의약품 품목허가부터 우선판매품목 허가까지 제약사들이 궁금해 하는 규제 관련 이슈는 뭘까?

식품의약품안전처는 올 상반기동안 제약사들이 어려움을 겪었던 갖가지 허가·심사 관련 사항을 추려 질의응답집을 최근 발간했다.

제약사들은 위탁을 포함한 제조와 허가, 수입과 포장 등 관련 규제와 제도 해석을 다양하게 문의했다.

◆의약품 품목허가 = 제약사 간 의약품 품목허가를 양도·양수할 때 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고를 할 수 있다.

제품명의 경우 변경도 가능하다. 제조업자 등 지위 승계와 함께 제품명을 변경할 때에는 제조업자 등의 지위 승계 신고서에 허가(신고)증과 함께 양도·양수를 증명할 수 있는 서류 사본과 함께 의약품 등 제조판매·수입 품목신고 변경신고서를 제출해야 한다.

수입품목으로 허가받은 제품 중 1차 포장까지 마친 약제를 수입할 경우 국내에서 최종 포장공정 등 추가적인 작업은 불가능하다. 다만 벌크로 수입해 국내 GMP에 적합한 제조소에서 1차 포장부터 최종 포장공정이 가능하지만 이 경우에는 소분제조품목으로 허가받아야 한다.

국제공통기술문서(CTD)로 작성된 의약품을 변경하고자 할 때 해당 부분이 '품목허가(신고) 변 경사항'에 해당하지 않는다면, CTD 자료 개정을 사유로 품목변경허가(신고) 신청은 불필요하다.

기허가 품목을 다른 제품명(해외 동일제조원의 동일 품목)으로 수입허가(신고) 받을 경우 최초 허가자 또는 원개발사로부터 자료사용 허여를 받으면 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사가 면제될 수 있다. 다만 의약품 제조·품질관리기준 실시 상황 평가자료를 제출해야 한다.

의약품을 허가변경하는 과정에서 허가 (신고)전에 미리 의약품을 제조할 수 있다. 다만 변경허가 전 생산된 약제가 변경허가 사항에 적합하지 않거나, 의약품 제조와 품질관리기준에 따라 생산되지 않은 경우 등 제조업자가 지켜야 할 준수사항을 위반해 생산·판매된 경우 법 규정에 따라 회수·폐기 또는 업무 정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있으니 유의해야 한다.

일부공정을 위탁제조하는 과정에서 새로운 수탁사를 추가하고자 할 때에는 품목 허가변경을 신청해야 한다. 최종 제품 규격이 같은 범위 안에서 '제1법', '제2법' 등으로 병기할 수 있으므로, 수탁사의 복수 등록 설정이 가능하다는 것이 식약처의 판단이다.

◆우판권·생물약 = 제약사가 특정 의약품에 대해 우판권을 획득하고 이 약제에 대한 영업을 양도한 경우 양수한 업체는 해당 품목 허가에 관한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계하게 된다.

우선판매품목허가는 품목허가에 수반해 행해지는 것으로, 우판권을 획득한 의약품의 제조판매품목허가를 타사에 양도한다면 해당 약제는 이에 관한 사항도 함께 양도하게 되는 것이다.

제네릭사가 우판권을 획득하기 위해 신청하기 위해서는 규정상 '가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청자'가 돼야 한다. 만약 오리지널 상품 PMS 만료일자가 토요일 또는 공휴일이라면 그 다음 근무일에 신청한 것으로 간주된다.

동등생물의약품, 즉 '바이오시밀러'는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상과 임상적으로 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 따라서 해당 제약사는 비임상·임상자료 뿐만 아니라 품질 비교동등성 입증자료를 제출해야 한다. 추가적으로 품목허가 신청과 관련해서는 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료도 내야 한다.

품목허가에 소요되는 기간은 품목허가 신청 접수일로부터 115일로 규정돼 있는데, 자료 보완이 필요한 경우 보완 자료 제출일에 따라 처리기간이 연장될 수 있다.