"허가·심사에 일관성이 없어요. 담당자가 바뀌면 잣대가 바뀝니까."

"식약처는 제약사들에게 언제까지 갑질할 건가요?"

규제기관인 식약당국의 의약품 품목허가·심사 업무 전반에 걸쳐 제약사들이 갖는 업무 부담은 곧 민원 불만으로 이어진다. 이에 식약처는 제약사들의 민원 불만을 조사, 분석해 해법을 제시했다.

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 김희성 팀장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 안전평가원이 업무과정에서 갖고 있는 민원 불만 문제에 대한 근본적인 고민과 개선안에 대해 공개했다.

안전평가원이 제약사들을 대상으로 대표적인 민원불만을 조사해 추린 결과 대표적으로 ▲허가·심사의 비일관성 문제와 민원소통 및 태도논란으로 압축됐다.

먼저 제약사들은 허가·심사 일관성 즉 '잣대'가 때때로 다르고 담당자가 교제되면 일관성도 바뀐다는 불만을 표했다.

이에 대해 김 팀장은 모호한 규정이 있거나 상세기준이 없을 경우, 제약사 담당자들의 경력·역량에 따른 이해차 등 원인을 분석했다.

이를 개선하기 위해 식약처는 취약규정 지침 가이드라인을 파악해 재정비를 하기로 했다. 내부적으로는 지침규정화 공개여부를 조사하고 외부적으로는 사전서면 또는 현장조사를 진행한 바 있다.

또한 담당자 교체에 따른 일관성 논란을 해소하기 위해 맞춤 교육프로그램을 재정비하는 한편 '공동회의록' 작성을 활성화시켜 투명한 관리를 강화할 계획이다. 식약처 민원 담당자 태도에 대한 제약계 불만에 대해서는 제약사와 견해차가 날 때 소통을 더욱 강화하겠다고도 했다.

불만을 해결하고 소통하는 통로가 부재하다는 지적에 따라 식약처는 '불만제로 오픈 상담의 날'을 신설해 민원 '핫 라인' 코너를 만들기로 했다. 민원 '핫 라인'은 부장과 또는 부서장 대면상담의 기회를 마련하는 것인데, 자세한 사항은 추후 공지할 계획이다.

김 팀장은 "민원 불만사항을 해소하면 일관성과 투명성, 예측성이 보다 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 김 팀장은 제약사가 '신문고' 코너와 '사전검토'제도를 구분하지 못해 발생하는 문제점을 언급하고 제약사에서 명확히 구분해줄 것을 별도로 요청했다.

신문고는 행정업무 질의 또는 설명이나 해석, 국민권리를 침해하는 불편·부담 사항을 해결하는 창구인데, 제약사 관계자들이 사전검토 영역의 민원을 신문고로 해 효율성이 떨어지는 문제점을 지적했다.

실제로 지난해 식약처가 제약사들이 신문고에 제기한 민원 중 1742건을 처리했는데 이 중 상당수가 사전검토 영역의 건이었다. 처리기간이 보다 짧고 수수료가 없는 신문고에 제기하지만 사전검토 사안이어서 비효율적으로 운영된다는 얘기다.

김 팀장은 "사전검토는 의약품 개발계획, 품목허가 신고, 임상시험계획 승인, 생동성계획 승인 자료 안유 기시법 허가전 검토 등의 사안인데 현재 신문고와 명확히 구분하지 않고 사용되고 있다"며 구분을 당부했다.