MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)로 대변되는 면역항암제의 급여권 진입이 임박해졌다.

건강보험심사평가원이 이들 약제의 세부 급여기준을 16일자로 확정 공고함에 따라, 연간 1억원에 달하는 치료비 부담이 줄어들 전망이다.

현 개정안은 건강보험정책심의위원회의 의결만을 남겨놓은 상태여서, 당장 21일부턴 급여 시행이 가능할 것으로 보인다. PD-L1 발현율이 10% 또는 50% 이상으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 경우 약값의 5%만 부담하면 된다.

그간 약제비 문제로 곤란을 겪어온 암환자와 보호자들을 생각한다면 희소식임에 틀림없다.

그런데 일부 암환자들의 비명소리가 되레 높아지고 있는 건 어찌된 일일까.

◆급여제도가 접근성을 제한한다?

16일 오후 국가인권위원회 앞에는 30명 남짓의 인원이 피켓시위에 나섰다. 이들은 면역관문억제제의 '오프라벨' 치료를 지속하게 해달라고 주장하러 나온 면역항암까페(http://cafe.naver.com/immunesystems) 회원들이다. 신장암부터 두경부암, 간암, 위암, 희귀암 등 다양한 암종이 두루 포함됐다.

급여 기준에 부합되는 환자들에겐 이번 급여고시가 다행스러운 일이지만, 식품의약품안전처가 인정한 허가범위를 초과해서 면역관문억제제를 투여받아 온 암환자들에겐 역으로 제한이 생겨버린 연유다.

가령 PD-1 억제제 계열 면역관문억제제를 허가초과 항암요법으로 처방받아온 위암이나 두경부암 환자들이 보험 등재 이후에 약물치료를 지속하려면, 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야만 한다.

이러한 상황을 인지한 심평원이 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 환자들이 최대한 안전하게 면역항암제를 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련하겠다"는 입장을 밝혔지만, 우려감은 쉽사리 사그라들지 않는 듯 보인다.

◆해외↔국내 적응증 차이…오프라벨 사용으로 번져

이는 다국적 제약사가 개발한 신약에 전적으로 의존하고 있는 국내 현실과도 관련이 깊다.

식약처의 노력으로 허가시기가 앞당겨지고 있다고는 하나, 시장논리상 대부분의 의약품이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 밟는 데 우선순위를 두다보니 우리나라 환자들은 신약의 접근시기가 뒤쳐질 수 밖에 없다.

예를 들어 BMS와 오노약품이 공동판매하는 '옵디보'는 2014년 12월에 진행성 흑색종 환자 대상으로 처음 허가받은 이래, 비소세포폐암 2차치료제와 신세포암(RCC), 호지킨림프종, 두경부암, 방광암 등으로 적응증을 넓혔다. 이달 초에는 특정 바이오마커(dMMR 또는 MSI-H)가 발현된 전이성 대장암 환자로도 허가를 받았다.

그러나 정작 국내 적응증은 전이성 흑색종과 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 진행성 비소세포폐암 치료제로 제한되는 실정. 물론 급여기준은 PD-L1 발현율 10% 이상이란 조건이 붙어 한층 까다롭다.

'키트루다' 역시 사정은 비슷하다.

FDA로부턴 전이성 흑색종과 비소세포폐암 1·2차 치료제는 물론 두경부암, 호지킨림프종, 방광암 외에 암종과 관계없이 특정 마커(MMR-d 또는 MSI-H)에 기반한 사용까지 인정을 받았지만 국내에선 공식적으로 흑색종과 비소세포폐암 환자(1·2차치료제)에 대한 사용만 인정된다.

◆말기 암환자들, 최후의 사투…"소송도 불사"

면역항암까페 회원들은 지난달 26일 공고된 항암제 급여기준(안)과 관련해 두 차례에 걸쳐 의견서를 제출했다.

"급여기준 외로 PD-1 억제제 계열 면역항암제를 사용할 경우 전액 환자 본인 부담으로 처방 가능하다"는 문구를 삽입하고, 기존에 비급여로 처방을 받아온 환자들도 급여 혜택을 받을 수 있도록 세부기준을 수정해 달라는 골자다.

특히 ▲지역응급센터 이상의 기관 ▲암센터 ▲혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등으로 급여 인정기관을 제한한 부분을 문제로 삼고 있다. 유럽이나 미국, 일본, 호주 등의 국가들과 같이 오프라벨 기준 및 절차를 완화해달라는 내용도 담겼다.

지난 1일 다음 아고라에 발의된 이슈청원 글이 일주일만에 서명인원 1576명을 달성한 데다 보건복지부와 국회 보건복지위원회, 심평원 민원신청이 빗발쳤음에도 16일 급여인정 기준이 확정되자 암환자들은 망연자실하고 있다.

급기야는 까페 회원들의 성금을 십시일반 모아 마련된 비용으로 현수막과 피켓을 만들어 국가인권위원회 앞에서 호소하고, 대국민 호소문을 한 언론매체의 지면광고에 싣는 등 최후의 사투를 벌이는 중이다.

지난해 자녀가 육종암으로 시한부 통보를 받았었다는 까페 운영진 A씨는 "당시 하늘이 무너지는 것 같았지만 오프라벨로 면역항암제를 처방받은 뒤 지금까지 잘 치료를 받고 있다"며, "현 개정안 대로라면 당장 다음달부터 오프라벨 사용이 불법으로 처리돼 처방을 받을 수 없는 상황이다. 희귀암이라 임상 시작도 늦었는데 결과가 나오고 승인될 때까지 기다리려면 기약이 없다"고 한숨 지었다.

A씨에 따르면 면역항암까페에서 활동 중인 회원 기준으로만 수백명이 요양병원 또는 의원급에서 오프라벨로 면역항암제를 처방받고 있다. 이미 지난주에는 각 의료기관으로 "오프라벨 처방을 해주지말라"는 공문이 내려왔다는 제보.

A씨는 "심평원에서 인정하는 대학병원에서 처방을 받으면 된다지만 정작 안내지침은 커녕 실태파악도 하지 않고 있다"며, "돈 있는 사람은 면역항암제를 투여받기 위해 해외원정을 나가고 없는 사람은 죽으라는 얘기나 다름없다. 최종적으론 효력정지 가처분 소송까지도 고려하고 있다"고 말했다.

◆심평원, "환자피해 최소화 할 것" 약속

그나마 희망적인 부분은 심평원 측도 암환자들이 겪는 고충을 충분히 인지하고 있다는 사실이다.

물론 드물더라도 면역관문억제제 투여와 관련해 심각한 면역매개 부작용이 발생할 수 있고, 협의체 및 전문가들의 의견에 따라 93개 처방기관으로 한정한다는 입장은 고수하고 있다. 대신 심의과정에 소요되는 기간을 최대한 단축시키겠다는 입장을 재차 확인해 줬다.

이병일 심평원 약제관리실장은 "부작용 관리를 강화하기 위해 급여 인정기관을 제한한 것과 같이 비급여 처방기관도 93개 기관으로 제한할 수 밖에 없는 상황"이라며, "안전성과 유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다는 입장에는 변함이 없다"고 밝혔다.

아울러 "급여 등재 전부터 면역관문억제제를 투여받고 있던 환자들에게는 치료중단 위기에 처하지 않도록 방안을 마련할 생각이다. 투여 주기 등을 고려해 오프라벨 심의과정을 최소화 하겠다"고 약속했다.