"7월 1일부터 묶음번호 꼭 표시해야 하나? 미표기시 행정처분 수위는?"

"희귀의약품, 항암제는 번들 묶음이 힘들다. 도매 입장에서 요양기관에 5~10개 번들 주문을 요청할 수도 없다."

심사평가원이 묶음번호 가이드라인을 공개하자 일부 제약회사에서 나온 반응이다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 이경자, 이하 정보센터)는 24일 오후 2시와 4시 두 차례에 거쳐 묶음번호를 표기하지 않거나 오류가 자주 발생하는 제약사 110개를 대상으로 '의약품 일련번호 제도 발전을 위한 교육'을 실시했다.

이번 교육은 도매업계가 요구하는 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 의무화 및 법제화에 앞서 '표준화안'을 만들어 제약회사의 협조를 요청하기 위해 마련됐다.

정보센터는 완성된 묶음번호 가이드라인을 공개, 제약사들의 의견을 수렴한 이후 한국의약품유통협회 및 도매업체에 제공한다는 계획이다.

이 자리에서 보건복지부는 향후 관련 고시에 반영하는 묶음번호 법제화를 검토하고 있다고 했다. 정보센터는 고시개정은 빠르면 한 달이내 이뤄질 수 있다며, 제약회사들의 협조를 당부했다.

공개된 묶음번호 가이드라인에 따르면 지난 4월 18일 이경자 정보센터장이 '국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회'에서 공개한 가이드라인에 ▲묶음번호 정의 ▲물류바코드 표시와 차이 등이 추가됐다.

묶음번호는 표준물류코드(GTIN-14)와 일련번호(Serial Number) 또는 수송용기일련번호(SSCC) 정보가 포함된 바코드 심벌이어야 한다. 권장위치는 당초 밑면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상에 부착하도록 권고됐지만, 이날 가이드라인에서는 '우측상단'으로 통일됐다.

권장 단위는 처음 공개된 것과 같이 1차 묶음번호(5~10개), 2차 묶음번호(25~100개), 3차 묶음번호(125~1000개)로 구분됐으며, 라벨은 묶음번호 또는 AG 등을 표시하도록 했다.

묶음번호 현장 Q&A는

제약계는 포장 권장 단위 및 행정처분, 반품처리 등에 대해 궁금증을 나타냈다.

A제약회사 관계자는 "우리 의약품은 한 박스에 150개가 포장돼 있는데, 1차 묶음번호 번들이 5~10개, 2차 묶음번호가 25~100개라고 가정하면 5~10개 번들을 여러 개 묶어야 하는 것이냐"고 질문했다.

심평원 관계자는 "1~3차 묶음번호를 할 경우 5~10개 번들 묶음을 하면 효율적"이라며 "작은 박스를 만들어 1차 묶음번호로 10개 번들을 만들고 2차 묶음을 하면 된다"고 설명했다.

이럴 경우 의약품을 주문하는 도매업체 측에 '10개 단위'로 주문해달라고 요청해야 하느냐는 질문에 대해서는 "제약회사와 도매업체 간 관계에서 벌어지는 일이기 때문에 강제화는 힘들다. 하지만 일부 업체에서는 10개 단위 주문 등의 정책을 펴는 것으로 안다"고 말했다.

희귀의약품을 취급한다는 B제약회사 관계자는 "우리는 항암제 5개 제품을 취급하는데, 도매 입장에서는 요양기관에서 1팩, 2팩 단위로 주문하는대로 그대로 주문한다"며 "묶음번호의 경우 비용부담도 크고 반품이 나오면 일이 커진다"고 우려했다.

심평원 관계자는 "항암제는 내용량 유통이 아니기 때문에 무조건 묶음번호를 의무화 하지 않는다"며 "주문 단위가 1팩, 2팩에 불과한데 묶음번호를 위해 5~10개로 강제화하는 건 의미가 없다"고 밝혔다.

C제약회사 관계자는 "7월 1일 도매업체 의약품 일련번호 제도 시행과 함께 묶음번호 의무화가 이뤄지는 것"이냐며 "묶음번호를 하지 않으면 행정처분은 어느정도 수준이냐"고 물었다.

이에 심평원 관계자는 "묶음번호는 7월 1일부터 의무화가 아니고, 행정처분 또한 정해진게 없다"며 "하지만 묶음번호에 대해서는 고시개정을 통해 행정처분 제재를 진행할 수 있는 만큼 가이드라인을 지켜달라고 권고하는 것"이라고 했다.

SSCC와 GTIN-14+Serial Number 모두 여러 제품이 섞여 있는 혼합박스에 사용할 수 있는 지 묻는 질문에 대해서는 "모두 사용 가능하나 GTIN-14+Serial Number의 경우 단일제품 박스에서만 사용 가능하다"고 밝혔다.

도매업체 1962개 중 1055개가 응답한 설문

정보센터는 제약사보다 앞서 지난 1월 16일부터 31일까지 약 2주 간 의약품 공급 도매업체 1962개곳을 대상으로 일련번호와 관련한 '제약사 협조사항'을 조사해 이날 결과를 공개했다.

의약품 도매업체가 제약사와 거래 시 유통과정에서 예상되는 어려움을 조사한 것으로 의약품 일련번호 시행을 앞두고 유통업계의 의견을 수렴하기 위한 취지였다.

설문에는 1962곳 중 53.8%인 1055개 업체가 참여했다. 이 결과, '번들(1차) 단위 묶음번호 미제공(242곳, 22.9%)'과 '묶음번호 위치 다양화로 확인이 어려움(121곳, 11.5%)'이 제약사와 거래 시 예상되는 어려움으로 가장 많이 지적됐다.

이 두 가지만으로도 정보센터가 의약품유통업계의 의견을 모아 묶음번호 가이드라인 마련 및 법제화에 나서게 된 배경에 힘을 실어주고 있다.

다음으로 '소분 약제 등 반품 처리 212곳(20.1%)', '바코드·RFID 이원화 204곳(19.3%)', '제약사의 의약품 배송 지연 111곳(10.59%)', 기타 100곳(9.5%), '어려움이 없음 65곳(6.2%)' 등의 순이었다.

도매업체들은 ▲모든 포장 단위 별 묶음번호 부착 및 제공 미실시 ▲묶음번호 위치에 대한 어려움 ▲소량구매 시 묶음번호 적용 곤란 ▲제약사별 묶음번호 체계가 다름 ▲소분약제 등 반품처리 어려움 ▲바코드·RFID 이원화로 인한 어려움 등을 우려하고 있었던 것이다.