합성약과 마찬가지로 바이오의약품도 '올드-바이올로직스'와 '뉴-바이올로직스'로 구분·혼재되며 발전중이다.

올드 바이오는 백신, 혈액·혈장 분획제제로 대표되는 구 세대와 유전자치료제, 줄기세포치료제, 바이오시밀러의 신세대가 공존하는 셈이다.

특히 바이오의약품 글로벌 지형도는 빠르게 세포 분열중이다. 규제분야는 세계적 트렌드에 따라 신속허가심사가 적용되며 기존 합성약이 치료해내지 못했던 희귀난치질환 분야 신약이 탄생하고 있다.

산업분야는 백신의 경우 독감, BCG 등 비교적 값싸고 보편화 된 백신과 폐렴구균, 대상포진 등 고가 프리미엄 백신 시장으로 양극화되고 있다.

유전자재조합 의약품은 자가면역질환이나 항암제 등 비가역적 치명 질환을 중심으로 오리지널 약과 바이오시밀러 경쟁구도가 심화중이다.

제약산업 무게추가 합성약에서 바이오로 신속 변모중인 세계 추세에 대응하려면 내수 바이오기업 산업기술력 뿐만 아니라 '규제정책'과 '바이오 허가심사 역량'이 동시 발전해야 한다는 지적이 제기되는 이유다.

27일 데일리팜은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 김대철 부장(48)을 만나 국내 바이오 허가심사 기술력과 향후 운영 비전을 들어 봤다.

김 부장은 국민 추천제로 개방형 외부 공모직으로 식약처 바이오생약심사부장에 오른 제1호 공무원이다. 동아대 병원 교수 직책을 역임중이던 그는 스스로 심사부장직에 지원하는 길을 택했다.

그에게 주목도와 중요도가 급속히 높아진 바이오분야 허가심사 철학에 대해 묻자 "올바른 바이오 허가심사에 대한 해답은 결국 의약품이 최종 투여되는 환자치료 현장에 있다"고 답했다.

과학적 근거를 중심으로 어떻게하면 질환으로 고통받는 환자들에게 약효와 안전성이 보장된 약제를 쥐어줄 수 있을지가 관건이란 답이다.

지난해 11월 식약처 안전평가원에 자리한 그는 바이오생약심사부를 구성하고 있는 6개 심사부(생물제제과/유전자재조합의약품과/세포유전자치료제과/생약제제과/화장품심사과)에 대한 이해를 토대로 국내 바이오 심사 선진화에 전력중이다.

특히 현재 식약처가 행정예고중인 '생물학적제제 품목허가, 심사규정 일부개정 고시'의 성공적인 운영을 위한 심사제도 마련에 고심하고 있다.

환자 생명을 위협하거나 중증질환에 쓰이는 세포치료제 등 바이오의약품 신속심사 대상을 확대하고, 희귀난치약 임상시험 대상자 수를 합리적으로 탄력조정하는 게 고시개정 주요 내용이다.

이하 김대철 부장과 일문일답.

-임기 9개월째를 맞았다. 의사로서 바이오약 허가심사 시 장점은 무엇인가

=약무직 대비 약학이론과 신약 지식이나 경험은 다소 부족할 수 있다. 하지만 의사이자 병리과장직을 겸하면서 임상현장에서 환자에게 약물을 처방하거나 투여한 경험이 있다는 것은 강점이다.

또 병리과 직무를 맡으며 세포치료제나 유전자재조합 의약품 연구 경험도 쌓았다. 결국 환자에게 좋은 바이오약이 처방될 수 있도록 힘쓰는 게 내 일이다. 유능한 식약처 심사부서들과 의사 시절 경험을 접목시켜 '시너지 이펙트'를 내고 있다.

-향후 바이오약 허가심사 방향은?

=행정예고중인 신속허가심사가 큰 뼈대다. 지금까지 의약품과 달리 현재는 유전자 분석학이나 빅데이터, 3D프린팅 기술 등을 활용한 '유전자 타깃 테라피' 중심 첨단 바이오약이 개발돼 허가심사 신청을 접수중이다.

새로운 의약품 기술이 빠르게 흐르고 있는 셈이다. 지금까지도 의약품 임상, 품질, 안전성, 유효성에 대한 평가법은 도전받아왔다. 식약처도 이에 탄력적으로 대응해 슬기롭게 진화중이다. 심사속도를 단축시킬 수 있도록 가이드라인을 개발하고 공급하는데 힘쓰고 세계 심사 동향을 국내 산업과 사회에 전달하는 데 집중할 계획이다.

-허가속도는 빨라지고 최신 바이오약은 쏟아지는데 식약처 내부 심사인력은 늘지 않아 업무과다에 대한 우려 목소리도 제기된다.

=맞다. 미국FDA나 유럽EMA 심사인력에 비하면 부족한 게 사실이다. 이를 극복하기 위해 심사부장으로서 내외부적 노력을 하고 있다.

심사부 내 별도 태스크포스를 마련, 가지고 있는 식약처 내부 인적 자본을 효율화하는 것도 현재 운영중인 대책 중 하나다. 바이오 심사조정 TF, 임상평가 TF 등 전담인력을 꾸려서 지난 5월부터 시행중이다.

또 7월부터는 바이오약 심사 중 보완관련 민원회의는 80일 내 1번, 허가 회의는 100일 내 한번 정례화하고 있다. 이렇게되면서 제약업체 등 민원인들의 질의, 소통의 장이 공식화되고 불필요한 민원지연이나 행정력 소모가 줄어들 것으로 기대한다.

외부적으로는 행자부나 기재부 인사들과 만나 식약처 인력 증강의 필요성이나 타당성을 과학적 근거와 세계 제약산업 동향을 토대로 설득하고 어필하고 있다.

-향후 바이오생약 심사부를 이끌 비전은

=바이오를 포함한 모든 의약품은 '국민안전, 정부정책, 산업발전'이 모두 합쳐진 복합결합물이다. 결국 누가봐도 과학적 근거를 기반으로 합리적이고 유연한 허가심사 기술을 마련할 때다. 우리가 제약산업과 환자를 놓고 말하고 있는 모든 이야기들이 과학적으로 입증할 수 있는 근거중심이 돼야한다는 얘기다.

그러면서도 무턱대고 의과학적 기준만을 내세워 꼭 필요한 치료제가 환자에게 닿지 못하는 현실이 고착화되서도 안 된다. 내 임기는 오는 2018년 11월까지다. 3년 연임이 가능하다. 이 기간동안 식약처 외부 공모직이자, 의사로서 경험, 병리학자로서 시각과 식약처 내부 심사자들과 정책부서 등 타 과와 협력을 강화해 국내 바이오생약심사 역량 선진화에 힘을 보태겠다.