정부가 위험분담제(RSA)를 적용받고 있거나 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재된 의약품의 사용범위가 확대될 경우 적용할 기준과 절차를 새로 마련했다.

그동안 유보했던 미비사항을 위험분담제 도입 3년만에 보완하는 것이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 일부개정안'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 최근 약제급여평가위원회에 상정해 의결했다.

개정 기준은 이달 중순경부터 시행할 예정이다.

◆위험분담약제=4가지 검토 가능한 기준을 신설했다. 단, 근거생산조건부 급여유형은 제외다.

먼저 급여확대 범위가 위험분담대상인 경우 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액과 환급율 등을 재계약한다. 기간은 최초 계약기간 이내다.

또 급여확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 증명해야 상한금액 등의 재계약이 가능하다. 이 경우도 기간은 최초 계약기간 이내로 동일하다.

이와 함께 급여기준 일반원칙이 변경됐거나 다른 약제 등제에 의해 급여기준이 확대되는 경우 사용범위 확대 약제 상한금액 조정기준 적용을 받는다. 환급률 조정 없이 상한금액을 인하한다는 의미다.

또 허가초과로 급여기준 범위에 해당하지 않는 약제는 별도 절차를 거쳐 심사평가원장이 인정하는 선에서 검토한다.

◆경제성평가 자료제출 생략약제=등재 이후 4년 이내 급여기준를 확대할 수 있는 두 가지 요건을 신설했다. 여기에 해당하면 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액 등을 조정한다.

구체적으로 급여확대 범위가 경평자료 제출 생략요건에 해당하거나 비용효과성을 증명한 경우 적용 가능하다.

이중 비용효과성을 증명한 경우(또는 제네릭 등재로 직권 조정 시)엔 이후 급여기준 확대는 사용범위 확대약제 상한금액 조정기준을 적용한다.

또 '대상환자 수가 근거생산이 곤란하다고 위원회가 인정한 경우'의 소수의 환자는 동일 적응증 내 확대의 경우 기급여된 범위를 포함한 환자수로 해당여부를 판단한다.

등재 이후 4년이 경과한 뒤 급여기준 확대는 사용범위 확대 상한금액 조정기준을 적용한다.

한편 심사평가원은 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 적용범위를 확대하기로 했다. 적용기간은 최초 등재 시 설정한 4년 간이다.

이번 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 마련했다.

또 기존제품 위험분담제 계약기간 중 치료적 위치가 동등한 후속제품에 대한 등재원칙도 신설했다.

등재 이후 4년 간 총액제한형을 적용하는 내용이다.

◆자료제출 범위=위험분담 적용약제, 경평면제 약제는 각각 적용대상에 해당한다는 사실을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 가령 위험분담약제는 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제라는 사실을 입증하는 자료 등을 내도록 했다.

또 급여확대 범위에 대한 심사평가원 급여적정 평가 때는 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 등을 고려하도록 했다.