통합 글로벌 관리기준 필요...WHO·UN 차원 협의체 논의중

의약품 시장은 지금 국내 뿐 아니라 미국 등 선진국을 비롯, 전세계적으로 퀄리티 유지 및 관리에 대한 문제가 점점 더 중요해지고 있다.

특히 그 어느때보다 신약개발, 해외진출에 대한 열기가 뜨거운 국내 제약사들은 cGMP, EU GMP 인증을 위해 박차를 가하고 있으며 제네릭 의약품의 품질에도 많은 신경을 쓰고 있는 상황이다.

아무리 좋은 후보물질을 만들어 신약 상용화에 성공하더라도, 품질 문제로 리콜 등 사태가 벌어지면 제조사의 신뢰도는 땅에 떨어지게 된다.

데일리팜은 의약품 안전관리에 있어 세계 기준을 제시하는 ISOPP(국제항암약물약사협회) 전 회장인 요한 반덴부루크를 만나 의약품 퀄리티에 대한 세계적 추세와 현황, 원인 및 이에 대응하기 위한 다양한 활동 등에 대해 들어 보았다.

약사인 그는 현재 벨기에 겐트대병원 약제부 선임약사로 근무하고 있으며 세포독성 약물 전문가로 의약품의 퀄리티와 안전성에 대해 다양한 연구 및 논문 집필, 강연 활동을 펼치고 있다.

-미국이나 유럽 등 선진국도 퀄리티가 중요해지고 있다는 것은 그 동안 의약품의 퀄리티 부분이 문제가 됐었다는 뜻인가?

그 동안 일부 약제를 중심으로 몇 가지 퀄리티 관련 이슈가 있었다. 퀄리티 이슈라는 것은 Substandard drug라는 기준 미달 의약품 때문에 발생한다.

Substandard drug라는 것은 일반적으로 파마코피아(약전) 에서 명시하고 있는 몇 가지 기준을 충족시키지 못하는 것을 말한다. 약의 용량, 농도, 포장, 멸균 등의 상태가 기준미달인 경우이다.

실제 미국에서 FDA가 보고한 대형 리콜 현황을 보면 2008년 426건의 리콜이 있었고 한 해 뒤인 2009년에는 1742건의 리콜이 발생했다.

란박시가 미국 의학품 품질관리 기준(US cGMP)을 따르지 않아 FDA로부터 경고문을 받기도 했으며 박스터의 경우 중국의 창저우에서 수입된 오염된 의약품 원료로 350건의 부작용, 19건의 사망사건 발생해 헤파린 리콜 사태를 겪기도 했다.

-이밖에 특별히 글로벌사들이 의약품 퀄리티에 신경쓰게된 이유가 있나?

제약업계가 글로벌화 됐기 때문이다. 실제로는 벨기에에 시판되고 있는 의약품이 알고 보면 영국에서 생산이 되고, 중국으로 넘어가서 포장이 되고, 제3국에서 재포장이 돼 벨기에에 유입 시판이 될 수 있다.

과거보다는 글로벌화 추세 때문에 제품의 처리과정, 첫 단계부터 마지막 단계까지 전체적으로 퀄리티를 보장하는 것 자체가 과거보다 어려워졌다.

-그렇다면 미국이나 유럽 등이 아닌 제3국에서 발생한 문제가 더 많다고 보는 건가?

대개의 경우는 저소득 국가에서 생산된 경우 해당 국가의 관리당국의 감시 체계가 약해서 문제가 발생할 수 있는 확률이 높다고 보는 견해가 있었다. 하지만 반드시 그렇지만은 않다..

일단 이 문제는 2단계로 생각을 해 보아야 한다. 첫째, 개도국에서 생산되어 선진국으로 유통되는 경우는 선진국이 훌륭한 감시감독 체계를 가졌다면 리스크가 없을 수 있다.

둘째, 약물이 개도국에서 생산되어 개도국에서 유통되는 경우, 기준미달의약품 으로 만들어졌다 하더라도 해당 국가의 관리 당국이 취약하면 감지, 적발해내기 어려울 수 있겠다.

-시스템이 제대로 갖춰지지 않은 개도국에서 생산된 의약품의 품질이 떨어지고 있다면 해결방법은 있는가?

기준 역시 글로벌화를 추구해야 하는 것이 해법이라 본다. 다시 얘기하면, 약이 어디서 생산되냐에 따라 현지기준을 따르는 것이 아니라, 통일된 국제 기준을 가져서 품질에 있어서는 어디서 생산이 되든 일관성 있는 기준을 확보하는 것이 해결책이라 할 수 있겠다.

이처럼 동일한 국제 기준을 가져가려는 정부 및 관계 당국의 노력도 중요하겠고 애초에 의약품을 만들고 판매하는 회사들의 노력과 양심도 그만큼 중요하다고 본다.

다국적제약사들의 경우는 특히 여러 나라에서 생산과 유통이 이뤄지는데 세계 어디에서 만들어서 가져오던지 간에, 동일한, 혹은 적어도 일정한 범위 내의 품질의 제품을 생산할 수 있도록 노력을 기울이고 있는 것으로 알고 있다.

이같이 동일한 기준의 품질 관리 시스템과 품질 보증 시스템을 적용해 엄격한 관리를 하는 것이 관건이다.

-그러한 글로벌화된 기준을 갖추는 것이 가능한가?

이미 그러한 방향으로의 움직임이 전개되고 있다. WHO, UN차원에서 이러한 사업이 구상 및 진행이 되고 있다.

또한 의약품 감시당국들의 협력 협회라 할 수 있는 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 에서 감시 당국간의 조율을 통해 기준을 상향 조정, 통일하자는 움직임이 시작됐다.

PIC/S는 회원국 간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증해주며 조사관에 대한 검사 및 품질 시스템의 품질 보증을 추진하는 등의 일을 한다.

현재 미국, 영국, 프랑스, 독일, 핀란드, 벨기에, 오스트리아, 캐나다, 네덜란드, 노르웨이, 덴마크, 폴란드, 루마니아, 싱가폴, 슬로바키아, 호주, 슬로베니아 등 나라들이 소속돼 있다.

-국내에도 의약품관리기준(KGMP)이 있다. 그러나 국내사도 다국적사도 미국이나 유럽의 기준을 우대하는 경향이 있는데 어떻게 생각하는가?

의약품의 기준은 동서양, 개도국과 선진국의 구분이 아닌 하나의 기준밖에 없다고 생각한다.

충족해야 하는 기준은 파마코피아(약전)에 명시된 내용들, 즉 그 약이 필요로 하는 성분, 농도, 독성, 멸균상태, 포장, 유통기한, 여러 가지 변질될 수 있는 우려가 있는 성분 등이다. 물론 서양 쪽에서 이러한 내용에 대해 더 자세하게 기술된 부분이 있을 수 있다. 그러나 결국 지향하는 바는 하나라는 것이다.

이렇게 생각하면 쉽다. 예를 들어 멸균된 의약품이라고 했을 때 멸균이라는 것에 여러 가지 정의가 존재할 수 없다. 용량 역시 10mg이라 하면 다 똑같이 10mg이어야지 선진국에서 10mg의 용량을 개도국에서 9.8mg의 용량으로 쓸 수 없는 것이다.