제약업계에서 글로벌 진출은 더이상 선택이 아닌 필수가 됐다.

약가일괄인하 이후 제네릭 중심의 제품구조로 연명해 오던 국내 제약기업들이 혁신신약 개발과 오픈이노베이션을 통한 해외시장 진출로 눈을 돌린 것이다. 지난해 한미약품의 연이은 잭팟과 미국 진출을 목전에 두고 있는 셀트리온, 삼성바이오에피스 사례도 이러한 흐름에 힘을 실어주고 있다.

그럼에도 여전히 가야 할 길은 멀다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가관문을 통과하려면 대규모의 다국가 임상연구 자료가 담보돼야 하는데, 그러기엔 단일 제약사들이 져야 할 위험부담이 만만치 않기 때문이다.

비용 문제를 차치하더라도 글로벌 임상시험 경험이 전무한 상태에서 연구 설계와 모니터링, 자료분석, 제출에 이르는 긴 여정에 도전하기란 막막할 수 밖에 없다. 토종 제약사들의 해외진출이 1·2상 임상 등 초기 단계에서 후보물질의 긍정적인 데이터를 구축해놓고, 대형 글로벌 제약사에 아웃소싱하는 형태로 고착화 되는 것도 비슷한 이유라 하겠다.

그런데 임상시험의 전 과정에서 비용절감과 데이터 품질 개선을 도와주는 파트너가 있다면 어떨까?

미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 메디데이터는 임상시험의 설계부터 관리, 결과 제출까지 전 과정에 걸쳐 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 기업이다. 지능형 데이터를 분석함으로써 임상 데이터의 품질을 향상시키고, 위험요소를 줄여 효율적인 임상시험을 시행하도록 돕는다.

국내에는 다소 생소한 개념이지만 글로벌 상위 25개 제약사 중 GSK, 베링거인겔하임, 화이자, 사노피, 로슈, 아스트라제네카, 길리어드 등 17개사가 메디데이터의 소프트웨어를 사용하고 있으며, 국내사 중 한미약품, 종근당, 셀트리온도 최근 고객사가 됐다. 2014년 기준 국내에서 시행된 다국가 임상시험 10건 중 6~7건이 메디데이터의 기술을 사용하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

7일 여의도 콘래드호텔에서 열린 메디데이터 심포지엄 코리아 2016 현장에서 글렌 드 브리스(Glen de Vries) 메디데이터 글로벌 총괄대표와 만나 임상시험 데이터 솔루션에 관한 얘기들을 나눴다.

- 임상시험 솔루션이란 자체가 국내에는 생소한 듯하다. 제약사들에 어필할 수 있는 장점은 무엇인가?

메디데이터를 통해 기관이나 기업이 누릴 수 있는 가치는 기간단축, 비용절감, 리스크 감소의 3가지로 요약된다. 실제 고객사들 중에도 수개월이 걸리는 복잡한 코호트연구를 수분 내에 마친 사례가 있었다. 또한 임상시험이 진행되는 과정에서도 수천만 달러에 이르는 예산 절감이 가능하다. 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud) 플랫폼을 활용하면 데이터 수집, 임상시험의 운영, 바이오통계 관리 등 연구절차를 효율적으로 진행할 수 있기 때문이다.

임상연구 도중에 빅데이터와 비교가 가능하다는 것도 해당 연구에서 발생하는 리스크요인을 관리할 수 있도록 돕는다는 측면에서 상당히 유용하다. 임상연구에는 천문학적인 비용이 들어가지 않나. IT 부문에 대한 투자 비중은 상대적으로 높지 않은데, 고객사 입장에서는 메디데이터 솔루션이 주는 혜택에 비해 투자비용에 대한 부담이 적어 고려해 볼만 하다고 본다.

- 메디데이터가 임상시험 솔루션 기업 중 최초인가? 한국시장 진출을 결심하게 된 배경도 궁금하다.

처음은 아니었다. 회사를 설립했던 90년대 초반에는 수백 여개 기업들이 임상시험을 위한 기술개발을 시도했던 것으로 기억한다. 20년이 넘는 세월이 지난 현재 메디데이터는 임상연구를 위한 솔루션을 단독으로 공급하는 회사 중 최대 규모를 자랑하고 있다. 뉴욕시에서 의대생들이 수련 받는 병원 내 기업으로 출발해 전 세계 11개 지사를 두고 1500명 이상의 직원들이 근무하는 회사가 됐다. 작년 한해 동안만 3억 9250만 달러의 매출을 올렸고, 그 중 어플리케이션 서비스 이용료 매출은 3억 6천만 달러에 이른다. 비슷한 기업으로는 오라클을 꼽아볼 수 있으며, 그밖에도 수 십개 업체가 다국적기반 또는 단독 국가 고객사 대상으로 솔루션을 공급 중이다.

한국 시장의 경우 임상시험 분야에서 잠재력이 엄청나다고 보고, 5년 전부터 진출 여부를 진지하게 검토해 왔다.10년 전만 해도 길리어드가글로벌 상위 10대 제약사가 되리라곤 누구도 상상조차 못했지 않나. 한국에서도 조만간 그런 기업이 나올 것으로 기대하고 있다.

- 메디데이터만의 경쟁력을 꼽는다면?

임상 데이터를 규격화된 양식에 맞춰 온라인으로 수집하는 전자자료수집(EDC) 방식이 도입된지도 10년 정도의 시간이 흘렀다. 현재의 임상 IT 시장은 단순히 한가지의 솔루션을 제공하는 것이 아니라, EDC를 기반으로 한 혁신적인 솔루션들이 복합적으로 얽혀 고객들에게 빅데이터 분석을 통한 가치를 제공하는 방향으로 변화되고 있다. 메디데이터는 임상시험만을 위한 솔루션을 제공하는 데다, 솔루션 개발을 위한 전 구성원이 임상시험과 IT 전문가로 이뤄졌다는 점에서 다른 기업들과 차별화된 경쟁력을 갖췄다고 생각한다.

- 뉴욕대학 수학연구소에 콜롬비아대학 의과대학센터 연구원까지 이력이 특이한데, 창립자로서 메디데이터의 비전을 소개해달라.

메디데이터는 소프트웨어 기업이지만 저를 비롯한 직원들 대부분이 과학, 의료 분야 베테랑들로 구성되어 있다. 임상데이터를 수집하는 것만으로는 의미가 없지 않나. 임상시험 데이터에 IT 기술을 접목해 치료의 유효성과 안전성을 입증하는 한편 연구 전반을 관리할 수 있도록 하고 있다. 메디데이터의 중심은 환자다. 어떻게 하면 환자들을 건강하게 할 수 있을지 고민하고 있다.

- 주요 고객사들을 보면 글로벌 상위 제약사가 주를 이루고 있다. 이들이 R&D나 임상연구에서 경쟁력을 갖추고 있어서라고 생각되지만, 혹시 비용 부담 때문에 솔루션을 사용하지 못하는 회사는 없었나?

메디데이터의 고객사 중에는 글로벌 다국적 제약사나 국내 대형 제약사 외에도 규모가 매우 작은 기관이나 비영리기관(NPO) 또는 미국립연구소(NCI), 영국의 Cancer Research UK처럼 제한된 예산으로 운영되는 정부기관들이 포함되어 있다. 국내 30여개 고객사들 중에도 대학이나 연구기관, 심지어 한의학연구원이 있을 만큼 고객사가 다양한 편이다. 어떤 형태의 연구를 하고자 하건 임상시험 솔루션을 이용할 수 있다.

- 메디데이터 페이션트 클라우드(Medidata Patient Cloud)가 인상적이다. 임상시험 대상자가 직접 스마트기기로 데이터 입력이 가능하다고 설명했는데, 클라우드 기반으로 진행할 때 개인정보에 대한 보안관리는 어떻게 하고 있나?

메디데이터는 환자의 개인정보 보호와 데이터의 안전성, 규제당국의 요건충족 측면에서 3가지 요건을 충족시키기 위해 많은 투자와 노력을 기울여 왔다. 지난 십 여년간 전 세계 고객사들과 서비스 경험을 바탕으로 개인정보에 대한 철저한 관리와 안정성이 보장된다. 독일을 비롯해 개인정보 관리가 엄격하기로 이름난 유럽 국가들에서 메디데이터 솔루션을 이용하고 있다는 사실이 그 근거다.

- 전자문서와 관련해 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 보건당국에서 규제 가이드라인이 있나?

FDA의 경우 전자문서를 규정하는 규제가 존재한다. 규제당국과 논의하다보면 센서 등 신종 데이터에 많은 관심을 가지고 있다는 사실을 알 수 있다. 새로운 방식의 데이터가 기존 데이터 이상으로 환자의 결과를 보여주는 예측지표로서 효력을 가지고 있음을 입증해 내는 것이 메디데이터와 같은 기업들에게 주어진 과제라고 생각한다. 이미 일부 생명과학기업 중에는 센서데이터를 포함한 신종 데이터를 활용해 임상연구를 진행하는 사례도 있다. 기존에 수집된 데이터와 센서데이터를 비교하는 연구를 진행하는 고객사도 존재한다. 기존 데이터 대비 센서데이터를 활용했을 때 데이터의 민감도나 특이도가 높아질 수 있다는 사실을 입증한다면 회사는 향후 시장에서 상당히 유리한 고지를 차지하게 되고, 규제당국이 EDC 가이드라인을 만드는 데도 좋은 선례가 될 것이다. 현재 센서데이터와 비센서데이터를 구분해서 사용하는 방법을 정의하고 있는 규제 가이드라인은 없는 상태다.

향후 센서데이터는 정부나 보건당국에 제출하는 데이터 중 특정 의약품에 대해 보험을 지불할 가치가 있는지 등을 객관적으로 보여주는 지표의 역할을 담당하게되리라고 본다. 이를 통해 환자의 생산성 및 삶의 질에 대한 기여도를 보여주는 지표 또한 생겨날 것이다.