드러난 장벽은 없고, 한결 나아졌다는 평가지만 여전히 보수적이었다.

미국식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 홈페이지를 통해 '바이오시밀러 사용에 관한 가이드라인 초안'을 공개했다.

FDA가 바이오의약품의 제네릭(복제약) 격인 바이오시밀러를 어떻게 바라보고 있는지 가늠해 볼 수 있는 지표인 셈이다. 향후 미국 진출을 앞둔 국내 기업들에 대한 영향도 어느 정도 추론해 볼 수 있을 법 한데, '램시마(인플랙시맙)'에 끼칠 영향과 관련해 국내 제약업계의 관심도 높아지고 있다.

FDA가 바이오시밀러의 정의와 허가 규정 등을 법제화 한 것은 공중보건법이 개정된 2012년이었다. 해당 법률은 바이오시밀러를 '시밀러 자체'와 '상호 대체가 가능한 약제(Interchangeable Product)' 2가지로 분류했는데, 후자로 인정될 경우 의사의 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 바이오시밀러로 대체조제가 가능하다. 그만큼 오리지널 의약품과 동등성이 확보된다는 의미다.

또한 향후 1년간 상호대체에 대한 독점적 권리를 부여받게 된다. 다만, 세부적인 규제나 가이드라인은 발표되지 않아 그동안 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 중 상호대체가능약제로 인정된 약물은 없는 상황이었다. 비록 초안이지만 이번 가이드라인 발표에 제약업계가 주목할 수 밖에 없는 이유다.

이번 가이드라인은 60일간 의견수렴 기간을 가진 뒤 3월말경 최종판이 확정 발표된다.

결론부터 말하면 FDA는 대체가능 바이오시밀러에 대해 상당히 보수적인 입장을 고수했다. 어떤 환자에게 투여되더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 나타내야 한다는 대목에서 파악해 볼 수 있는데, 1회 이상의 '스위칭(switching) 임상'을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 증명해야 한다고도 명시하고 있다. 스위칭 임상의 디자인은 2개의 개별제품 각각에 대해 최소 2회의 개별 노출기간을 기대한다는 내용도 적시됐다.

구체적으로 예를 들면 '오리지널→바이오시밀러→오리지널→바이오시밀러' 같은 방식인데, 최소 3회 이상 전환과정이 필요하다는 얘기다. 스위칭 연구는 반드시 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장도 함께 밝혔다.

초안 대로 최종 가이드라인이 확정될 경우, 셀트리온은 미국에서 램시마와 래미케이드의 상호대체성을 인정받기 위해 추가 임상을 진행해야 한다는 계산이 나온다. 만약 후발약제가 스위칭 임상결과를 제출해 상호대체성을 인정받게 된다면, 경쟁력 약화 위험도 감수해야 한다.

한편 메리츠종금증권 이태영 애널리스트는 19일 보고서를 통해 "현재 개발 단계인 램시마의 경쟁약물들 중에는 FDA가 제시한 수준에 부합하는 임상 디자인을 적용한 경우가 없는 것으로 판단된다"며, "램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향을 제한적"이란 전망을 내놨다.