 것이 그것이다.

또한 글로벌 최초 기술이 글로벌 시장 진출로 연결될 수 있도록 '연구자 기술투자+금융가 자본투자' 창업 촉진, 글로벌 창업지원과 M&A 활성화를 위한 금융제도 개선 등을 연계 제공한다고도 했다.

부처 간 협업을 강조해 과기정통부의 대학, 연구소 중심의 기초 원천 연구와 타부처의 기업 수요 기반 연구를 '이어달리기'로 연결해 R&D에서 사업화까지의 전주기 연결고리를 제공할 계획이다.

이 밖에도 정부는 연구지원 정보, R&D 성과물의 창업·사업화 연계, 관련 통계 등을 통합 제공하는 빅데이터 플랫폼으로 구축해 연구자와 기업수요 맞춤형 제공 서비스를 운영하겠다고 밝혔다.