한미약품의 3세대 폐암치료제 '올리타정'은 정부가 최근 발표한 '7.7 약가제도 개선방안'의 첫번째 수혜약물이 될 전망이다.

국내에서 최초 허가를 받아 급여 등재 추진 중인데, 향후 베링거인겔하임 등과 계약을 맺어 글로벌 시장을 기반으로 비즈니스를 전개할 것으로 보인다.

새 약가제도는 올리타정이 비교적 높은 가격에 신속 등재 가능하도록 여건을 마련해줬다. 올리타정은 급여 등재쟁점에서 어려움에 직면해 있었다.

경평면제 특례조건 완화로 해법 제시

경제성평가 면제대상은 되지만 'A7 3개국 이상 등재' 실적이 없고, 이 때문에 당연히 비교할만한 해외 가격도 존재하지 않았다.

정부는 해법으로 경제성평가면제 조건에 해당하면 A7 등재가격이 없어도 유사약제 'A7조정 최저가' 수준에서 급여 적정성을 인정하기로 했다.

비교대상 유사약제는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)다. 올리타정은 이르면 오는 11월 중 글로벌 진출신약 약가우대 첫 혜택을 받아 급여 등재될 전망이다.

코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자세포치료제 '인보사'도 글로벌 진출신약으로 두루 요건을 갖췄다. 임상적 유용성에서 관절염을 근본적으로 치료하는 획기적인 '버전'인데다, 해당 적응증엔 세계 최초 유전자 세포치료제라는 점에서 혁신성을 인정받는다. 현재 국내 허가 절차를 진행중인데, 미국FDA 승인을 받아 현지 3상임상도 한창이다.

비즈니스 모델도 당연히 내수가 아닌 글로벌 시장을 타깃으로 한다. 그런데 '7.7 약가제도 개선방안'엔 '인보사'에 적용할만한 우대내용이 없다.

인보사, 너무 앞선 신약이어서 오히려 역차별?

인보사는 한미약품의 올리타정과 마찬가지로 비용효과성 입증이 곤란하고 한국이 최초허가국인 유전자세포치료제이기 때문에 경평면제 특례를 적용하는 게 급여등재 절차상 손쉬운 방법이다.

하지만 퇴행성관절염에서 세계 최초 유전자세포치료제여서 국내 뿐 아니라 외국에서도 유사약제가 존재하지 않는다. 따라서 올리타정과 같은 방식으로 급여등재 절차를 밟을 수 없는 실정이다. 국내 제약사가 개발한 대표적인 글로벌 진출 후보신약이 정작 '글로벌 혁신신약가 우대 방안'의 사각지대에 놓인 셈이다.

내년 국내에서 세계 최초 허가 추진 중인 씨제이헬스케어의 신개념 소아성궤양용제 테고프라잔은 어떨까?

'7.7 약가우대 방안'은 비용효과성 입증이 어려운 경우 글로벌 혁신신약 급여 적정평가 때 대체약제 최고가에 10% 가산을 인정해주기로 했다. 문제는 이 신약과 비교대상이 되는 대체약제가 1개 성분을 제외하고 모두 특허만료돼 보험약가가 반토막났다는 점이다.

게다가 대체약제 최고가 명맥을 유지하고 있는 1개 성분조차 이미 특허만료돼 제네릭이 등재되면 언제든지 상한금액이 반토막 날 가능성에 노출돼 있다.

대체약제 최고가의 10% 가산을 인정받으면 내수시장에서는 그럭저럭 제품을 팔 수 있겠지만 턱없이 낮은 가격으로 인해 글로벌로 나가는 데는 상당한 어려움이 따를 수 밖에 없다.

터키 등 해외국가 현지업체와 수출계약을 맺었다가, 국내 약가가 너무 낮아서 파트너사가 계약을 파기했던 국산 고혈압치료제 카나브 사례의 전철을 밟을 수 있다는 의미다.

테고프라잔, 약가우대 적용해도 약가 턱없이 낮아

유일한 경쟁약물인 일본 다케다의 보노프란자와 비교하면 이번 약가우대 방안이 왜 실효성이 없는 지 알 수 있다.

일본약가 책자에 등재된 보노프라잔20mg 약가는 240.2엔이다. 이를 심사평가원 가이드라인에 따라 6월 최종 매매기준율(11.0858)을 적용해 외국조정평균가로 환산하면 2610원이 나온다. 또 환율을 적용하면 2662원, PPP(구매력지수) 기준으로는 2020원이 된다.

반면 테고프라잔의 경우 대체약제 최고가(특허만료 전제)에 10%를 가산해도 개당 약가는 1403원에 불과하다. 약가 우대를 받는다고 해도 테고프라잔이 보노프라잔과 비교해 최소 617원 이상 더 싸게 약가를 받을 수 밖에 없는 구조다.

종합하면, 이들 3개 의약품들은 글로벌 진출 가능성이 매우 큰 대표적인 국내개발신약으로 주목받아 왔다. 하지만 정부가 야심차게 마련한 '글로벌 혁신신약 약가우대 방안'은 올리타정 외에 나머지 두 개 신약을 담아내지 못했다. 정책적 목표만 놓고보면 '과녁에서 빗나간' 셈이다.

'빛좋은개살구' 안만드려면…자율가격제 필요성 대두

사실 올리타정의 경우 국내 최초허가 신약이고 해외에는 유사약제 밖에 없기 때문에 이번 '7.7 약가우대 방안'이 없었더라도 경제성평가 특례기준을 일부 변경해 충분히 현 제도 내에서 수용 가능했던 약제였다. 다시 말하면 이번 '7.7 약가우대 방안'은 글로벌 시장 티켓을 이미 예약한 선발신약들에겐 '빛좋은 개살구'로 평가될 수 밖에 없다.

당장 비용효과성 입증이 어렵거나 곤란한 이들 약제(특히 인보사와 테코프라잔)의 글로벌 진출을 돕기 위해서는 '자율가격제와 환급제를 결합'한 특단의 우대대책이 필요하다는 제약계의 주장이 설득력 있게 들리는 이유다.