도널드 트럼프(Donald Trump)가 미국의 45대 대통령에 취임한지도 한달이 되어간다.

취임 첫날 '오바마케어(건강보험개혁법)'의 경제적 부담을 최소화 한다는 행정명령에 서명하는 것으로 공식업무를 시작한 트럼프 행정부는 약가정책이나 신약허가 절차에 지대한 관심을 표명해 왔다. 역대 어느 대통령보다 제약업계에 미치는 여파가 크다는 데는 이견이 없는 상황이다.

특히 지난달 31일(현지시간) 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스, 암젠, 릴리 등 주요 제약사 대표를 포함한 미국제약협회(PhRMA) 관계자들에게 자체적인 약가인하와 함께 일자리 창출을 위해 해외의 생산시설을 자국으로 옮겨달라는 요구사항을 제시한 터라 긴장감이 한층 고조되고 있다.

◆서서히 다가오는 '약가인하' 압박= 현재 가장 실효성이 높아보이는 사안은 대통령 직권으로 강제 시행이 가능한 의약품 가격인하다. 워싱턴포스트와 인터뷰 당시 밝힌 바와 같이, 제약사들이 메디케어와 메디케이드 대상 환자의 의약품 가격을 정부와 직접 협상하는 절차가 신설될 확률도 배제할 수 없다. 밀란의 희귀의약품 '에피펜' 폭리사태 때처럼 특정 제약사나 제품이 타깃이 될지도 모르는 일이다.

당장 9일자로 식품의약국(FDA)에서 뒤셴 근이영양증 치료 적응증을 승인 받았던 마라톤 파마슈티컬즈(Marathon Pharmaceuticals)의 '#엠플라자(데플라자코트)'는 연간 8만 9000달러로 책정된 약제비용으로 인해 버니 샌더스(Bernie Sanders) 상원의원의 질타를 받았다. 보건당국의 허가소식이 전해진지 일주일도 지나지 않은 채 약가문제가 이슈화 되자, 마라톤사의 제프 아로닌(Jeff Aronin) 최고경영자(CEO)는 발매 보류를 선언했다고 전해진다.

약가압박의 일환으로 제2, 제3의 에피펜이 나올지 모를 일이다.

◆'셀트리온·삼성' 등 바이오시밀러 기업= 불안한 정세 속에서도 희망을 걸 만한 틈새는 있다. 국내 제약사들 가운데 약가인하와 저가의약품 수입 활성화 정책의 수혜를 입을만한 기업에는 바이오시밀러 개발에 주력하고 있는 '셀트리온'과 '삼성바이오로직스'가 자주 거론된다.

실제 '램시마(인플랙시맙)'의 미국 파트너사인 화이자가 지난해 4분기 램시마 판매로 거둬들인 수익은 6100만 달러(한화 약 696억원)로 파악된다. 연 500억 달러가 넘는 화이자의 전체 매출액에 비하면 미미하지만, '나이브스팀(Nivestim), 레타크리트(Retacrit)' 등 다른 바이오시밀러 제품들이 부진한 데 비해 램시마의 매출 성장률이 전년 대비 100% 이상 오른 점은 인상적이다. 올해 초 FDA가 발표한 '바이오시밀러 사용 가이드라인'에서 3회 이상의 전환과정을 포함하는 스위칭(switching) 임상 디자인을 요구했던 것도 램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향을 제한적이란 전망이 나온다.

삼성바이오로직스의 경우 FDA로부터 총 3건의 바이오의약품 제조승인을 획득한 상태여서 향후 미국 의약품 수출시장 확대가 가능할 것으로 예상된다.

그 외 글로벌 3상임상을 마친 뒤 3월 중 '나보타(보툴리눔 톡신)'의 FDA 허가신청서를 제출한다고 밝힌 대웅제약도 향후 저렴한 가격으로 미국시장에서 경쟁력을 갖게 되리란 기대를 한몸에 받고 있는 기업 중 하나다.

◆cGMP인증·원료의약품 수출 '유한·에스티팜'= 세계 최대 규모를 자랑하는 미국시장을 공략할 또다른 전략으로 원료의약품 수출을 고려해 볼 수 있다. 미국의 의약품 품질관리 기준을 뜻하는 'cGMP(current Good Manufacturing Practice)' 인증을 받았거나 준비 중인 업체가 수혜를 입을 수 있다는 의미다.

현재 cGMP 인증을 받고 미국에 원료의약품을 수출하고 있는 회사로는 유한양행(유한화학)과 에스티팜, 종근당바이오, 경보제약, 한미정밀화학 등이 있다. 증권가에 따르면 2015년 미국 의약품 관련 수출액은 원료의약품(7500만 달러)과 완제의약품(2500만 달러), 의약외품(2000만 달러)를 합쳐 1억 2000만 달러로 집계됐다.

아직까지 의약품 수출비중이 작고 중국, 인도 등의 값싼 원료의약품과 경쟁해야 하는 상황이 결코 쉽지만은 않겠지만, 수년간 천문학적인 임상시험 비용을 부담해야 하는 신약개발 분야보다는 리스크가 낮다고도 볼 수 있다. 가격 경쟁력은 다소 낮지만 해외 규제당국의 요구에 따라 고품질의 원료의약품을 갖춘다면 승산이 없지 않다는 게 업계 전문가들의 견해기도 하다.

일부 증권가는 개발진의 척도와 연구개발비용, 판매 경쟁력 등을 고려할 때, 신약개발 업체들 중에서는 녹십자와 유바이오로직스가 유망하다는 관점도 내놨다.

교보증권의 김형수 애널리스트는 보고서에서 "보호무역주의로 인해 수입의약품에 대한 세금이 신설되거나 높아질 경우, 국내 업체들이 가진 가격 경쟁력을 상실할 수 있어 수입의약품에 대한 세금정책 변화와 그 폭을 점검하는 과정이 필요하다"며, "신약개발 업체들은 임상시험의 진척과 cGMP 인증을 위한 준비과정도 확인해야 제품 출시 가능성을 체크할 수 있다"고 강조했다.