C형간염 치료시장이 침체됐다지만 신약 출시 열기는 사그라들지 않고 있다.

길리어드가 미국식품의약국(FDA)으로부터 '보세비(Vosevi)'를 허가받은 데 이어 애브비도 새로운 경구용 바이러스직접작용제제(DAA)를 선보였다.

애브비는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열 글레카프레비르(glecaprevir) 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르(pibrentasvir) 120mg이 결합된 2제 복합제 '마비레트(Maviret)'가 지난달 31일자로(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

최근 주요 보건당국에서 허가된 C형간염 신약들은 2가지 공통점을 갖는다.

첫째는 유전자형 구분 없이 모든 유형(제1형~6형)의 만성 C형간염 환자에게 투여할 수 있다는 것. 두 번째는 하루 한 번만 복용만으로 충분한 바이러스 억제효과를 보이는 복합제라는 점이다. 복잡했던 C형간염 치료가 간소화 되면서 편의성이 증대되고 있다고도 요약될 수 있겠다.

마비레트는 간경변을 동반하지 않고 과거 치료 경험이 없는 C형간염 환자가 리바비린 병용 없이 하루 한 번 총 8주간 복용하는 약이다.

유럽위원회는 전 세계 27개 국가에서 2300명이 넘는 환자들을 대상으로 진행됐던 총 8건의 임상연구를 근거로 시판승인 결정을 내렸다.

간경변증을 동반하지 않고 처음 치료받는 환자 799명 중 779명(97.5%)이 마비레트를 복용한지 8주만에 바이러스 억제 효과를 보인 것으로 확인된다. 대상성 간경변증을 동반한 환자도 205명 중 201명(98%)이 12주치료에 효과를 보였다.

연구기간 중 확인된 이상반응은 대부분 경미한 수준이었으며, 이상반응으로 인한 치료를 중단한 환자비율은 0.1% 미만에 그쳤다. 가장 흔한 이상반응(10% 이상)으론 피로감과 두통 등이 보고됐다(10% 이상).

특히 치료 전 혈류 저항성을 보이거나 바이러스 함량이 높았던 환자가 포함됐음에도 이 같은 반응률을 보였다는 점은 높은 평가를 받는다.

회사 측은 "마비레트가 유전자형 3형이나 대상성간경변 또는 중증 만성신질환을 동반한 C형간염 환자와 같이 치료옵션이 제한적이었던 환자에게도 투여할 수 있다"며, 자신감을 나타냈다.

독일 프랑크푸르트 소재의 괴테대학병원에서 의학과장을 맡고 있는 스테판 조우젬(Stefan Zeuzem) 박사는 "마비레트가 광범위한 임상연구 프로그램에서 목표치를 충족시켰다"며, "대부분의 C형간염 환자들에게 투여가 가능하고 치료의 복잡성을 제거했다"고 평가했다.

한편 이번 승인으로 마비레트는 유럽연합(EU)에 소속된 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서 사용 가능하다.

미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성을 포함한 주요 보건당국에서도 신속심사 대상으로 지정을 받아 검토 중인 것으로 알려졌다.

국내에선 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 '글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)' 복합제에 관한 3상임상을 승인 받았다.