면역항암제의 급여 등재가 목전에 다가왔다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 오노약품-BMS의 '옵디보(니볼루맙)'가 마침내 건강보험공단과의 협상을 마무리 지었다는 소식이다.

정확한 시점을 예측할 순 없으나 제약사들이 환급형과 총액제한형 등 2가지 유형의 위험분담계약(RSA)에 합의함에 따라 내달 중 급여 개시될 가능성이 유력하게 제기된다. 건강보험정책심의위원회에서 약제 등재안건을 의결하는 절차 정도만 남겨놓고 있다.

이 같은 소식을 누구보다 기다려 온 건 암환자와 보호자들, 그리고 일선현장에서 이들과 함께 했던 주치의들일 것이다.

숱한 약제들의 급여화 과정을 지켜봤던 기자들에게도 면역항암제의 급여권 진입은 남다른 의미로 다가오고 있다. 씁쓸한 마음으로 '메디칼푸어(medical poor)'란 단어를 곱씹어야 했던 요즘, 폐암 환자들이 한달 1000만원에 달하던 약제비 부담을 줄이고, 생존연장을 바라볼 있게 됐다는 사실 차제는 너무나도 고무적인 일이다.

하지만 약의 혜택을 극대화 하기 위한 급여는 과정일 뿐, 끝이 아니다. 급여 만큼이나 어쩌면 급여보다 더 중요할지 모르는 문제들이 아직 많이 남았다.

가령 키트루다의 급여 대상으로 정해진 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자는 전체 폐암환자의 25%에 불과하다. 약값이 너무 비싼 데다 급여화 과정마저 너무 길었던 탓에 잊혀졌지만 여전히 70~80%의 폐암 환자들에겐 대안이 없다.

학계에선 PD-L1을 바이오마커로 사용하는 게 적절할지에 관한 문제를 두고도 갑론을박이 진행중이다. PD-L1은 제한된 재정을 나누기 위해 선택된 기준에 지나지 않는다. 최선일 뿐 결코 최종적인 마커가 될 순 없다는 얘기다.

극단적으로 생각한다면 단 몇 퍼센트(%)의 PD-L1 발현율 차이 때문에 어쩌면 키트루다 혹은 옵디보로 살릴 수 있었던 환자를 놓치는 상황도 벌어질 수 있다.

학계가 더 유용하거나 PD-L1을 보완할 수 있는 바이오마커를 찾아내기 위한 노력을 쉬지 않는 것도 그러한 이유가 크다고 본다.

그렇기에 급여 고시를 앞두고 있는 정부를 향해서는 향후 확보되는 임상근거들을 제도권에 적극 반영할 수 있는 유연성을 발휘해 달라는 당부를 꼭 전하고 싶다.

물론 면역항암제가 절대 만병통치약이 아니란 사실도 잊어선 안된다. 면역항암제가 보여준 기대 이상의 성과에 그동안 언론들도 지나치게 들떴을지 모르겠다.

하지만 안타깝게도 모든 약엔 효과와 함께 부작용이 수반된다. 면역항암제 역시 예외가 아니다.

MSD의 키트루다가 미국식품의약국(FDA)으로부터 진행성 흑색종 환자에 대한 사용승인을 받은 건 2014년 9월. BMS와 오노 역시 3개월이 지난 2014년 12월에 옵디보의 첫 번째 적응증을 허가받았다.

그런데 허가된지 만 3년을 채우기 전부터 이미 전 세계 곳곳에선 안전성 문제들이 불거지고 있다.

대표적으로 키트루다는 지난 6월 다발골수종 환자를 대상으로 진행 중이던 3상임상에서 원인불명의 사망사건이 발생하며 연구가 중단됐다.

옵디보 역시 이달 초 일본후생노동성으로부터 경화성 담관염(sclerosing cholangitis)을 중증 이상반응에 추가하도록 통보를 받았다. 면역항암제의 사용기간이 길어지고, 범위가 확대될수록 예기치 못한 문제들이 늘어날 것임은 자명한 일이다.

지금까지 면역항암제의 접근성을 높이는 데 주력해 왔다면, 이제는 장기적인 안전성이 확보될 때까지 조심스럽게 접근해야 한다는 신중론으로 관심을 돌려야 할 때다.

현재 면역항암제의 허가사항에 기재돼 있는 이상반응은 면역 매개성 폐렴과 대장염, 간염, 내분비장애, 신기능장애, 발진, 뇌염 등이다. 임상연구가 아닌 실제 진료현장에서 사용했을 때 어떤 문제가 발생할 수 있으며, 이를 관리할 수 있는 시스템이 갖춰졌는지 돌아보려는 노력도 필요하다.

보다 시야를 넓힌다면 폐암 환자에 대한 면역항암제의 급여처방이 정착된 다음, 언젠가는 다른 암종으로 급여 혜택을 확대할 수 있는 방안도 검토돼야 할 것이다.