최근 제품을 허가받은 골관절염치료제 '레일라' 제네릭 회사들이 제품 발매를 저울질하고 있다.

20일 특허법원이 특허심판원에 이어 레일라의 관절염 치료 용도특허(2025년 3월 16일 만료예정)에 대해 무효 판단을 내린데다 전날인 19일에는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 출시 강행 움직임을 보이고 있는 것이다.

제네릭사 한 관계자는 "생산일정을 보고 제품발매를 곧 시작하게 될 것"이라고 말했다. 하지만 여전히 다수의 특허소송이 진행중이어서 제네릭사가 무사히 제품발매를 진행할지 속단하기는 이르다.

레일라 제네릭사들은 용도특허를 비롯해 조성물특허(2029년 6월 24일)에 대해서도 등록이 무효라고 주장하고 있는 상황. 조성물특허 분쟁에서도 제네릭사들이 긍정적인 결과를 얻는다면 출시 장애물을 모두 제거하게 된다. 하지만 반대의 경우라면 특허만료일까지 제네릭약물은 출시할 수 없다.

특허법원 2부는 20일 레일라의 한국피엠지제약이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 무효심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

이로써 특허심판원에서도 무효청구가 성립된 국제약품, 대한뉴팜, 마더스제약, 신풍제약, JW중외제약, 한국약품, 한올바이오파마, 명문제약, 아주약품, 이니스트바이오제약은 이번 소송에서 우위를 다질 수 있게 됐다.

하지만 해당 특허에는 등록무효 소송말고도 한국피엠지제약이 제기한 특허침해금지 청구 소송도 진행되고 있다. 특허법원 판결은 특허침해 소송에 영향력을 미칠 것으로 보인다.

이와함께 제품출시를 위해서는 조성물특허의 장벽도 넘어야 하는 상황. 작년 등록된 조성물특허는 제네릭 출시의 새로운 방어막으로 활용되고 있다.

한국피엠지제약은 조성물특허를 담보삼아 제네릭사들에게 특허침해금지 가처분 신청과 특허침해금지 청구 소송을 제기했다. 제네릭사들도 무효심판으로 맞불을 놓았다.

제네릭사들은 그러나 조성물특허 소송 결과와 상관없이 출시 준비를 하고 있다. 관련 업체 관계자는 "가처분 신청 결과도 제네릭사쪽에 유리할 것으로 보여 크게 염려는 하지 않고 있다"며 "생산 일정을 보고 곧 제품을 발매할 계획"이라고 설명했다.

반면 한국피엠지제약 측은 법원의 가처분 신청 수용을 확신하는 분위기다. 가처분 신청이 받아들여진다면 제네릭약물은 판매할 수 없게 된다.

업계는 법원이 곧 가처분 신청에 대한 판단을 내릴 것으로 보고 있다. 한편 19일에는 식약처가 레일라 제네릭에 대해 우선판매품목허가 제품으로 인정했다. 이에따라 10개 제네릭 품목은 출시가 확정된다면 9개월간 시장독점권이 부여된다.

당귀, 모과 등 각종 천연성분이 함유된 천연물신약 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(기준:유비스트)으로 전년동기대비 4.0% 상승했다. 작년 한해에는 217억원의 처방액을 올렸다. 한편 이번 특허법원 용도특허 무효소송에서 승소한 제약사는 이달초 제네릭약물을 허가받았다.